- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03733171
Обогащенная тромбоцитами плазма при кровоточащей пептической язве (PRP)
Роль богатой тромбоцитами плазмы в лечении язвенной болезни с активным кровотечением
Наиболее частая причина острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ОГИВК) не связана с варикозным расширением вен, при этом кровотечение из пептической язвы (ЯКК) остается единственной наиболее частой причиной, на которую приходится от 25% до 67% причин кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен (НКВКК). ).
Несмотря на значительные достижения в диагностических и терапевтических средствах, ПМК остается серьезной проблемой и важной причиной заболеваемости и смертности. Учитывая настоятельную терапевтическую роль эндоскопического лечения в достижении гемостаза при НВУГИБ, продолжают разрабатываться новые методы улучшения существующих стратегий лечения.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) широко используется во многих областях медицины для улучшения регенерации тканей. PRP содержит более высокую концентрацию тромбоцитов, чем цельная кровь, и представляет собой пул многих факторов роста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам был проведен полный сбор анамнеза, полное клиническое обследование, лабораторные исследования (общий анализ крови, функциональные пробы печени и почек, коагуляционный профиль), ЭКГ и эндоскопия верхних отделов ЖКТ в течение 24 часов с момента поступления в стационар после первичной реанимации пациентов, включая переливание крови. переливание при уровне HB ≤ 7 г/л.
Стигмы недавнего кровоизлияния определяли в соответствии с классификацией Форреста (F) (FIa-струйное кровотечение, FIb-мокнущее кровотечение, FIIa-некровоточащий видимый сосуд, FIIb-прилипший сгусток, FIIc-плоское пигментное пятно и FIII-чистая язва основания). . Размер язвы был классифицирован как < 2 см или ≥ 2 см.
- PRP или разбавленный адреналин вводили в объеме 1-2 мл путем многократных инъекций в язву и вокруг нее до остановки кровотечения с помощью выдвижной стандартной иглы для склеротерапии 25G.
- Группа I подвергалась многократным инъекциям PRP (каждая по 1-2 мл), а группа II подвергалась инъекциям адреналина (каждая по 1-2 мл в соотношении 1:10.000). раствор эпинефрина).
- Гемостаз был достигнут, если кровотечение остановилось не менее чем за 3 мин наблюдения. Сразу после эндоскопического гемостаза вводили ИПП по стандартной схеме (струйно 40 мг ИПП один раз в сутки в течение 72 ч) или по высокодозной схеме (нагрузочная доза 80 мг в первый день с последующей непрерывной инфузией 8 мг/сут). ч в течение 72 ч), после первых 72 ч пациенты были переведены на пероральные ИПП (20 мг 2 раза в день) до выписки.
Метод приготовления PRP
В полных асептических условиях кровь брали с добавлением антикоагулянта, такого как цитрат декстрозы А, для предотвращения активации тромбоцитов перед ее использованием.
1,30-60 мл крови пациентов, взятых во время лечения путем венепункции, в пробирки с кислым цитратом и декстрозой (действует как антикоагулянт) 2. Не охлаждать кровь. 3. Отцентрифугировать кровь на «мягком» вращении (1-е центрифугирование). 4. Перенесите надосадочную плазму, содержащую тромбоциты, в другую стерильную пробирку (без антикоагулянта).
5. Центрифугировать пробирку на более высокой скорости (сильное вращение) для получения концентрата тромбоцитов (2-е центрифугирование).
6. Нижняя 1/3 — это PRP, а верхняя 2/3 — бедная тромбоцитами плазма (PPP). На дне пробирки образуются гранулы тромбоцитов.
7. Удалите PPP и суспендируйте гранулы тромбоцитов в минимальном количестве плазмы (2–4 мл), осторожно встряхивая пробирку.
8. Тромбин (доза) был добавлен для активации PRP
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Zagazig University
-
Контакт:
- Amr Hanafy, md
- Номер телефона: +201100061861
- Электронная почта: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Контакт:
- Waseem Seleem, md
- Номер телефона: +201025264008
- Электронная почта: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пептической язвой либо с активным кровотечением, либо с видимым некровоточащим сосудом
- исходная концентрация гемоглобина < 10 г/дл
Критерий исключения:
- Пациенты с не-ЛМК, коагулопатией, нарушением свертываемости крови, антикоагулянтной терапией, сердечно-легочной недостаточностью, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, аритмией и пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Богатая тромбоцитами плазма
эндоскопическая инъекция PRP
|
PRP вводили по 1-2 мл многократными инъекциями в язву и вокруг нее до остановки кровотечения с помощью выдвижной стандартной иглы для склеротерапии 25G.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
разбавленный адреналин
|
разбавленный адреналин вводили по 1-2 мл многократными инъекциями в язву и вокруг нее до остановки кровотечения с помощью выдвижной стандартной иглы для склеротерапии 25-G.
Другие имена:
вводили разбавленный адреналин с последующим наложением гемоклипов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
контроль кровотечения из пептической язвы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшенные показатели железа
Временное ограничение: 3 месяца
|
улучшен элемент общего анализа крови
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язва
- Кровотечение
- Язвенная болезнь
- Пептическая язва Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Коагулянты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Кровоостанавливающие средства
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 4940
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .