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Plasma rico en plaquetas en úlcera péptica sangrante (PRP)

5 de junio de 2019 actualizado por: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Papel del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la úlcera péptica con sangrado activo

La causa más común de hemorragia digestiva alta aguda (HDA) no es variceal, donde la hemorragia por úlcera péptica (PUB) sigue siendo la causa más común, representando del 25% al ​​67% de las causas de hemorragia gastrointestinal alta no variceal (NVUGIB). ).

A pesar de los grandes avances en las herramientas diagnósticas y terapéuticas, el PUB sigue siendo un problema importante y una causa importante de morbilidad y mortalidad. Dado el papel terapéutico imperativo del manejo endoscópico para lograr la hemostasia en NVUGIB, se continúan desarrollando nuevas modalidades para mejorar las estrategias de tratamiento actuales.

El plasma rico en plaquetas (PRP) es ampliamente utilizado en muchos campos de la medicina para mejorar la regeneración de tejidos. El PRP contiene una mayor concentración de plaquetas que la sangre entera y representa un conjunto de muchos factores de crecimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes fueron sometidos a una anamnesis completa, un examen clínico completo, investigaciones de laboratorio (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, perfil de coagulación), ECG y endoscopia gastrointestinal superior dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario después de la reanimación inicial de los pacientes, incluida la extracción de sangre. transfusión si nivel de HB ≤ 7g ∕ L.

Los estigmas de hemorragia reciente se definieron según la clasificación de Forrest (F) (FIa- hemorragia en chorro, FI- hemorragia exudativa, FIIa- vaso visible que no sangra, FIIb- coágulo adherente, FIIc- mancha pigmentada plana y FIII- úlcera de base limpia) .El tamaño de una úlcera se clasificó como < 2 cm o ≥ 2 cm.

  • Se inyectó PRP o epinefrina diluida en 1-2 ml mediante inyecciones múltiples en y circunferencialmente alrededor de la úlcera hasta que se detuvo el sangrado usando una aguja de escleroterapia estándar retráctil de 25-G.
  • El grupo I fue sometido a inyecciones múltiples de PRP (cada 1-2 ml), mientras que el grupo II fue sometido a inyecciones de epinefrina (cada 1-2 ml de una proporción de 1:10.000). solución de epinefrina).
  • La hemostasia se logró si el sangrado se detuvo durante al menos 3 minutos de observación. Inmediatamente después de la hemostasia endoscópica, los IBP se infundieron en un régimen estándar (40 mg en bolo de IBP una vez al día durante 72 h) o en un régimen de dosis alta (dosis de carga de 80 mg el primer día seguida de infusión continua de 8 mg/día). h durante 72 h), después de las 72 h iniciales, los pacientes cambiaron a IBP orales (20 mg dos veces al día) hasta el alta.

Método de preparación de PRP

Bajo condiciones asépticas completas, la sangre se extrajo con la adición de anticoagulante como citrato dextrosa A para evitar la activación plaquetaria antes de su uso.

1,30-60 cc de sangre del paciente extraída en el momento del tratamiento por venopunción en tubos de citrato ácido dextrosa (actúa como anticoagulante) 2. No enfríe la sangre. 3. Centrifugue la sangre con un centrifugado "suave" (primera centrifugación). 4. Transfiera el plasma sobrenadante que contiene plaquetas a otro tubo estéril (sin anticoagulante).

5. Centrifugue el tubo a mayor velocidad (un centrifugado fuerte) para obtener un concentrado de plaquetas (segunda centrifugación).

6. El 1/3 inferior es PRP y el 2/3 superior es plasma pobre en plaquetas (PPP). En el fondo del tubo se forman gránulos de plaquetas.

7. Retire la PPP y suspenda los gránulos de plaquetas en una cantidad mínima de plasma (2-4 mL) agitando suavemente el tubo.

8. Se añadió trombina (dosis) para activar el PRP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Zagazig University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen una úlcera péptica con sangrado activo o un vaso visible que no sangra
  • concentración inicial de hemoglobina < 10 g/dl

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con no PUB, coagulopatía, trastornos hemorrágicos, terapia anticoagulante, compromiso cardiopulmonar, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, arritmia y pacientes que rechazaron participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
inyección endoscópica de PRP
Se inyectó PRP en 1-2 ml mediante inyecciones múltiples en y circunferencialmente alrededor de la úlcera hasta que se detuvo el sangrado utilizando una aguja de escleroterapia estándar retráctil de 25 G.
Otros nombres:
  • PPR
Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
epinefrina diluida
Se inyectó epinefrina diluida en 1-2 ml mediante inyecciones múltiples en y circunferencialmente alrededor de la úlcera hasta que el sangrado se detuvo utilizando una aguja de escleroterapia estándar retráctil de 25 G.
Otros nombres:
  • Hemostasia
Se inyectó epinefrina diluida seguida de la aplicación de hemoclips.
Otros nombres:
  • hemostasia mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
control del sangrado de la úlcera péptica
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices de hierro mejorados
Periodo de tiempo: 3 meses
elemento de hemograma completo mejorado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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