Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma i blødende magesår (PRP)

5. juni 2019 oppdatert av: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Rollen til blodplaterik plasma i behandlingen av aktivt blødende magesår

Den vanligste årsaken til akutt øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er ikke-variceal, hvor magesårblødning (PUB) fortsatt er den vanligste årsaken, og står for 25 % til 67 % av årsakene til ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning (NVUGIB). ).

Til tross for store fremskritt innen diagnostiske og terapeutiske verktøy, er PUB fortsatt et betydelig problem og en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Gitt den avgjørende terapeutiske rollen til endoskopisk behandling for å oppnå hemostase i NVUGIB, fortsetter det å utvikles nye modaliteter for å forbedre dagens behandlingsstrategier.

Blodplaterikt plasma (PRP) er mye brukt i mange felt av medisin for å forbedre vevsregenerering. PRP inneholder en høyere konsentrasjon av blodplater enn fullblod, og representerer en samling av mange vekstfaktorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter ble gjenstand for fullstendig anamnese, fullstendig klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonsprøver, koagulasjonsprofil), EKG og øvre GI-endoskopi ble utført innen 24 timer etter sykehusinnleggelse etter første gjenopplivning av pasienter inkludert blod transfusjon hvis HB-nivå ≤ 7g ∕ L.

Stigmata av nylig blødning ble definert i henhold til Forrest (F)-klassifiseringen (FIa-sprutende blødning, FIb-sugende blødning, FIIa-ikke-blødning synlig kar, FIIb-adherent blodpropp, FIIc-flat pigmentert flekk og FIII-rent baseulcus) Størrelsen på et sår ble klassifisert som < 2 cm eller ≥ 2 cm.

  • PRP eller fortynnet epinefrin ble injisert i 1-2 ml ved flere injeksjoner i og rundt såret inntil blødningen stoppet ved bruk av en 25-G uttrekkbar standard skleroterapinål.
  • Gruppe I ble utsatt for flere injeksjoner av PRP (hver 1-2 ml), mens gruppe II ble utsatt for epinefrininjeksjoner (hver 1-2 ml av en 1:10.000) løsning av epinefrin).
  • Hemostase ble oppnådd hvis blødningen stoppet i minst 3 minutters observasjon. Umiddelbart etter den endoskopiske hemostasen ble PPI-er infundert med et standardregime (40 mg bolus PPI én gang daglig i 72 timer) eller ved et høydoseregime (belastningsdose på 80 mg på den første dagen etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 8 mg/ time i 72 timer), etter de første 72 timene ble pasientene byttet til orale PPI (20 mg to ganger daglig) frem til utskrivning.

PRP-fremstillingsmetode

Under fullstendig aseptiske forhold ble blodet tappet med tilsetning av antikoagulant slik som citrat dekstrose A for å forhindre blodplateaktivering før bruk.

1,30-60 cc av pasientens blod tappet ved behandlingstidspunktet ved venepunktur i sur sitrat dekstrose (fungerer som et antikoagulant) rør 2. Ikke avkjøl blodet. 3. Sentrifuger blodet med en "myk" spinn (1. sentrifugering). 4. Overfør supernatantplasmaet som inneholder blodplater til et annet sterilt rør (uten antikoagulant).

5. Sentrifuger røret med høyere hastighet (en hard spin) for å oppnå et blodplatekonsentrat (2. sentrifugering).

6. Den nedre 1/3 er PRP og øvre 2/3 er blodplatefattig plasma (PPP). På bunnen av røret dannes blodplatepellets.

7. Fjern PPP og suspender blodplatepelletene i en minimumsmengde plasma (2-4 mL) ved å riste røret forsiktig.

8. Trombin (dose) ble tilsatt for å aktivere PRP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har et magesår med enten aktivt blødende eller ikke-blødning synlig kar
  • initial hemoglobinkonsentrasjon på < 10 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-PUB, koagulopati, blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling, kardiopulmonal kompromiss, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, arytmi og pasienter som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplaterikt plasma
endoskopisk injeksjon av PRP
Legemiddel: PLASSERIK PLASMA
PRP ble injisert i 1-2 ml ved flere injeksjoner i og rundt såret inntil blødningen stoppet med en 25-G uttrekkbar standard skleroterapinål
Andre navn:
  • PRP
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
fortynnet adrenalin
Legemiddel: fortynnet adrenalin
fortynnet epinefrin ble injisert i 1-2 ml ved flere injeksjoner i og rundt såret inntil blødningen stoppet ved bruk av en 25-G uttrekkbar standard skleroterapinål
Andre navn:
  • Hemostase
Enhet: hemoclips
fortynnet epinefrin ble injisert etterfulgt av påføring av hemoclips
Andre navn:
  • mekanisk hemostase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blør
Tidsramme: 3 måneder
kontroll av magesårblødning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedrede jernindekser
Tidsramme: 3 måneder
forbedret fullstendig blodtellingselement
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4940

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere