- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03733171
Bloedplaatjesrijk plasma bij bloedende maagzweren (PRP)
De rol van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van actief bloedende maagzweren
De meest voorkomende oorzaak van acute gastro-intestinale bloedingen (UGIB) is niet-spataderbloeding, waarbij maagzweerbloeding (PUB) de meest voorkomende oorzaak blijft, goed voor 25% tot 67% van de oorzaken van niet-spataderlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (NVUGIB). ).
Ondanks grote vooruitgang in diagnostische en therapeutische hulpmiddelen, blijft PUB een aanzienlijk probleem en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Gezien de dwingende therapeutische rol van endoscopisch management bij het bereiken van hemostase bij NVUGIB, worden er nog steeds nieuwe modaliteiten ontwikkeld om de huidige behandelingsstrategieën te verbeteren.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt op veel medische gebieden veel gebruikt om weefselregeneratie te verbeteren. PRP bevat een hogere concentratie bloedplaatjes dan volbloed en vertegenwoordigt een verzameling van vele groeifactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden onderworpen aan een volledige anamnese, een volledig klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctietests, stollingsprofiel), ECG en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal werd uitgevoerd binnen 24 uur na ziekenhuisopname na de eerste reanimatie van patiënten inclusief bloedonderzoek. transfusie als HB-niveau ≤ 7g ∕ L.
Stigmata van recente bloeding werd gedefinieerd volgens de Forrest (F) classificatie (FIa- spurtende bloeding, FI-sijpelende bloeding, FIIa- niet-bloedend zichtbaar bloedvat, FIIb-aanhangend stolsel, FIIc-vlakke gepigmenteerde plek en FIII-schone basiszweer) De grootte van een ulcus werd geclassificeerd als < 2 cm of ≥ 2 cm.
- PRP of verdund epinefrine werd geïnjecteerd in 1-2 ml door meerdere injecties in en rondom de zweer totdat het bloeden stopte met behulp van een 25-G intrekbare, standaard sclerotherapie-naald.
- Groep I werd onderworpen aan meerdere injecties met PRP (elk 1-2 ml), terwijl groep II werd onderworpen aan adrenaline-injecties (elk 1-2 ml van een 1:10.000 oplossing van epinefrine).
- Hemostase werd bereikt als het bloeden gedurende ten minste 3 minuten observatie stopte. Onmiddellijk na de endoscopische hemostase werden PPI's geïnfundeerd volgens een standaardregime (40 mg bolus PPI eenmaal daags gedurende 72 uur) of volgens een hooggedoseerd regime (oplaaddosis van 80 mg op de eerste dag gevolgd door continu infuus van 8 mg/dag). uur gedurende 72 uur), werden de patiënten na de eerste 72 uur overgeschakeld op orale protonpompremmers (20 mg tweemaal daags) tot ontslag.
PRP bereidingswijze
Onder volledig aseptische omstandigheden werd het bloed afgenomen met toevoeging van een antistollingsmiddel zoals citraat dextrose A om activatie van bloedplaatjes te voorkomen voorafgaand aan het gebruik ervan.
1,30-60 cc bloed van de patiënt afgenomen op het moment van de behandeling door middel van aderpunctie in buisjes met zure citraat-dextrose (werkt als een antistollingsmiddel). 2. Laat het bloed niet afkoelen. 3. Centrifugeer het bloed met een 'zachte' spin (1e centrifugatie). 4. Breng het supernatant plasma met bloedplaatjes over in een andere steriele buis (zonder antistollingsmiddel).
5. Centrifugeer de buis met een hogere snelheid (harde centrifuge) om een trombocytenconcentraat te verkrijgen (2e centrifugatie).
6. Het onderste 1/3e is PRP en het bovenste 2/3e is plaatjesarm plasma (PPP). Op de bodem van de buis worden plaatjespellets gevormd.
7. Verwijder PPP en suspendeer de trombocytenpellets in een minimale hoeveelheid plasma (2-4 ml) door de buis voorzichtig te schudden.
8.Trombine (dosis) werd toegevoegd om PRP te activeren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Werving
- Zagazig University
-
Contact:
- Amr Hanafy, md
- Telefoonnummer: +201100061861
- E-mail: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Contact:
- Waseem Seleem, md
- Telefoonnummer: +201025264008
- E-mail: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een maagzweer met actief bloedend of een niet-bloedend zichtbaar bloedvat
- initiële hemoglobineconcentratie van < 10 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-PUB, coagulopathie, bloedingsstoornissen, antistollingstherapie, cardiopulmonale complicaties, hypertensie, ischemische hartziekte, aritmie en patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
endoscopische injectie van PRP
|
PRP werd geïnjecteerd in 1-2 ml door middel van meerdere injecties in en rondom de zweer totdat het bloeden stopte met behulp van een 25-G intrekbare, standaard sclerotherapie-naald
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
verdund epinefrine
|
verdund epinefrine werd geïnjecteerd in 1-2 ml door middel van meerdere injecties in en rondom de zweer totdat het bloeden stopte met behulp van een 25-G intrekbare, standaard sclerotherapie-naald
Andere namen:
verdund epinefrine werd geïnjecteerd, gevolgd door het aanbrengen van hemoclips
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
controle van maagzweerbloedingen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeterde ijzerindexen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verbeterd compleet bloedbeeldelement
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-intestinale bloeding
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Maagzweer bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stollingsmiddelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Hemostatica
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 4940
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .