Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma bij bloedende maagzweren (PRP)

5 juni 2019 bijgewerkt door: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

De rol van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van actief bloedende maagzweren

De meest voorkomende oorzaak van acute gastro-intestinale bloedingen (UGIB) is niet-spataderbloeding, waarbij maagzweerbloeding (PUB) de meest voorkomende oorzaak blijft, goed voor 25% tot 67% van de oorzaken van niet-spataderlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (NVUGIB). ).

Ondanks grote vooruitgang in diagnostische en therapeutische hulpmiddelen, blijft PUB een aanzienlijk probleem en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Gezien de dwingende therapeutische rol van endoscopisch management bij het bereiken van hemostase bij NVUGIB, worden er nog steeds nieuwe modaliteiten ontwikkeld om de huidige behandelingsstrategieën te verbeteren.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt op veel medische gebieden veel gebruikt om weefselregeneratie te verbeteren. PRP bevat een hogere concentratie bloedplaatjes dan volbloed en vertegenwoordigt een verzameling van vele groeifactoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten werden onderworpen aan een volledige anamnese, een volledig klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctietests, stollingsprofiel), ECG en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal werd uitgevoerd binnen 24 uur na ziekenhuisopname na de eerste reanimatie van patiënten inclusief bloedonderzoek. transfusie als HB-niveau ≤ 7g ∕ L.

Stigmata van recente bloeding werd gedefinieerd volgens de Forrest (F) classificatie (FIa- spurtende bloeding, FI-sijpelende bloeding, FIIa- niet-bloedend zichtbaar bloedvat, FIIb-aanhangend stolsel, FIIc-vlakke gepigmenteerde plek en FIII-schone basiszweer) De grootte van een ulcus werd geclassificeerd als < 2 cm of ≥ 2 cm.

  • PRP of verdund epinefrine werd geïnjecteerd in 1-2 ml door meerdere injecties in en rondom de zweer totdat het bloeden stopte met behulp van een 25-G intrekbare, standaard sclerotherapie-naald.
  • Groep I werd onderworpen aan meerdere injecties met PRP (elk 1-2 ml), terwijl groep II werd onderworpen aan adrenaline-injecties (elk 1-2 ml van een 1:10.000 oplossing van epinefrine).
  • Hemostase werd bereikt als het bloeden gedurende ten minste 3 minuten observatie stopte. Onmiddellijk na de endoscopische hemostase werden PPI's geïnfundeerd volgens een standaardregime (40 mg bolus PPI eenmaal daags gedurende 72 uur) of volgens een hooggedoseerd regime (oplaaddosis van 80 mg op de eerste dag gevolgd door continu infuus van 8 mg/dag). uur gedurende 72 uur), werden de patiënten na de eerste 72 uur overgeschakeld op orale protonpompremmers (20 mg tweemaal daags) tot ontslag.

PRP bereidingswijze

Onder volledig aseptische omstandigheden werd het bloed afgenomen met toevoeging van een antistollingsmiddel zoals citraat dextrose A om activatie van bloedplaatjes te voorkomen voorafgaand aan het gebruik ervan.

1,30-60 cc bloed van de patiënt afgenomen op het moment van de behandeling door middel van aderpunctie in buisjes met zure citraat-dextrose (werkt als een antistollingsmiddel). 2. Laat het bloed niet afkoelen. 3. Centrifugeer het bloed met een 'zachte' spin (1e centrifugatie). 4. Breng het supernatant plasma met bloedplaatjes over in een andere steriele buis (zonder antistollingsmiddel).

5. Centrifugeer de buis met een hogere snelheid (harde centrifuge) om een ​​trombocytenconcentraat te verkrijgen (2e centrifugatie).

6. Het onderste 1/3e is PRP en het bovenste 2/3e is plaatjesarm plasma (PPP). Op de bodem van de buis worden plaatjespellets gevormd.

7. Verwijder PPP en suspendeer de trombocytenpellets in een minimale hoeveelheid plasma (2-4 ml) door de buis voorzichtig te schudden.

8.Trombine (dosis) werd toegevoegd om PRP te activeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een maagzweer met actief bloedend of een niet-bloedend zichtbaar bloedvat
  • initiële hemoglobineconcentratie van < 10 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-PUB, coagulopathie, bloedingsstoornissen, antistollingstherapie, cardiopulmonale complicaties, hypertensie, ischemische hartziekte, aritmie en patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
endoscopische injectie van PRP
PRP werd geïnjecteerd in 1-2 ml door middel van meerdere injecties in en rondom de zweer totdat het bloeden stopte met behulp van een 25-G intrekbare, standaard sclerotherapie-naald
Andere namen:
  • PRP
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
verdund epinefrine
verdund epinefrine werd geïnjecteerd in 1-2 ml door middel van meerdere injecties in en rondom de zweer totdat het bloeden stopte met behulp van een 25-G intrekbare, standaard sclerotherapie-naald
Andere namen:
  • Hemostase
verdund epinefrine werd geïnjecteerd, gevolgd door het aanbrengen van hemoclips
Andere namen:
  • mechanische hemostase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
controle van maagzweerbloedingen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeterde ijzerindexen
Tijdsspanne: 3 maanden
verbeterd compleet bloedbeeldelement
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren