- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733171
Plazma bohatá na krevní destičky u krvácejícího peptického vředu (PRP)
Role plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě aktivně krvácejícího peptického vředu
Nejčastější příčinou akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) je nevarikální, kde krvácení z peptického vředu (PUB) zůstává jedinou nejčastější příčinou, která představuje 25 % až 67 % příčin nevarixového krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (NVUGIB ).
Navzdory velkým pokrokům v diagnostických a terapeutických nástrojích zůstává PUB významným problémem a důležitou příčinou morbidity a mortality. Vzhledem k nezbytně nutné terapeutické úloze endoskopického managementu při dosahování hemostázy u NVUGIB jsou nadále vyvíjeny nové modality ke zlepšení současných léčebných strategií.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je široce používána v mnoha oblastech medicíny pro zlepšení regenerace tkání. PRP obsahuje vyšší koncentraci krevních destiček než plná krev a představuje soubor mnoha růstových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U všech pacientů byla provedena kompletní anamnéza, kompletní klinické vyšetření, laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, jaterní a ledvinové testy, koagulační profil), EKG a endoskopie horního GI traktu byla provedena do 24 hodin od přijetí do nemocnice po úvodní resuscitaci pacientů včetně krve transfuze, pokud hladina HB ≤ 7 g ∕ L.
Stigmata nedávného krvácení byla definována podle Forrestovy (F) klasifikace (FIa – tryskající krvácení, FI – vytékající krvácení, FIIa – nekrvácející viditelná céva, FIIb – adherentní sraženina, FIIc – plochá pigmentovaná skvrna a FIII – čistý bazový vřed) Velikost vředu byla klasifikována jako < 2 cm nebo ≥ 2 cm.
- PRP nebo zředěný epinefrin byly injikovány v 1-2 ml několika injekcemi do a po obvodu vředu, dokud se krvácení nezastavilo pomocí 25-G zatahovací standardní skleroterapeutické jehly.
- Skupina I byla podrobena vícenásobné injekci PRP (každá 1-2 ml), zatímco skupina II byla podrobena injekcím epinefrinu (každá 1-2 ml 1:10 000 roztok epinefrinu).
- Hemostázy bylo dosaženo, pokud se krvácení zastavilo po dobu alespoň 3 minut pozorování. Bezprostředně po endoskopické hemostáze byly PPI podávány infuzí ve standardním režimu (40 mg bolus PPI jednou denně po dobu 72 hodin) nebo ve vysokodávkovém režimu (nasycovací dávka 80 mg první den s následnou kontinuální infuzí 8 mg/ h po dobu 72 h), po úvodních 72 h byli pacienti převedeni na perorální PPI (20 mg dvakrát denně) až do propuštění.
Způsob přípravy PRP
Za zcela aseptických podmínek byla krev odebrána s přídavkem antikoagulantu, jako je citrát dextróza A, aby se zabránilo aktivaci krevních destiček před jejím použitím.
1,30-60 ml krve pacientů odebrané v době léčby venepunkcí do zkumavek s kyselou citrát-dextrózou (působí jako antikoagulant) 2. Krev neochlazujte. 3. Odstřeďte krev pomocí „měkkého“ odstřeďování (1. odstřeďování). 4. Přeneste supernatant plazmy obsahující krevní destičky do jiné sterilní zkumavky (bez antikoagulantu).
5. Centrifugujte zkumavku při vyšší rychlosti (tvrdé odstřeďování), abyste získali koncentrát destiček (2. centrifugace).
6. Spodní 1/3 je PRP a horní 2/3 je plazma chudá na destičky (PPP). Na dně zkumavky se tvoří destičkové pelety.
7. Odstraňte PPP a jemným protřepáním zkumavky suspendujte pelety destiček v minimálním množství plazmy (2-4 ml).
8. Byl přidán trombin (dávka) pro aktivaci PRP
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Nábor
- Zagazig University
-
Kontakt:
- Amr Hanafy, md
- Telefonní číslo: +201100061861
- E-mail: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Waseem Seleem, md
- Telefonní číslo: +201025264008
- E-mail: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají peptický vřed s aktivně krvácejícími nebo nekrvácejícími viditelnými cévami
- počáteční koncentrace hemoglobinu < 10 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s non-PUB, koagulopatií, krvácivými poruchami, antikoagulační terapií, kardiopulmonálním kompromisem, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, arytmií a pacienti, kteří odmítli účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
endoskopická injekce PRP
|
PRP byl injikován v 1–2 ml vícenásobnými injekcemi do vředu a po jeho obvodu, dokud krvácení nezastavilo pomocí 25-G zatahovací standardní skleroterapeutické jehly
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
zředěný epinefrin
|
zředěný epinefrin byl injikován v 1-2 ml několika injekcemi do vředu a po jeho obvodu, dokud krvácení nezastavilo pomocí 25-G zatahovací standardní skleroterapeutické jehly
Ostatní jména:
byl injikován zředěný epinefrin s následnou aplikací hemoklipů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácející
Časové okno: 3 měsíce
|
kontrola krvácení z peptického vředu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšené indexy železa
Časové okno: 3 měsíce
|
vylepšený prvek kompletního krevního obrazu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Duodenální onemocnění
- Gastrointestinální krvácení
- Vřed
- Krvácení
- Peptický vřed
- Peptické vředové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Koagulanty
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Hemostatika
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 4940
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející vřed
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na PLAZMA BOHATÁ NA DESTIČKY
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno