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L'enquête sur l'expression de la protéine du groupe à haute mobilité Box-1 (HMGB1) dans le sang périphérique des patients atteints de vitiligo et des témoins sains en fonction des caractéristiques cliniques, du traitement et de l'activité de la maladie

14 octobre 2020 mis à jour par: Yonsei University
Le vitiligo est une maladie dépigmentée acquise qui provoque des taches blanches sur la peau en raison de la perte de mélanocytes. C'est une maladie courante qui touche 0,5 à 1 % de l'ensemble de la population. C'est une maladie cutanée réfractaire avec 25 à 50 000 patients en Corée. Et il est souvent causé dans les zones exposées du patient, provoquant de nombreux dysfonctionnements mentaux et sociaux dans la vie du patient et pouvant conduire à des tentatives de suicide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude nationale menée par l'Académie coréenne du vitiligo a montré que 61,8% des patients atteints de vitiligo ont toujours une déficience émotionnelle. De plus, l'incidence des récidives est élevée et le taux de récidive est rapporté jusqu'à 40 % dans l'année suivant l'arrêt du traitement. Par conséquent, le développement d'un marqueur pour surveiller l'activité de la maladie est très important et désespérément nécessaire.

HMGB1 est une protéine située dans le noyau, telle que l'histone, et se lie aux gènes et aux facteurs de transcription pour stabiliser et contrôler la transcription de l'ADN. Cependant, lorsqu'il est libéré des cellules, il agit comme un signal de danger et on pense qu'il provoque des maladies auto-immunes telles que les maladies inflammatoires et le lupus. La présente étude a démontré par culture tissulaire ex vivo que HMGB1 peut induire l'apoptose des mélanocytes en induisant l'apoptose et a également observé que la concentration sérique de HMGB1 était plus élevée chez les patients atteints de vitiligo que chez les témoins normaux. Le but de cette étude est d'étudier l'utilité de HMGB1 en tant que biomarqueur pour prédire la gravité de la maladie et de confirmer l'association entre les niveaux de HMGB1 et l'activité du vitiligo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont visité l'hôpital Severance en raison du vitiligo

La description

Critère d'intégration:

  1. Vitiligo non segmentaire :

    A. Patients âgés de 19 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic clinique de leucopénie non segmentée à l'hôpital Severance.

    B. Patients (36 patients) dont les symptômes se sont aggravés au cours des 3 derniers mois et 10 patients dont les symptômes se sont stabilisés au cours des 3 mois C. Patients présentant des lésions de vitiligo sur au moins 3 % de la peau

  2. TV segmentaire ou TV focale A. Les enquêteurs ont évalué les patients qui ont été diagnostiqués cliniquement comme vitiligo segmentaire à l'hôpital Severance et qui étaient âgés de 19 ans ou plus.
  3. Contrôle normal A. Sujets âgés de 19 ans ou plus qui n'ont pas seulement le vitiligo mais aussi d'autres maladies cutanées et systémiques
  4. Sujets qui ont volontairement signé un consentement écrit avant d'avoir pleinement expliqué le but et le contenu de l'examen préalable à la recherche clinique
  5. Sujets pouvant être suivis pendant l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec un naevus dépigmenteux dans le groupe vitiligo
  2. Patients de moins de 19 ans
  3. Patients prenant des stéroïdes et des immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines
  4. Patients utilisant des stéroïdes et une pommade immunomodulatrice au cours des 2 dernières semaines
  5. Patients qui ont été traités par thérapie UV à ondes courtes et laser excimer au cours du dernier mois
  6. Sujets atteints d'une maladie connue pour avoir des taux sanguins élevés de HMGB1 (lupus, cirrhose systémique Symptômes, maladies infectieuses, etc.) sur le groupe normal
  7. Les sujets ne le veulent pas ou n'ont pas rempli de formulaire de consentement
  8. Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
  9. Patients dont l'investigateur clinique est jugé inadapté en tant que sujet pour les patients suivants ou d'autres pathologies 1) Si le site de traitement a une maladie cutanée infectieuse ou inflammatoire 2) Si le site de traitement a un mélasma ou une autre maladie dermatologique pigmentée 3) Si les sujets ont des chéloïdes maladie, du collagène ou des fibres élastiques 4) Si les sujets ont une maladie débilitante chronique (asthme, diabète, etc.) 5) Si les sujets prennent des anticoagulants et sont à risque de saignement 6) Si les sujets ont une maladie auto-immune 7) Les sujets atteints de maladies psychiatriques problèmes 8) Patients aigus
  10. D'autres en plus des éléments ci-dessus, s'il est jugé difficile que la pratique clinique soit menée à la discrétion du responsable de l'essai clinique (y compris l'analphabétisme et l'exclusion des autres étrangers)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vitiligo non segmentaire :

A. Patients âgés de 19 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic clinique de leucopénie non segmentée à l'hôpital Severance.

B. Patients (36 patients) dont les symptômes se sont aggravés au cours des 3 derniers mois et 10 patients dont les symptômes se sont stabilisés au cours des 3 mois C. Patients présentant des lésions de vitiligo sur au moins 3 % de la peau
TV segmentaire ou TV focale
A. Les enquêteurs ont évalué des patients qui ont été diagnostiqués cliniquement comme vitiligo segmentaire à l'hôpital Severance et qui étaient âgés de 19 ans ou plus.
Contrôle normal
A. Sujets âgés de 19 ans ou plus qui n'ont pas seulement le vitiligo mais aussi d'autres maladies cutanées et systémiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum HMGB1
Délai: Ligne de base
Analyse comparative du sérum HMGB1 entre le vitiligo non segmentaire actif et les témoins normaux
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum HMGB1
Délai: 3 mois
Analyse de HMGB1 sérique entre vitiligo segmentaire et contrôle normal
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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