- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03741738
Undersøkelsen av uttrykk for høymobilitetsgruppeproteinboks-1 (HMGB1) i perifert blod hos vitiligopasienter og sunne kontroller i henhold til kliniske egenskaper, behandling og sykdomsaktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En landsomfattende studie utført av Korean Academy of vitiligo viste at 61,8 % av pasientene med vitiligo alltid har følelsesmessig svekkelse. I tillegg er forekomsten av tilbakefall høy, og tilbakefallsraten rapporteres opp til 40 % innen ett år etter avsluttet behandling. Derfor er utvikling av en markør for å overvåke sykdomsaktiviteten svært viktig og desperat nødvendig.
HMGB1 er et protein som ligger i kjernen, slik som histon, og binder seg til gener og transkripsjonsfaktorer for å stabilisere og kontrollere DNA-transkripsjonen. Men når det frigjøres fra cellene, fungerer det som et faresignal og antas å forårsake autoimmune sykdommer som inflammatoriske sykdommer og lupus. Denne studien demonstrerte gjennom ex vivo vevskultur at HMGB1 kan indusere melanocyttapoptose ved å indusere apoptose og observerte også at serumkonsentrasjonen av HMGB1 var høyere hos vitiligopasienter enn hos normale kontroller. Målet med denne studien er å undersøke nytten av HMGB1 som en biomarkør for å forutsi alvorlighetsgraden av sykdom og å bekrefte sammenhengen mellom HMGB1-nivåer og vitiligoaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Dermatology, Severance Hospital, Cutaneous Biology Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-segmentell vitiligo:
A. Pasienter i alderen 19 år eller eldre som ble klinisk diagnostisert med ikke-segmentert leukopeni ved Severance Hospital.
B. Pasienter (36 pasienter) som opplevde forverrede symptomer i løpet av de siste 3 månedene og 10 pasienter hvis symptomer var stabile innen 3 måneder C. Pasienter med vitiligolesjon på minst 3 % av huden
- Segmentell VT eller Focal VT A. Etterforskerne evaluerte pasienter som ble diagnostisert som segmentell vitiligo klinisk på Severance sykehus og som var 19 år eller eldre.
- Normal kontroll A. Personer på 19 år eller eldre som ikke bare har vitiligo, men også andre hud- og systemiske sykdommer
- Forsøkspersoner som frivillig signerte et skriftlig samtykke før han/hun fullt ut forklarte formålet med og innholdet i undersøkelsen før klinisk forskning
- Forsøkspersoner som kan følge opp under den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med nevus depigmentosus i vitiligo-gruppen
- Pasienter under 19 år
- Pasienter som tar steroider og immunsuppressiva i løpet av de siste 4 ukene
- Pasienter som bruker steroider og immunmodulerende salve i løpet av de siste 2 ukene
- Pasienter som har blitt behandlet med kortbølge UV-terapi og excimer-laser i løpet av den siste måneden
- Personer med en sykdom som er kjent for å ha forhøyede blodnivåer av HMGB1 (lupus, systemisk cirrhose Symptomer, infeksjonssykdommer osv.) på normal gruppe
- Forsøkspersonene ønsker det ikke eller har ikke fylt ut et samtykkeskjema
- Personer som er gravide eller ammende
- Pasienter hvis kliniske etterforsker anses som uegnet som subjekt for følgende pasienter eller andre patologier 1) hvis behandlingsstedet har en smittsom eller inflammatorisk hudsykdom 2) hvis behandlingsstedet har melasma eller annen pigmentert dermatologisk sykdom 3) hvis pasientene har keloid sykdom, kollagen eller elastisk fibersykdom 4) Hvis forsøkspersonene har kronisk avfallssykdom (astma, diabetes, etc.) 5) Hvis forsøkspersonene tar antikoagulantia og har risiko for blødning 6) Hvis forsøkspersonene har en autoimmun sykdom 7) Personer med psykiatriske problemer 8) Akutte pasienter
- Andre i tillegg til de ovennevnte elementene, hvis det anses som vanskelig for klinisk praksis å utføres etter skjønn fra den kliniske utprøvingslederen (inkludert analfabetisme og ekskludering av andre utlendinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ikke-segmentell vitiligo:
A. Pasienter i alderen 19 år eller eldre som ble klinisk diagnostisert med ikke-segmentert leukopeni ved Severance Hospital. B. Pasienter (36 pasienter) som opplevde forverrede symptomer i løpet av de siste 3 månedene og 10 pasienter hvis symptomer var stabile innen 3 måneder C. Pasienter med vitiligolesjon på minst 3 % av huden |
Segmental VT eller Focal VT
A. Etterforskerne evaluerte pasienter som ble diagnostisert som segmentell vitiligo klinisk på Severance sykehus og som var 19 år eller eldre.
|
Normal kontroll
A. Personer på 19 år eller eldre som ikke bare har vitiligo, men også andre hud- og systemiske sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum HMGB1
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlignende analyse av serum HMGB1 mellom aktiv ikke-segmentell vitiligo og normale kontroller
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum HMGB1
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse av serum HMGB1 mellom segmentell vitiligo og normal kontroll
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Australia, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italia, Tyrkia, Korea, Republikken, Tyskland, Sør-Afrika, Polen, Storbritannia, Bulgaria
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoKina, Japan, Canada, Spania, Forente stater, Ungarn, Polen, Slovakia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fullført
-
Cairo UniversitySuspendert
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Fullført
-
University Hospital, GhentNovartisFullført
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentell vitiligoTyskland, Forente stater, Italia, Polen, Canada, Frankrike, Bulgaria, Ungarn, Storbritannia
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmentell vitiligoForente stater, Canada, Australia, Korea, Republikken, Sveits, Tyskland, Spania, Chile, Frankrike, Israel, Nederland, Japan, Belgia