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L'effet de l'application MTA et PRF dans les lésions périapicales

21 février 2019 mis à jour par: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Évaluation de la cicatrisation osseuse après l'application de MTA et de PRF dans les lésions périapicales à l'aide du CBCT

Un total de 40 lésions périapicales des 33 patients subissant une chirurgie apicale ont été sélectionnés au hasard entre décembre 2016 et novembre 2017. Les patients ont été informés de l'intervention chirurgicale et ont signé un formulaire de consentement. Les groupes ont été divisés en 4 ; comme témoin, les groupes MTA (agrégat de trioxyde minéral), PRF (fibrine riche en plaquettes) et MTA+PRF. La résection apicale a été réalisée dans tous les groupes. Aucune autre intervention n'a été faite au groupe témoin.

Des radiographies de routine ont été prises dans le 1er. 3ème et 6ème mois. Au cours du (environ) 12e mois des procédures, des tomodensitogrammes ont été effectués. La cicatrisation primaire des tissus périapicales a été évaluée et les résultats ont été mesurés. Les patients ont toujours été sous contrôle pour les résultats à long terme de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

44 lésions périapicales infectées apicales ont été décidées à s'inscrire à l'étude de décembre 2016 à novembre 2017. Cependant; un total de 40 lésions périapicales subissant une chirurgie apicale ont finalement été recrutées pour l'essai clinique prévu. L'étude a été menée selon un protocole contrôlé randomisé. Les patients ont été informés des procédures chirurgicales et ont signé un formulaire de consentement. Les résultats attendus, les risques et avantages possibles de l'étude ainsi que les options de traitement alternatives ont été expliqués aux patients.

Les groupes ont été conçus pour avoir 10 patients dans chacun et divisés au hasard en quatre comme ; contrôle, MTA, PRF et MTA+PRF. La résection apicale a été réalisée dans tous les groupes. Aucune autre intervention n'a été faite au groupe témoin.

Des radiographies de routine ont été prises dans le 1er. 3ème et 6ème mois. Au 12e mois des procédures, des tomodensitogrammes (TDM) ont été effectués. La cicatrisation primaire des tissus périapicales a été évaluée en fonction des volumes et des densités des lésions. Les résultats ont été mesurés. La comparaison entre les volumes de tomodensitométrie 3D initial et le dernier a été effectuée par un logiciel de traitement d'images médicales (MIMICS, Belgique). Les patients ont toujours été sous contrôle pour les résultats à long terme de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Merkez
      • Ankara, Merkez, Turquie, 83TR2WATUF
        • Nazife Begüm Karan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Canaux à racine unique
  • Échec du traitement de canal précédent
  • Retraitement au moins 1 an auparavant
  • Chirurgie antérieure avec lésion osseuse non résolue

Critère d'exclusion:

  • Plus que des canaux à racine unique
  • Parodontite généralisée chronique
  • Toute maladie systémique contre-indiquant les interventions de chirurgie buccale
  • Preuve de fracture radiculaire
  • Processus de résorption impliquant plus du tiers apical de la racine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle
Groupe de résection apicale. Seule la résection radiculaire a été appliquée sans aucune autre intervention (comme prf ou mta)
Procédure: groupe de contrôle
une procédure utilisée pour prévenir ou résoudre la parodontite apicale.
Autres noms:
  • résection radiculaire
EXPÉRIMENTAL: Groupe MTA
La résection radiculaire a été appliquée et le MTA a été inséré à travers le foramen apical
Procédure: Groupe MTA
une procédure utilisée pour prévenir ou résoudre la parodontite apicale.
Autres noms:
  • agrégat de trioxyde minéral
EXPÉRIMENTAL: Groupe PRF
La résection radiculaire a été appliquée et le PRF a été placé dans la zone préparée chirurgicalement
Procédure: Groupe PRF
une procédure qui est utilisée pour la cicatrisation des plaies
Autres noms:
  • fibrine riche en plaquettes
EXPÉRIMENTAL: Groupe MTA + PRF
La résection radiculaire a été appliquée. Le MTA a été inséré à travers le foramen apical et le PRF a été placé dans la zone préparée chirurgicalement
Procédure: Groupe MTA + PRF
une procédure utilisée pour prévenir ou résoudre la parodontite apicale en combinaison avec une procédure utilisée pour la cicatrisation des plaies.
Autres noms:
  • agrégat de trioxyde minéral + agrégat de trioxyde minéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique - en volume
Délai: 1 an
Évaluation des résultats tomographiques (différences entre le volume préopératoire et postopératoire des lésions périapicales)
1 an
Succès radiographique - en densité
Délai: 1 an
Évaluation des résultats tomographiques (différences entre la densité préopératoire et postopératoire des lésions périapicales)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazife Begüm KARAN, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University
  • Chercheur principal: Banu Arıcıoğlu, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTEU 107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données peuvent être disponibles 6 mois après l'acceptation de l'article

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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