Het effect van MTA- en PRF-toepassing bij periapicale laesies
Beoordeling van botgenezing na MTA- en PRF-toepassing bij periapicale laesies met behulp van CBCT
Tussen december 2016 en november 2017 werden in totaal 40 periapicale laesies van de 33 patiënten die apicale chirurgie ondergingen willekeurig geselecteerd. Patiënten werden geïnformeerd over de chirurgische ingreep en ondertekenden een toestemmingsformulier. Groepen werden verdeeld in 4; als controle, MTA (mineraaltrioxideaggregaat), PRF (bloedplaatjesrijk fibrine) en MTA+PRF-groepen. Apicale resectie werd uitgevoerd in alle groepen. Er werden geen andere interventies gedaan in de controlegroep.
Routine röntgenfoto's werden gemaakt in de 1e. 3e en 6e maand. In de (ongeveer) 12e maand van de procedures werden computertomografiescans gemaakt. De primaire genezing van de periapicale weefsels werd geëvalueerd en de resultaten werden gemeten. Patiënten zijn nog steeds onder controle voor de langetermijnresultaten van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd besloten om 44 apicaal geïnfecteerde periapicale laesies in te schrijven voor de studie van december 2016-november 2017. Echter; uiteindelijk werden in totaal 40 periapicale laesies die apicale chirurgie ondergingen, gerekruteerd voor de geplande klinische studie. De studie werd uitgevoerd volgens een gerandomiseerd gecontroleerd protocol. Patiënten werden geïnformeerd over de chirurgische ingrepen en ondertekenden een toestemmingsformulier. De verwachte resultaten, mogelijke risico's en voordelen van de studie evenals de alternatieve behandelingsopties werden aan de patiënten uitgelegd.
Groepen werden ontworpen om elk 10 patiënten te hebben en willekeurig verdeeld in vier als; controle, MTA, PRF en MTA+PRF. Apicale resectie werd uitgevoerd in alle groepen. Er werden geen andere interventies gedaan in de controlegroep.
Routine röntgenfoto's werden gemaakt in de 1e. 3e en 6e maand. In de 12e maand van de procedures werden computertomografie (CT) scans gemaakt. Primaire genezing van de periapicale weefsels werd beoordeeld op basis van de volumes en de dichtheden van de laesies. De resultaten werden gemeten. Vergelijking tussen de initiële en de laatste 3D CT-scanvolumes werd gemaakt door software voor medische beeldverwerking (MIMICS, België). Patiënten zijn nog steeds onder controle voor de langetermijnresultaten van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Ankara, Merkez, Kalkoen, 83TR2WATUF
- Nazife Begüm Karan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanalen met één wortel
- Mislukte eerdere wortelkanaalbehandeling
- Herbehandeling minimaal 1 jaar eerder
- Eerdere operatie met onopgeloste benige laesie
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan kanalen met één wortel
- Chronische gegeneraliseerde parodontitis
- Elke systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor orale chirurgische ingrepen
- Bewijs van wortelbreuk
- Resorptieve processen waarbij meer dan een derde van de wortel betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: controlegroep
Apicale resectiegroep.
Alleen wortelresectie werd toegepast zonder enige andere ingrepen (zoals prf of mta)
|
een procedure die wordt gebruikt om apicale parodontitis te voorkomen of op te lossen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MTA-groep
Wortelresectie werd toegepast en MTA werd ingebracht via het apicale foramen
|
een procedure die wordt gebruikt om apicale parodontitis te voorkomen of op te lossen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PRF-groep
Wortelresectie werd toegepast en PRF werd op het chirurgisch geprepareerde gebied geplaatst
|
een procedure die wordt gebruikt voor wondgenezing
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MTA + PRF-groep
Wortelresectie werd toegepast.
MTA werd ingebracht door het apicale foramen en PRF werd in het chirurgisch geprepareerde gebied geplaatst
|
een procedure die wordt gebruikt om apicale parodontitis te voorkomen of op te lossen in combinatie met een procedure die wordt gebruikt voor wondgenezing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes - in volume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van tomografische uitkomsten (verschillen tussen preoperatief en postoperatief volume van periapicale laesies)
|
1 jaar
|
|
Radiografisch succes - in dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van tomografische uitkomsten (verschillen tussen preoperatieve en postoperatieve dichtheid van periapicale laesies)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazife Begüm KARAN, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University
- Hoofdonderzoeker: Banu Arıcıoğlu, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTEU 107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .