Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zastosowania MTA i PRF w zmianach okołowierzchołkowych

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Ocena gojenia kości po zastosowaniu MTA i PRF w zmianach okołowierzchołkowych za pomocą CBCT

W okresie od grudnia 2016 do listopada 2017 losowo wybrano łącznie 40 zmian okołowierzchołkowych od 33 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pacjenci zostali poinformowani o zabiegu operacyjnym i podpisali formularz zgody. Grupy podzielono na 4; jako kontrola, grupy MTA (agregat trójtlenku minerałów), PRF (fibryna bogatopłytkowa) i MTA+PRF. We wszystkich grupach wykonano resekcję wierzchołka. W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnych innych interwencji.

Rutynowe zdjęcia RTG wykonano w 1. 3 i 6 miesiąc. W (około) 12 miesiącu zabiegów wykonano tomografię komputerową. Oceniano pierwotne gojenie tkanek okołowierzchołkowych i mierzono wyniki. Pacjenci nadal byli pod kontrolą długoterminowych wyników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania w okresie grudzień 2016-listopad 2017 postanowiono włączyć 44 zakażone wierzchołkowo zmiany okołowierzchołkowe. Jednakże; Ostatecznie do planowanego badania klinicznego zrekrutowano łącznie 40 zmian okołowierzchołkowych poddawanych zabiegom chirurgicznym. Badanie przeprowadzono zgodnie z randomizowanym, kontrolowanym protokołem. Pacjenci zostali poinformowani o zabiegach chirurgicznych i podpisali formularz zgody. Pacjentom wyjaśniono przewidywane wyniki, możliwe ryzyko i korzyści badania, a także alternatywne opcje leczenia.

Grupy zostały zaprojektowane tak, aby każda miała po 10 pacjentów i losowo podzielono na cztery jako; sterowanie, MTA, PRF i MTA+PRF. We wszystkich grupach wykonano resekcję wierzchołka. W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnych innych interwencji.

Rutynowe zdjęcia RTG wykonano w 1. 3 i 6 miesiąc. W 12 miesiącu zabiegów wykonano tomografię komputerową (CT). Pierwotne gojenie tkanek okołowierzchołkowych oceniano na podstawie objętości i gęstości zmian. Mierzono wyniki. Porównanie początkowych i ostatnich tomów tomografii komputerowej 3D wykonano za pomocą oprogramowania do przetwarzania obrazów medycznych (MIMICS, Belgia). Pacjenci nadal byli pod kontrolą długoterminowych wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Ankara, Merkez, Indyk, 83TR2WATUF
        • Nazife Begüm Karan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kanały jednokorzeniowe
  • Nieudane poprzednie leczenie kanałowe
  • Ponowne leczenie co najmniej 1 rok wcześniej
  • Przebyta operacja z nierozwiązanymi zmianami kostnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż pojedyncze kanały korzeniowe
  • Przewlekłe uogólnione zapalenie przyzębia
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa przeciwwskazająca do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Dowód złamania korzenia
  • Procesy resorpcyjne obejmujące więcej niż wierzchołkową trzecią część korzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa resekcji wierzchołkowej. Zastosowano jedynie resekcję korzenia bez innych interwencji (takich jak prf czy mta)
Procedura: Grupa kontrolna
procedura stosowana w zapobieganiu lub leczeniu zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
Inne nazwy:
  • resekcja korzenia
EKSPERYMENTALNY: Grupa MTA
Zastosowano resekcję korzenia i wprowadzono MTA przez otwór wierzchołkowy
Procedura: Grupa MTA
procedura stosowana w zapobieganiu lub leczeniu zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
Inne nazwy:
  • mineralny agregat tritlenkowy
EKSPERYMENTALNY: Grupa PFR
Zastosowano resekcję korzenia i umieszczono PRF w miejscu przygotowanym chirurgicznie
Procedura: Grupa PFR
procedura stosowana do gojenia się ran
Inne nazwy:
  • fibryna bogatopłytkowa
EKSPERYMENTALNY: Grupa MTA+PRF
Zastosowano resekcję korzenia. MTA wprowadzano przez otwór wierzchołkowy, a PRF umieszczano w miejscu przygotowanym chirurgicznie
Procedura: Grupa MTA+PRF
procedura stosowana w celu zapobiegania lub leczenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego w połączeniu z procedurą stosowaną do gojenia się ran.
Inne nazwy:
  • kruszywo tritlenków mineralnych + kruszywo tritlenków mineralnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny - objętościowo
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wyników badań tomograficznych (różnice między przed i pooperacyjną objętością zmian okołowierzchołkowych)
1 rok
Sukces radiograficzny - w gęstości
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wyników badań tomograficznych (różnice między przedoperacyjną i pooperacyjną gęstością zmian okołowierzchołkowych)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazife Begüm KARAN, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University
  • Główny śledczy: Banu Arıcıoğlu, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTEU 107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane mogą być dostępne 6 miesięcy po przyjęciu artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj