- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03743987
Эффект применения МТА и PRF при периапикальных поражениях
Оценка заживления костей после применения МТА и PRF при периапикальных поражениях с помощью КЛКТ
Всего в период с декабря 2016 г. по ноябрь 2017 г. было случайным образом выбрано 40 периапикальных поражений у 33 пациентов, перенесших апикальную операцию. Пациенты были проинформированы о хирургической процедуре и подписали форму согласия. Группы были разделены на 4; в качестве контроля, MTA (минеральный агрегат триоксида), PRF (обогащенный тромбоцитами фибрин) и группы MTA+PRF. Верхушечная резекция выполнена во всех группах. В контрольной группе никаких других вмешательств не производилось.
Рутинные рентгенограммы были сделаны в 1-м. 3-й и 6-й месяцы. На (примерно) 12-м месяце процедур была сделана компьютерная томография. Оценивали первичное заживление периапикальных тканей и измеряли результаты. Пациенты все еще находились под контролем в отношении долгосрочных результатов исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было решено включить в исследование 44 апикально инфицированных периапикальных очага с декабря 2016 г. по ноябрь 2017 г. Однако; в общей сложности 40 периапикальных поражений, подвергшихся апикальной хирургии, были набраны для запланированного клинического исследования в конце. Исследование проводилось по рандомизированному контролируемому протоколу. Пациенты были проинформированы о хирургических процедурах и подписали форму согласия. Пациентам были разъяснены ожидаемые результаты, возможные риски и преимущества исследования, а также альтернативные варианты лечения.
Группы были составлены таким образом, чтобы в каждой было по 10 пациентов, и они были случайным образом разделены на четыре группы: контроль, MTA, PRF и MTA+PRF. Верхушечная резекция выполнена во всех группах. В контрольной группе никаких других вмешательств не производилось.
Рутинные рентгенограммы были сделаны в 1-м. 3-й и 6-й месяцы. На 12-м месяце процедуры проведена компьютерная томография (КТ). Первичное заживление периапикальных тканей оценивали по объему и плотности поражений. Результаты были измерены. Сравнение между начальным и последним объемами 3D-КТ было выполнено с помощью программного обеспечения для обработки медицинских изображений (MIMICS, Бельгия). Пациенты все еще находились под контролем в отношении долгосрочных результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Ankara, Merkez, Турция, 83TR2WATUF
- Nazife Begüm Karan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Однокорневые каналы
- Неудачное предыдущее лечение корневых каналов
- Повторное лечение не менее 1 года назад
- Предыдущая операция с неразрешенным костным поражением
Критерий исключения:
- Более чем однокорневые каналы
- Хронический генерализованный пародонтит
- Любое системное заболевание, противопоказанное хирургическим вмешательствам в ротовой полости.
- Признаки перелома корня
- Резорбтивные процессы с вовлечением более апикальной трети корня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: контрольная группа
Группа апикальной резекции.
Была применена только резекция корня без каких-либо других вмешательств (таких как prf или mta)
|
процедура, используемая для предотвращения или лечения апикального периодонтита.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МТА
Произведена резекция корня и введен МТА через апикальное отверстие.
|
процедура, используемая для предотвращения или лечения апикального периодонтита.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПРФ
Была применена резекция корня и помещен PRF в хирургически подготовленную область.
|
процедура, которая используется для заживления ран
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МТА + ПРФ
Применена резекция корня.
МТА был введен через апикальное отверстие, а PRF был помещен в хирургически подготовленную область.
|
процедура, используемая для предотвращения или лечения апикального периодонтита в сочетании с процедурой, используемой для заживления ран.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рентгенологический успех - в объеме
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка результатов томографии (различия дооперационного и послеоперационного объема периапикальных поражений)
|
1 год
|
Рентгенологический успех - в плотности
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка томографических результатов (различия между дооперационной и послеоперационной плотностью периапикальных поражений)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nazife Begüm KARAN, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University
- Главный следователь: Banu Arıcıoğlu, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания челюсти
- Периапикальные заболевания
- Пародонтит
- Периапикальный периодонтит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- RTEU 107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Riphah International UniversityРекрутинг