- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03745248
Exercice aérobique, entraînement à l'équilibre et ataxie
Effets de l'exercice aérobique sur la maladie cérébelleuse dégénérative
Le premier objectif est de montrer que l'entraînement aérobie améliore fonctionnellement les patients cérébelleux dégénératifs
Le deuxième objectif est de comparer les effets de l'équilibre et de l'entraînement aérobie sur la maladie cérébelleuse dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'une maladie cérébelleuse dégénérative (DCD) présentent une perte progressive de coordination entraînant une altération de l'équilibre, des déviations de la démarche et une invalidité grave et progressive. En l'absence de médicaments modificateurs de la maladie disponibles, l'entraînement à l'équilibre est la principale option de traitement pour améliorer les habiletés motrices et les performances fonctionnelles.
L'entraînement aérobie, d'autre part, peut modifier la progression du DCD, comme en témoignent les données animales. Par rapport aux témoins sédentaires, les rats DCD entraînés en aérobie ont une durée de vie, une fonction motrice et une survie des cellules de Purkinje cérébelleuses améliorées. De nombreuses études animales documentent également que l'entraînement aérobie a un effet direct et favorable sur le cerveau, notamment la production d'hormones neurotrophiques, l'amélioration des mécanismes de neuroplasticité et la protection contre les neurotoxines.
Les effets de l'entraînement aérobie chez les humains atteints de TAC sont relativement inconnus, malgré ces données animales encourageantes. Une seule étude à ce jour a évalué les avantages de l'exercice aérobie sur le DCD chez l'homme, et il s'agissait d'un résultat secondaire de l'étude. Bien que les participants aient effectué un entraînement aérobie limité au cours de l'étude, des avantages fonctionnels modestes ont tout de même été détectés.
L'objectif principal de ce projet sera de comparer les avantages de l'entraînement aérobie par rapport à l'entraînement à l'équilibre dans le DCD. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'entraînement aérobie et l'équilibre amélioreront la fonction chez les sujets DCD, mais que les mécanismes par lesquels ces améliorations se produisent diffèrent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'ataxie spinocérébelleuse
- Atrophie cérébelleuse à l'IRM
- Prévalence de l'ataxie à l'examen clinique
- Capacité à conduire en toute sécurité un vélo d'exercice stationnaire
Critère d'exclusion:
- Autres conditions neurologiques
- Cardiopathie
- Déficience cognitive
- Instabilité médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aérobie
Les participants recevront un vélo d'exercice stationnaire à utiliser à la maison.
Ils seront chargés d'utiliser le vélo d'exercice cinq fois par semaine pour des séances de trente minutes.
La prescription d'intensité d'exercice sera basée sur la VO2max du sujet déterminée le jour du pré-test.
Le programme d'exercices commencera à 60 % d'intensité par séance, puis sera augmenté par paliers de 5 % d'intensité toutes les 2 séances jusqu'à ce que les participants atteignent 30 minutes d'entraînement à 80 % d'intensité.
Les participants seront contactés chaque semaine par e-mail ou par téléphone pour répondre à toute question concernant le protocole d'exercice et seront chargés d'enregistrer chaque session d'entraînement.
Les sujets enregistreront la durée de l'exercice, l'effort perçu, la fréquence cardiaque moyenne, la fréquence cardiaque maximale et la distance.
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Entraînement aérobie sur vélo stationnaire pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 1 mois
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Comparateur actif: Entraînement à l'équilibre
Un physiothérapeute adaptera un programme d'entraînement à l'équilibre à domicile pour chaque participant en fonction des capacités de pré-entraînement.
Les sujets seront invités à effectuer des exercices cinq fois par semaine pendant des séances de trente minutes.
Les exercices dynamiques et statiques seront effectués en position assise et debout.
Les exercices commenceront par la stabilisation dans une position statique difficile et progresseront vers des mouvements dynamiques des bras et des jambes dans la même position ou dans une position modifiée.
Les participants seront contactés chaque semaine par e-mail ou par téléphone pour répondre à toute question concernant le protocole d'exercice et devront enregistrer leur effort d'exercice en termes de fréquence et de niveau de défi d'équilibre.
Les individus seront invités à effectuer des exercices plus difficiles si les scores de défi d'équilibre sont faibles.
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score SARA
Délai: 1 mois
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La gravité de l'ataxie sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA). SARA évalue le degré d'ataxie en mesurant la démarche, la position, l'équilibre assis, la parole, le test de chasse aux doigts, le test du doigt du nez, les mouvements alternés rapides, et test talon-tibia.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: 1 mois
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Pour l'évaluation de la marche, les participants marcheront six fois aussi vite que possible sur une piste de 10 mètres, et les enquêteurs feront la moyenne des temps des essais 3 à 6 pour déterminer la vitesse de marche exprimée en mètres/seconde.
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1 mois
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Modification de l'équilibre statique
Délai: 1 mois
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L'équilibre debout statique sera évalué en mesurant le balancement postural au cours de deux essais d'une minute.
Les participants se tiendront les bras croisés sur la poitrine et les pieds à la largeur des épaules sous deux conditions : les yeux ouverts et les yeux fermés.
Les données seront recueillies à l'aide du tapis roulant à double courroie de Bertec (Bertec, Columbus, OH) intégré à des plaques de force.
Les déficits d'équilibre seront calculés comme l'ampleur du balancement postural (amplitude de balancement) à l'aide du logiciel personnalisé Nexus et Bodybuilder (Vicon, Denver, CO).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Ataxie
- Ataxie cérébelleuse
- Ataxies spinocérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
- Maladies cérébelleuses
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR5381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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