- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03745248
Exercício aeróbico, treinamento de equilíbrio e ataxia
Efeitos do exercício aeróbico na doença cerebelar degenerativa
O primeiro objetivo é mostrar que o treinamento aeróbico melhora funcionalmente pacientes cerebelares degenerativos
O segundo objetivo é comparar os efeitos do treinamento de equilíbrio e aeróbico na doença cerebelar degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com doença cerebelar degenerativa (DCD) exibem perda gradual de coordenação, resultando em equilíbrio prejudicado, desvios da marcha e incapacidade grave e progressiva. Sem medicamentos modificadores da doença disponíveis, o treinamento de equilíbrio é a principal opção de tratamento para melhorar as habilidades motoras e o desempenho funcional.
O treinamento aeróbico, por outro lado, pode modificar a progressão do DCD, conforme evidenciado em dados de animais. Em comparação com controles sedentários, os ratos DCD treinados aeróbia têm maior expectativa de vida, função motora e sobrevida das células de Purkinje cerebelares. Numerosos estudos em animais também documentam que o treinamento aeróbico tem um efeito direto e favorável no cérebro, que inclui a produção de hormônios neurotróficos, aumento dos mecanismos de neuroplasticidade e proteção contra neurotoxinas.
Os efeitos do treinamento aeróbico em humanos com DCD são relativamente desconhecidos, apesar desses dados animais encorajadores. Até o momento, um único estudo avaliou os benefícios do exercício aeróbico na DCD em humanos, e esse foi um resultado secundário do estudo. Embora os participantes tenham realizado treinamento aeróbico limitado durante o estudo, ainda foram detectados benefícios funcionais modestos.
O principal objetivo deste projeto será comparar os benefícios do treinamento aeróbico versus de equilíbrio na DCD. Os pesquisadores levantam a hipótese de que tanto o treinamento aeróbico quanto o de equilíbrio irão melhorar a função em indivíduos com DCD, mas que os mecanismos nos quais essas melhorias ocorrem diferem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ataxia espinocerebelar
- Atrofia cerebelar na ressonância magnética
- Prevalência de ataxia no exame clínico
- Capacidade de andar com segurança em uma bicicleta ergométrica estacionária
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas
- Doença cardíaca
- Comprometimento cognitivo
- instabilidade médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento Aeróbico
Os participantes receberão uma bicicleta estacionária para uso doméstico.
Eles serão instruídos a usar a bicicleta ergométrica cinco vezes por semana em sessões de trinta minutos.
A prescrição da intensidade do exercício será baseada no VO2max do sujeito determinado no dia pré-teste.
O programa de exercícios começará com 60% de intensidade por sessão, e depois será aumentado em etapas de 5% de intensidade a cada 2 sessões até que os participantes atinjam 30 minutos de treinamento com 80% de intensidade.
Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para responder a quaisquer perguntas sobre o protocolo de exercícios e serão instruídos a registrar cada sessão de treinamento.
Os indivíduos registrarão a duração do exercício, o esforço percebido, a frequência cardíaca média, a frequência cardíaca máxima e a distância.
|
Treino aeróbico em bicicleta estacionária durante 30 minutos por dia, 5 dias por semana durante 1 mês
|
Comparador Ativo: Treino de Equilíbrio
Um fisioterapeuta adaptará um programa de treinamento de equilíbrio em casa para cada participante com base nas capacidades pré-treinamento.
Os indivíduos serão solicitados a realizar exercícios cinco vezes por semana em sessões de trinta minutos.
Os exercícios dinâmicos e estáticos serão realizados nas posições sentada e em pé.
Os exercícios começarão com a estabilização em uma posição estática desafiadora e progredirão para movimentos dinâmicos de braços e pernas na mesma posição ou em posições modificadas.
Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para responder a quaisquer perguntas sobre o protocolo de exercícios e serão solicitados a registrar seu esforço de exercício em termos de frequência e nível de desafio de equilíbrio.
Os indivíduos serão instruídos a realizar exercícios mais difíceis se as pontuações do desafio de equilíbrio forem baixas.
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação SARA
Prazo: 1 mês
|
A gravidade da ataxia será medida usando a Escala para Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA). A SARA avalia o grau de ataxia medindo a marcha, postura, equilíbrio sentado, fala, teste de perseguição com os dedos, teste do nariz com os dedos, movimentos alternados rápidos, e teste calcanhar-canela.
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 1 mês
|
Para a avaliação da caminhada, os participantes caminharão o mais rápido possível em uma pista de 10 metros seis vezes, e os investigadores calcularão a média dos tempos das tentativas 3-6 para determinar a velocidade da marcha expressa em metros/segundo.
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1 mês
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Mudança no equilíbrio estático
Prazo: 1 mês
|
O equilíbrio estático em pé será avaliado medindo a oscilação postural durante duas tentativas de um minuto.
Os participantes ficarão em pé com os braços cruzados sobre o peito e os pés afastados na largura dos ombros sob duas condições: olhos abertos e olhos fechados.
Os dados serão coletados usando a esteira dupla da Bertec (Bertec, Columbus, OH) incorporada com plataformas de força.
Os déficits de equilíbrio serão calculados como a magnitude da oscilação postural (amplitude da oscilação) usando o software personalizado Nexus and Bodybuilder (Vicon, Denver, CO).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Doenças Cerebelares
Outros números de identificação do estudo
- AAAR5381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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