- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03745248
Aerob träning, balansträning och ataxi
Effekter av aerob träning på degenerativ cerebellär sjukdom
Det första målet är att visa att aerob träning förbättrar degenerativa cerebellära patienter funktionellt
Det andra syftet är att jämföra effekterna av balans och aerob träning på degenerativ cerebellär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med degenerativ cerebellär sjukdom (DCD) uppvisar gradvis förlust av koordination vilket resulterar i försämrad balans, gångavvikelser och allvarlig, progressiv funktionsnedsättning. Utan tillgängliga sjukdomsmodifierande mediciner är balansträning det primära behandlingsalternativet för att förbättra motorik och funktionell prestation.
Aerob träning, å andra sidan, kan modifiera DCD-progression, vilket framgår av djurdata. Jämfört med stillasittande kontroller har aerobt tränade DCD-råttor förbättrad livslängd, motorisk funktion och cerebellär Purkinje-cellöverlevnad. Många djurstudier dokumenterar också att aerob träning har en direkt, gynnsam effekt på hjärnan som inkluderar produktion av neurotrofa hormoner, förstärkning av neuroplasticitetsmekanismer och skydd mot neurotoxiner.
Effekterna av aerob träning hos människor med DCD är relativt okända, trots dessa uppmuntrande djurdata. En enda studie hittills har utvärderat fördelarna med aerob träning på DCD hos människor, och detta var ett sekundärt resultat av studien. Även om deltagarna utförde begränsad aerob träning under studien, upptäcktes fortfarande blygsamma funktionella fördelar.
Huvudsyftet med detta projekt kommer att vara att jämföra fördelarna med aerob kontra balansträning vid DCD. Utredarna antar att både aerob träning och balansträning kommer att förbättra funktionen hos DCD-ämnen, men att mekanismerna för dessa förbättringar är olika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med spinocerebellär ataxi
- Cerebellär atrofi på MRI
- Prevalens av ataxi vid klinisk undersökning
- Förmåga att säkert cykla på en stationär motionscykel
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd
- Hjärtsjukdom
- Kognitiv försämring
- Medicinsk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerobic träning
Deltagarna kommer att få en stationär motionscykel för hemmabruk.
De kommer att instrueras att använda motionscykeln fem gånger i veckan under trettio minuters pass.
Receptet för träningsintensitet kommer att baseras på försökspersonens VO2max fastställd på dagen före testet.
Träningsprogrammet börjar med 60 % av intensiteten per pass, och kommer sedan att ökas med steg om 5 % intensitet vartannat pass tills deltagarna når 30 minuters träning med 80 % intensitet.
Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att bli instruerade att logga varje träningspass.
Försökspersoner kommer att registrera träningens varaktighet, upplevd ansträngning, medelpuls, maxpuls och distans.
|
Aerobic träning på stationär cykel 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 1 månad
|
Aktiv komparator: Balansträning
En fysioterapeut kommer att skräddarsy ett hemmabalansträningsprogram för varje deltagare baserat på förträningsförmåga.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra övningar fem gånger i veckan under trettio minuters pass.
Både dynamiska och statiska övningar kommer att utföras i sittande och stående positioner.
Övningarna börjar med att stabilisera sig i en utmanande statisk position och gå vidare till dynamiska arm- och benrörelser i samma eller modifierade position.
Deltagarna kommer att kontaktas varje vecka via e-post eller telefon för att svara på eventuella frågor om träningsprotokollet och kommer att behöva logga sin träningsansträngning när det gäller frekvens och nivå av balansutmaning.
Individer kommer att instrueras att utföra svårare övningar om poängen för balansutmaningen är låga.
|
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i SARA-poäng
Tidsram: 1 månad
|
Ataxis svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Scale for the Assessment and Rating of Ataxi (SARA). SARA utvärderar graden av ataxi genom att mäta gång, ställning, sittbalans, tal, fingerjakttest, nos-fingertest, snabba alternerande rörelser, och häl-skenbenstest.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 1 månad
|
För gångbedömningen kommer deltagarna att gå så fort som möjligt på en 10-meters bana sex gånger, och utredarna kommer att snitta tiderna för försök 3-6 för att bestämma gånghastighet uttryckt i meter/sekund.
|
1 månad
|
Förändring i statisk balans
Tidsram: 1 månad
|
Statisk stående balans kommer att bedömas genom att mäta posturalt svaj under två försök på en minut.
Deltagarna kommer att stå med armarna i kors över bröstet och fötterna axelbrett isär under två förhållanden: ögon öppna och slutna ögon.
Data kommer att samlas in med hjälp av Bertecs löpband med dubbelt delad bälte (Bertec, Columbus, OH) inbäddat med kraftplattor.
Balansunderskott kommer att beräknas som storleken på postural svajning (svajningsamplitud) med hjälp av anpassade Nexus- och Bodybuilder-program (Vicon, Denver, CO).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Ryggmärgssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Ataxi
- Cerebellär ataxi
- Spinocerebellär ataxi
- Spinocerebellära degenerationer
- Cerebellära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- AAAR5381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på Balansträning
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna