- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745248
Esercizio aerobico, allenamento dell'equilibrio e atassia
Effetti dell'esercizio aerobico sulla malattia degenerativa cerebellare
Il primo obiettivo è dimostrare che l'allenamento aerobico migliora funzionalmente i pazienti cerebellari degenerativi
Il secondo obiettivo è confrontare gli effetti dell'equilibrio e dell'allenamento aerobico sulla malattia degenerativa cerebellare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con malattia degenerativa cerebellare (DCD) mostrano una graduale perdita di coordinazione con conseguente compromissione dell'equilibrio, deviazioni dell'andatura e disabilità grave e progressiva. In assenza di farmaci modificanti la malattia, l'allenamento dell'equilibrio è l'opzione terapeutica primaria per migliorare le capacità motorie e le prestazioni funzionali.
L'allenamento aerobico, d'altra parte, può modificare la progressione della DCD, come evidente dai dati sugli animali. Rispetto ai controlli sedentari, i ratti DCD addestrati aerobicamente hanno migliorato la durata della vita, la funzione motoria e la sopravvivenza delle cellule di Purkinje cerebellare. Numerosi studi sugli animali documentano anche che l'allenamento aerobico ha un effetto diretto e favorevole sul cervello che include la produzione di ormoni neurotrofici, il potenziamento dei meccanismi di neuroplasticità e la protezione dalle neurotossine.
Gli effetti dell'allenamento aerobico negli esseri umani con DCD sono relativamente sconosciuti, nonostante questi incoraggianti dati sugli animali. Un singolo studio fino ad oggi ha valutato i benefici dell'esercizio aerobico sulla DCD negli esseri umani, e questo era un risultato secondario dello studio. Sebbene i partecipanti abbiano svolto un allenamento aerobico limitato durante lo studio, sono stati comunque rilevati modesti benefici funzionali.
L'obiettivo principale di questo progetto sarà confrontare i benefici dell'allenamento aerobico con quello dell'equilibrio nella DCD. I ricercatori ipotizzano che sia l'allenamento aerobico che quello dell'equilibrio miglioreranno la funzione nei soggetti DCD, ma che i meccanismi in cui si verificano questi miglioramenti differiscono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di atassia spinocerebellare
- Atrofia cerebellare alla risonanza magnetica
- Prevalenza di atassia all'esame clinico
- Capacità di guidare in sicurezza una cyclette fissa
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche
- Cardiopatia
- Deterioramento cognitivo
- Instabilità medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento aerobico
Ai partecipanti verrà consegnata una cyclette fissa per uso domestico.
Saranno istruiti a utilizzare la cyclette cinque volte a settimana per sessioni di trenta minuti.
La prescrizione dell'intensità dell'esercizio si baserà sul VO2max del soggetto determinato il giorno prima del test.
Il programma di esercizi inizierà al 60% di intensità per sessione, quindi aumenterà di intensità del 5% ogni 2 sessioni fino a quando i partecipanti raggiungeranno 30 minuti di allenamento all'80% di intensità.
I partecipanti saranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e saranno istruiti a registrare ogni sessione di allenamento.
I soggetti registreranno la durata dell'esercizio, lo sforzo percepito, la frequenza cardiaca media, la frequenza cardiaca massima e la distanza.
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Allenamento aerobico su cyclette per 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana per 1 mese
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Comparatore attivo: Allenamento dell'equilibrio
Un fisioterapista personalizzerà un programma di allenamento per l'equilibrio domestico per ciascun partecipante in base alle capacità pre-allenamento.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire esercizi cinque volte a settimana per sessioni di trenta minuti.
Entrambi gli esercizi dinamici e statici verranno eseguiti in posizione seduta e in piedi.
Gli esercizi inizieranno con la stabilizzazione in una posizione statica impegnativa e progrediranno verso movimenti dinamici di braccia e gambe nella stessa posizione o in una posizione modificata.
I partecipanti saranno contattati settimanalmente via e-mail o telefono per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo di esercizio e sarà richiesto di registrare il proprio sforzo di esercizio in termini di frequenza e livello di sfida dell'equilibrio.
Gli individui saranno istruiti a eseguire esercizi più difficili se i punteggi della sfida dell'equilibrio sono bassi.
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Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio SARA
Lasso di tempo: 1 mese
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La gravità dell'atassia sarà misurata utilizzando la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA). SARA valuta il grado di atassia misurando l'andatura, la posizione, l'equilibrio da seduti, la parola, il test dell'inseguimento delle dita, il test del naso e delle dita, i movimenti rapidi alternati, e test della tibia del tallone.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 mese
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Per la valutazione della deambulazione, i partecipanti cammineranno il più velocemente possibile su una pista di 10 metri sei volte e gli investigatori faranno una media dei tempi delle prove 3-6 per determinare la velocità dell'andatura espressa in metri/secondo.
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1 mese
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Alterazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: 1 mese
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L'equilibrio statico in piedi sarà valutato misurando l'oscillazione posturale durante due prove di un minuto.
I partecipanti staranno con le braccia incrociate sul petto e i piedi alla larghezza delle spalle in due condizioni: occhi aperti e occhi chiusi.
I dati saranno raccolti utilizzando il tapis roulant a doppia cinghia divisa di Bertec (Bertec, Columbus, OH) integrato con piastre di forza.
I deficit di equilibrio saranno calcolati come l'entità dell'oscillazione posturale (ampiezza dell'oscillazione) utilizzando il software personalizzato Nexus e Bodybuilder (Vicon, Denver, CO).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie del midollo spinale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Atassia
- Atassia cerebellare
- Atassie spinocerebellari
- Degenerazioni spinocerebellari
- Malattie cerebellari
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR5381
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