- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03745248
Аэробные упражнения, тренировка баланса и атаксия
Влияние аэробных упражнений на дегенеративное заболевание мозжечка
Первая цель — показать, что аэробные тренировки улучшают функциональное состояние пациентов с дегенеративным поражением мозжечка.
Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить влияние баланса и аэробных тренировок на дегенеративное заболевание мозжечка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с дегенеративным заболеванием мозжечка (DCD) наблюдается постепенная потеря координации, что приводит к нарушению равновесия, отклонениям походки и тяжелой прогрессирующей инвалидности. При отсутствии доступных лекарств, модифицирующих заболевание, тренировка равновесия является основным методом лечения для улучшения двигательных навыков и функциональных возможностей.
С другой стороны, аэробные тренировки могут модифицировать прогрессирование DCD, как видно из данных, полученных на животных. По сравнению с малоподвижным контролем, аэробно тренированные крысы DCD имеют увеличенную продолжительность жизни, двигательную функцию и выживаемость клеток Пуркинье мозжечка. Многочисленные исследования на животных также подтверждают, что аэробные тренировки оказывают прямое благоприятное воздействие на мозг, включая выработку нейротрофических гормонов, усиление механизмов нейропластичности и защиту от нейротоксинов.
Эффекты аэробных тренировок у людей с DCD относительно неизвестны, несмотря на эти обнадеживающие данные о животных. В единственном исследовании на сегодняшний день оценивалось влияние аэробных упражнений на DCD у людей, и это был вторичный результат исследования. Хотя участники выполняли ограниченные аэробные тренировки во время исследования, все же были обнаружены скромные функциональные преимущества.
Основная цель этого проекта будет состоять в том, чтобы сравнить преимущества аэробных и сбалансированных тренировок в DCD. Исследователи предполагают, что как аэробные тренировки, так и тренировки равновесия улучшают функцию у субъектов с DCD, но механизмы, в которых происходят эти улучшения, различаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована спиноцеребеллярная атаксия.
- Атрофия мозжечка на МРТ
- Распространенность атаксии при клиническом осмотре
- Умение безопасно кататься на стационарном велотренажере
Критерий исключения:
- Другие неврологические состояния
- Сердечное заболевание
- Когнитивные нарушения
- Медицинская нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аэробная тренировка
Участникам будет предоставлен стационарный велотренажер для домашнего использования.
Им будет предложено использовать велотренажер пять раз в неделю для тридцатиминутных занятий.
Интенсивность упражнений будет определяться на основе значения VO2max субъекта, определенного в день перед тестом.
Программа упражнений начнется с 60% интенсивности за сеанс, а затем будет увеличиваться на 5% через каждые 2 сеанса, пока участники не достигнут 30 минут тренировки при 80% интенсивности.
С участниками будут связываться еженедельно по электронной почте или телефону, чтобы ответить на любые вопросы о протоколе упражнений, и им будет предложено вести журнал каждой тренировки.
Субъекты будут записывать продолжительность упражнений, воспринимаемую нагрузку, среднюю частоту сердечных сокращений, максимальную частоту сердечных сокращений и расстояние.
|
Аэробные тренировки на велотренажере по 30 минут в день 5 дней в неделю в течение 1 месяца
|
Активный компаратор: Тренировка баланса
Физиотерапевт подберет домашнюю программу тренировки баланса для каждого участника на основе предтренировочных возможностей.
Испытуемых попросят выполнять упражнения пять раз в неделю в течение тридцатиминутных занятий.
И динамические, и статические упражнения будут выполняться в положении сидя и стоя.
Упражнения начинаются со стабилизации в сложном статическом положении и переходят к динамическим движениям рук и ног в том же или измененном положении.
С участниками будут связываться еженедельно по электронной почте или по телефону, чтобы ответить на любые вопросы о протоколе упражнений, и они должны будут регистрировать свои усилия по выполнению упражнений с точки зрения частоты и уровня сложности баланса.
Людям будет предложено выполнять более сложные упражнения, если баллы за балансировку будут низкими.
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя SARA
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тяжесть атаксии будет измеряться с использованием Шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA). SARA оценивает степень атаксии путем измерения походки, позы, баланса сидя, речи, теста на погоню за пальцами, теста на нос и пальцы, быстрых чередующихся движений, и пяточно-голеневой тест.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки ходьбы участники будут проходить как можно быстрее по 10-метровой взлетно-посадочной полосе шесть раз, а исследователи усреднят время испытаний 3-6, чтобы определить скорость ходьбы, выраженную в метрах в секунду.
|
1 месяц
|
Изменение статического баланса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Статическое равновесие в положении стоя будет оцениваться путем измерения постурального колебания в течение двух одноминутных испытаний.
Участники будут стоять со скрещенными на груди руками и ногами на ширине плеч при двух условиях: глаза открыты и глаза закрыты.
Данные будут собираться с помощью беговой дорожки Bertec с двумя раздельными ремнями (Bertec, Columbus, OH), оснащенной силовыми пластинами.
Дефицит равновесия будет рассчитываться как величина постурального колебания (амплитуда колебания) с использованием специального программного обеспечения Nexus и Bodybuilder (Vicon, Денвер, Колорадо).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Атаксия
- Мозжечковая атаксия
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Мозжечковые заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR5381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка баланса
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
University of NebraskaЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Sahmyook UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Травмы плеча | Иммобилизация | Расстройство мышц | Асимметричная ригидность мышц конечностейКорея, Республика
-
Arkansas Colleges of Health EducationРекрутингСотрясение головного мозга | Сотрясение; ГлазСоединенные Штаты
-
Bozyaka Training and Research HospitalЗапись по приглашениюНейропатическая боль | Остаток средств; Искаженный | Постуральная стабильностьТурция