- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03745248
Aërobe oefening, balanstraining en ataxie
Effecten van aerobe training op degeneratieve cerebellaire ziekte
Het eerste doel is om aan te tonen dat aërobe training degeneratieve cerebellaire patiënten functioneel verbetert
Het tweede doel is het vergelijken van de effecten van evenwichts- en aërobe training op degeneratieve cerebellaire ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met degeneratieve cerebellaire ziekte (DCD) vertonen een geleidelijk verlies van coördinatie, wat resulteert in een verminderde balans, loopafwijkingen en ernstige, progressieve invaliditeit. Omdat er geen beschikbare ziektemodificerende medicijnen zijn, is balanstraining de primaire behandelingsoptie om motorische vaardigheden en functionele prestaties te verbeteren.
Aërobe training daarentegen kan de DCD-progressie wijzigen, zoals blijkt uit diergegevens. Vergeleken met sedentaire controles, hebben aerobisch getrainde DCD-ratten een verbeterde levensduur, motorische functie en overleving van Purkinje-cellen in het cerebellum. Talrijke dierstudies documenteren ook dat aërobe training een direct, gunstig effect heeft op de hersenen, waaronder de productie van neurotrofe hormonen, versterking van neuroplasticiteitsmechanismen en bescherming tegen neurotoxinen.
De effecten van aërobe training bij mensen met DCD zijn relatief onbekend, ondanks deze bemoedigende diergegevens. Een enkele studie tot nu toe heeft de voordelen van aerobe training op DCD bij mensen geëvalueerd, en dit was een secundair resultaat van de studie. Hoewel de deelnemers tijdens het onderzoek beperkte aërobe training uitvoerden, werden toch bescheiden functionele voordelen gedetecteerd.
Het belangrijkste doel van dit project zal zijn om de voordelen van aerobe versus evenwichtstraining bij DCD te vergelijken. De onderzoekers veronderstellen dat zowel aerobe training als balanstraining het functioneren van DCD-patiënten zal verbeteren, maar dat de mechanismen waarin deze verbeteringen optreden verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met spinocerebellaire ataxie
- Cerebellaire atrofie op MRI
- Prevalentie van ataxie op klinisch onderzoek
- Mogelijkheid om veilig op een hometrainer te rijden
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen
- Hartziekte
- Cognitieve beperking
- Medische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aërobe training
Deelnemers krijgen een stationaire hometrainer voor thuisgebruik.
Ze krijgen de instructie om de hometrainer vijf keer per week te gebruiken voor sessies van dertig minuten.
Het voorschrift voor de trainingsintensiteit zal gebaseerd zijn op de VO2max van de proefpersoon, bepaald op de pre-testdag.
Het oefenprogramma begint met 60% intensiteit per sessie en wordt vervolgens elke 2 sessies verhoogd met stappen van 5% intensiteit totdat de deelnemers 30 minuten trainen met een intensiteit van 80%.
De deelnemers worden wekelijks via e-mail of telefoon gecontacteerd om eventuele vragen over het oefenprotocol te beantwoorden en krijgen de instructie om elke trainingssessie te loggen.
Onderwerpen zullen de duur van de training, de waargenomen inspanning, de gemiddelde hartslag, de maximale hartslag en de afstand registreren.
|
Aërobe training op hometrainer gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 1 maand
|
Actieve vergelijker: Evenwichtstraining
Een fysiotherapeut zal voor elke deelnemer een thuisbalanstrainingsprogramma op maat maken op basis van pre-trainingsmogelijkheden.
De proefpersonen wordt gevraagd vijf keer per week gedurende sessies van dertig minuten oefeningen uit te voeren.
Zowel dynamische als statische oefeningen worden zowel zittend als staand uitgevoerd.
De oefeningen beginnen met stabiliseren in een uitdagende statische houding en gaan over in dynamische arm- en beenbewegingen in dezelfde of gewijzigde houding.
Er wordt wekelijks per e-mail of telefoon contact opgenomen met de deelnemers om eventuele vragen over het trainingsprotocol te beantwoorden en er wordt van hen verwacht dat ze hun inspanningsinspanning registreren in termen van frequentie en niveau van evenwichtsuitdaging.
Individuen zullen worden geïnstrueerd om moeilijkere oefeningen uit te voeren als de balansuitdagingsscores laag zijn.
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in SARA-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De ernst van de ataxie wordt gemeten met behulp van de Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA). SARA evalueert de mate van ataxie door het meten van gang, houding, zitbalans, spraak, vingervolgtest, neusvingertest, snel wisselende bewegingen, en hiel-scheen test.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voor de loopbeoordeling lopen de deelnemers zes keer zo snel mogelijk op een landingsbaan van 10 meter, en de onderzoekers zullen het gemiddelde nemen van de tijden van proeven 3-6 om de loopsnelheid uitgedrukt in meters/seconde te bepalen.
|
1 maand
|
Verandering in statisch evenwicht
Tijdsspanne: 1 maand
|
Statische sta-balans zal worden beoordeeld door houdingszwaai te meten gedurende twee proeven van één minuut.
Deelnemers staan met de armen over hun borst gekruist en de voeten op schouderbreedte uit elkaar onder twee voorwaarden: ogen open en ogen gesloten.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van Bertec's loopband met dubbele gespleten riem (Bertec, Columbus, OH) ingebed met krachtplaten.
Evenwichtstekorten worden berekend als de grootte van de houdingszwaai (zwaaiamplitude) met behulp van aangepaste Nexus- en Bodybuilder-software (Vicon, Denver, CO).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Ziekten van het ruggenmerg
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Ataxie
- Cerebellaire Ataxie
- Spinocerebellaire ataxie
- Spinocerebellaire degeneraties
- Cerebellaire ziekten
Andere studie-ID-nummers
- AAAR5381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ataxie
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidFragile X Tremor/Ataxia SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Evenwichtstraining
-
University of CologneMedtronicOnbekend
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving