- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03745248
Aerobic trening, balansetrening og ataksi
Effekter av aerobic trening på degenerativ cerebellar sykdom
Det første målet er å vise at aerob trening forbedrer degenerative cerebellare pasienter funksjonelt
Det andre målet er å sammenligne effekten av balanse og aerob trening på degenerativ cerebellar sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med degenerativ cerebellar sykdom (DCD) viser gradvis tap av koordinasjon som resulterer i svekket balanse, gangavvik og alvorlig, progressiv funksjonshemming. Uten tilgjengelige sykdomsmodifiserende medisiner er balansetrening det primære behandlingsalternativet for å forbedre motoriske ferdigheter og funksjonell ytelse.
Aerob trening, derimot, kan endre DCD-progresjon, som det fremgår av dyredata. Sammenlignet med stillesittende kontroller har aerobt trente DCD-rotter forbedret levetid, motorisk funksjon og overlevelse av cerebellar Purkinje-celler. Tallrike dyrestudier dokumenterer også at aerob trening har en direkte, gunstig effekt på hjernen som inkluderer produksjon av nevrotrofiske hormoner, forbedring av nevroplastisitetsmekanismer og beskyttelse mot nevrotoksiner.
Effektene av aerob trening hos mennesker med DCD er relativt ukjente, til tross for disse oppmuntrende dyredataene. En enkelt studie til dags dato har evaluert fordelene med aerob trening på DCD hos mennesker, og dette var et sekundært resultat av studien. Selv om deltakerne utførte begrenset aerob trening under studien, ble det fortsatt påvist beskjedne funksjonelle fordeler.
Hovedmålet med dette prosjektet vil være å sammenligne fordelene med aerob kontra balansetrening ved DCD. Etterforskerne antar at både aerob trening og balansetrening vil forbedre funksjonen hos DCD-fag, men at mekanismene som disse forbedringene oppstår i er forskjellige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med spinocerebellar ataksi
- Cerebellar atrofi på MR
- Prevalens av ataksi ved klinisk undersøkelse
- Evne til å trygt sykle på en stasjonær treningssykkel
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander
- Hjertesykdom
- Kognitiv svikt
- Medisinsk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne får utdelt en stasjonær trimsykkel til hjemmebruk.
De vil få beskjed om å bruke treningssykkelen fem ganger i uken i tretti minutters økter.
Resepten for treningsintensitet vil være basert på forsøkspersonens VO2max fastsatt på pre-testdagen.
Treningsprogrammet vil starte med 60 % av intensiteten per økt, og deretter økes med trinn på 5 % intensitet hver 2. økt til deltakerne når 30 minutter med trening med 80 % intensitet.
Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge hver treningsøkt.
Forsøkspersonene vil registrere varighet av trening, opplevd anstrengelse, gjennomsnittlig hjertefrekvens, maksimal hjertefrekvens og distanse.
|
Aerobic trening på stasjonær sykkel i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 1 måned
|
Aktiv komparator: Balansetrening
En fysioterapeut vil skreddersy et treningsprogram for hjemmebalanse for hver deltaker basert på evner før trening.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre øvelser fem ganger i uken i tretti minutters økter.
Både dynamiske og statiske øvelser vil bli utført i sittende og stående stilling.
Øvelser vil starte med å stabilisere seg i en utfordrende statisk posisjon og gå videre til dynamiske arm- og benbevegelser i samme eller modifiserte posisjon.
Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig på e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge treningsinnsatsen sin når det gjelder frekvens og nivå av balanseutfordring.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre vanskeligere øvelser hvis balanseutfordringsskårene er lave.
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i SARA-poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
Alvorlighetsgraden av ataksi vil bli målt ved hjelp av Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA). SARA evaluerer graden av ataksi ved å måle gang, holdning, sittebalanse, tale, fingerjagtest, nese-fingertest, raske vekslende bevegelser, og hæl-shin test.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 1 måned
|
For gangvurderingen vil deltakerne gå så fort som mulig på en 10-meters rullebane seks ganger, og etterforskerne vil snitte tidene på forsøk 3-6 for å bestemme ganghastighet uttrykt i meter/sekund.
|
1 måned
|
Endring i statisk balanse
Tidsramme: 1 måned
|
Statisk stående balanse vil bli vurdert ved å måle postural svaiing i løpet av to, ett-minutters forsøk.
Deltakerne vil stå med armene i kors over brystet og føttene i skulderbreddes avstand under to forhold: øyne åpne og lukkede øyne.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Bertecs tredemølle med tre delt belter (Bertec, Columbus, OH) innebygd med kraftplater.
Balanseunderskudd vil bli beregnet som størrelsen på postural svaiing (swayamplitude) ved å bruke tilpasset Nexus og Bodybuilder-programvare (Vicon, Denver, CO).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
- Cerebellare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- AAAR5381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Balansetrening
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater