- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03745248
Aerobic-Übungen, Gleichgewichtstraining und Ataxie
Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf degenerative zerebelläre Erkrankungen
Das erste Ziel besteht darin zu zeigen, dass aerobes Training degenerative Kleinhirnpatienten funktionell verbessert
Das zweite Ziel ist der Vergleich der Auswirkungen von Gleichgewichts- und Aerobic-Training auf degenerative Erkrankungen des Kleinhirns.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit degenerativer zerebellärer Erkrankung (DCD) zeigen einen allmählichen Koordinationsverlust, der zu Gleichgewichtsstörungen, Gangabweichungen und schwerer, fortschreitender Behinderung führt. Da keine krankheitsmodifizierenden Medikamente verfügbar sind, ist Gleichgewichtstraining die primäre Behandlungsoption zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten und der funktionellen Leistungsfähigkeit.
Andererseits kann aerobes Training die DCD-Progression verändern, wie aus Tierdaten hervorgeht. Im Vergleich zu sesshaften Kontrollen haben aerob trainierte DCD-Ratten eine verbesserte Lebensdauer, motorische Funktion und ein Überleben der Kleinhirn-Purkinje-Zellen. Zahlreiche Tierstudien belegen auch, dass aerobes Training eine direkte, günstige Wirkung auf das Gehirn hat, die die Produktion von neurotrophen Hormonen, die Verbesserung von Neuroplastizitätsmechanismen und den Schutz vor Neurotoxinen umfasst.
Die Auswirkungen von Aerobic-Training bei Menschen mit DCD sind trotz dieser ermutigenden Tierdaten relativ unbekannt. Bisher hat eine einzige Studie die Vorteile von Aerobic-Übungen bei DCD beim Menschen bewertet, und dies war ein sekundäres Ergebnis der Studie. Obwohl die Teilnehmer während der Studie ein begrenztes aerobes Training durchführten, wurden dennoch bescheidene funktionelle Vorteile festgestellt.
Das Hauptziel dieses Projekts wird es sein, die Vorteile von aerobem und Gleichgewichtstraining bei DCD zu vergleichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass sowohl Aerobic- als auch Gleichgewichtstraining die Funktion bei DCD-Patienten verbessern, dass sich die Mechanismen, in denen diese Verbesserungen auftreten, jedoch unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine spinozerebelläre Ataxie diagnostiziert
- Kleinhirnatrophie im MRT
- Prävalenz von Ataxie bei klinischer Untersuchung
- Fähigkeit, sicher auf einem stationären Heimtrainer zu fahren
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen
- Herzkrankheit
- Kognitive Beeinträchtigung
- Medizinische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Training
Den Teilnehmern wird ein stationäres Heimtrainer zur Verfügung gestellt.
Sie werden angewiesen, das Heimtrainer fünfmal pro Woche für 30-minütige Sitzungen zu benutzen.
Die Trainingsintensitätsvorschrift basiert auf der VO2max des Probanden, die am Tag vor dem Test ermittelt wurde.
Das Trainingsprogramm beginnt mit 60 % Intensität pro Sitzung und wird dann alle 2 Sitzungen in Schritten von 5 % Intensität gesteigert, bis die Teilnehmer 30 Minuten Training bei 80 % Intensität erreicht haben.
Die Teilnehmer werden wöchentlich per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um Fragen zum Übungsprotokoll zu beantworten, und werden angewiesen, jede Trainingseinheit zu protokollieren.
Die Probanden zeichnen die Dauer der Übung, die wahrgenommene Anstrengung, die durchschnittliche Herzfrequenz, die maximale Herzfrequenz und die Distanz auf.
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Aerobic-Training auf dem stationären Fahrrad für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 1 Monat
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Aktiver Komparator: Gleichgewichtstraining
Ein Physiotherapeut wird für jeden Teilnehmer ein Trainingsprogramm für das Gleichgewicht zu Hause auf der Grundlage der Fähigkeiten vor dem Training maßschneidern.
Die Probanden werden gebeten, fünfmal pro Woche Übungen für 30-minütige Sitzungen durchzuführen.
Es werden sowohl dynamische als auch statische Übungen im Sitzen und Stehen durchgeführt.
Die Übungen beginnen mit der Stabilisierung in einer herausfordernden statischen Position und führen zu dynamischen Arm- und Beinbewegungen in der gleichen oder modifizierten Position.
Die Teilnehmer werden wöchentlich per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um Fragen zum Trainingsprotokoll zu beantworten, und müssen ihre Trainingsanstrengungen in Bezug auf Häufigkeit und Grad der Gleichgewichtsherausforderung protokollieren.
Einzelpersonen werden angewiesen, schwierigere Übungen durchzuführen, wenn die Ergebnisse der Gleichgewichtsherausforderung niedrig sind.
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Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SARA-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Schweregrad der Ataxie wird anhand der Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA) gemessen. SARA bewertet den Grad der Ataxie durch Messung von Gangart, Haltung, Sitzgleichgewicht, Sprache, Fingerjagdtest, Nasen-Finger-Test, schnellen Wechselbewegungen, und Fersen-Schienbein-Test.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Für die Bewertung des Gehens gehen die Teilnehmer sechsmal so schnell wie möglich auf einer 10-Meter-Laufbahn, und die Untersucher mitteln die Zeiten der Versuche 3-6, um die in Metern/Sekunde ausgedrückte Gehgeschwindigkeit zu bestimmen.
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1 Monat
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Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 1 Monat
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Das statische Gleichgewicht im Stehen wird durch Messung der Haltungsschwankung während zweier einminütiger Versuche bewertet.
Die Teilnehmer stehen mit vor der Brust gekreuzten Armen und schulterbreit auseinanderstehenden Füßen unter zwei Bedingungen: Augen offen und Augen geschlossen.
Die Daten werden unter Verwendung von Bertecs zweigeteiltem Laufband (Bertec, Columbus, OH), in das Kraftmessplatten eingebettet sind, gesammelt.
Gleichgewichtsdefizite werden als Größe der Haltungsschwankung (Schwingungsamplitude) unter Verwendung der benutzerdefinierten Nexus- und Bodybuilder-Software (Vicon, Denver, CO) berechnet.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Ataxia
- Zerebelläre Ataxie
- Spinozerebelläre Ataxien
- Spinozerebelläre Degenerationen
- Kleinhirnerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR5381
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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