Xarelto sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique nerveuse non centrale chez les patients coréens atteints d'insuffisance rénale et de fibrillation auriculaire non valvulaire (XARENAL)
Xarelto® sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique nerveuse non centrale (SNC) chez les patients coréens atteints d'insuffisance rénale et de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Corée, République de
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins ≥ 19 ans
- Diagnostic de FANV
- Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par rivaroxaban a déjà été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine du médecin
- Taux de clairance de la créatinine documenté antérieur de 15 à 49 ml / min dans les 6 mois précédant l'inscription
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour le rivaroxaban selon l'autorisation de mise sur le marché coréenne en vigueur et le résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Traitement prévu avec d'autres anticoagulants.
- Thérapie de remplacement rénal prévue dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Les patients seront suivis conformément à la pratique médicale de routine et la fréquence des visites et des procédures sera effectuée dans des conditions de routine.
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Comprimés pelliculés de 10 mg, 15 mg et 20 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'incidence des saignements majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La proportion d'incidence des événements hémorragiques majeurs est collectée en tant qu'EI graves ou non graves et définie comme une hémorragie manifeste associée à :
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'EI et d'ESG
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Occurrence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Présence d'hémorragies non majeures
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Événements hémorragiques non majeurs recueillis comme EIG ou EI non graves et définis comme tous les événements hémorragiques qui n'entrent pas dans la catégorie des hémorragies majeures.
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion d'incidence des événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Événements thromboemboliques symptomatiques recueillis comme EIG ou EI non graves.
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Jusqu'à 12 mois
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Jours de traitement au rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Début du traitement par rivaroxaban et, le cas échéant, arrêt du traitement par rivaroxaban (en cas d'arrêt, de changement ou d'interruption du traitement, la raison sera enregistrée)
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Jusqu'à 12 mois
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La variation de la clairance de la créatinine par rapport au départ
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12
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Aux mois 3, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Embolie
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 20286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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