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Xarelto zur Prävention von Schlaganfällen und nicht-zentralen Nervensystemembolien bei nierengeschädigten koreanischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (XARENAL)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Bayer

Xarelto® zur Prävention von Schlaganfall und nicht-zentraler Nervensystem (ZNS)-Embolie bei nierengeschädigten koreanischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und NVAF unter Routinebedingungen. Die in der XARENAL-Studie gesammelten Informationen werden dazu beitragen, zu verstehen, wie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und NVAF in der Praxis behandelt werden und wie die Ergebnisse für die Patienten unter diesen Bedingungen aussehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

924

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NVAF, die eine mäßige (Kreatinin-Clearance 30 – 49 ml/min) oder schwere (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min) Nierenfunktionsstörung haben und Rivaroxaban zur Prävention von Schlaganfällen oder systemischen Embolien benötigen, die nicht auf das ZNS zurückzuführen sind. Die Patienten müssen außerdem alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 19 Jahre
  • Diagnose von NVAF
  • Patienten, bei denen die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Rivaroxaban bereits gemäß der ärztlichen Routinebehandlung getroffen wurde
  • Frühere dokumentierte Kreatinin-Clearance-Rate von 15-49 ml/min innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Rivaroxaban gemäß der aktuellen koreanischen Marktzulassung und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Geplante Behandlung mit anderen Antikoagulanzien.
  • Voraussichtliche Nierenersatztherapie innerhalb der nächsten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis überwacht und die Häufigkeit der Besuche und Eingriffe wird unter Routinebedingungen durchgeführt.
10 mg, 15 mg und 20 mg Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzanteil schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der Inzidenzanteil schwerer Blutungsereignisse wird als schwerwiegende oder nicht schwerwiegende UE erfasst und definiert als offenkundige Blutung im Zusammenhang mit:

  • ein Abfall des Hämoglobins um ≥2 g/dL oder
  • eine Transfusion von ≥2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut oder
  • Auftreten an einer kritischen Stelle (intkranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal) oder
  • Tod.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Auftreten von Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Auftreten von nicht größeren Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Nicht schwerwiegende Blutungsereignisse, die als SUE oder nicht schwerwiegende UE erfasst und als alle Blutungsereignisse definiert sind, die nicht in die Kategorie der schweren Blutungen fallen.
Bis zu 12 Monate
Inzidenzanteil symptomatischer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Symptomatische thromboembolische Ereignisse, die als SUE oder nicht schwerwiegende UE erfasst wurden.
Bis zu 12 Monate
Tage der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beginn der Rivaroxaban-Therapie und ggf. Beendigung der Rivaroxaban-Therapie (bei Therapieabbruch, -wechsel oder -unterbrechung wird der Grund protokolliert)
Bis zu 12 Monate
Die Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im Monat 3,6,9 und 12
Im Monat 3,6,9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, Bucht 59-7939)

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