- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03746301
Xarelto zur Prävention von Schlaganfällen und nicht-zentralen Nervensystemembolien bei nierengeschädigten koreanischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (XARENAL)
Xarelto® zur Prävention von Schlaganfall und nicht-zentraler Nervensystem (ZNS)-Embolie bei nierengeschädigten koreanischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Multiple Locations, Korea, Republik von
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten ≥ 19 Jahre
- Diagnose von NVAF
- Patienten, bei denen die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Rivaroxaban bereits gemäß der ärztlichen Routinebehandlung getroffen wurde
- Frühere dokumentierte Kreatinin-Clearance-Rate von 15-49 ml/min innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Rivaroxaban gemäß der aktuellen koreanischen Marktzulassung und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
- Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
- Geplante Behandlung mit anderen Antikoagulanzien.
- Voraussichtliche Nierenersatztherapie innerhalb der nächsten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung
Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis überwacht und die Häufigkeit der Besuche und Eingriffe wird unter Routinebedingungen durchgeführt.
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10 mg, 15 mg und 20 mg Filmtabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzanteil schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Inzidenzanteil schwerer Blutungsereignisse wird als schwerwiegende oder nicht schwerwiegende UE erfasst und definiert als offenkundige Blutung im Zusammenhang mit:
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Auftreten von Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Auftreten von nicht größeren Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Nicht schwerwiegende Blutungsereignisse, die als SUE oder nicht schwerwiegende UE erfasst und als alle Blutungsereignisse definiert sind, die nicht in die Kategorie der schweren Blutungen fallen.
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Bis zu 12 Monate
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Inzidenzanteil symptomatischer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Symptomatische thromboembolische Ereignisse, die als SUE oder nicht schwerwiegende UE erfasst wurden.
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Bis zu 12 Monate
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Tage der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Beginn der Rivaroxaban-Therapie und ggf. Beendigung der Rivaroxaban-Therapie (bei Therapieabbruch, -wechsel oder -unterbrechung wird der Grund protokolliert)
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Bis zu 12 Monate
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Die Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im Monat 3,6,9 und 12
|
Im Monat 3,6,9 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Arrhythmien, Herz
- Embolie
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
Andere Studien-ID-Nummern
- 20286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, Bucht 59-7939)
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