- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03746301
Xarelto om forebygging av hjerneslag og ikke-sentralnervesystemisk emboli hos koreanske pasienter med nedsatt nyrefunksjon med ikke-valvulær atrieflimmer (XARENAL)
Xarelto® om forebygging av hjerneslag og ikke-sentralnervesystemisk (CNS)-emboli hos koreanske pasienter med nedsatt nyrefunksjon med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republikken
- Many Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 19 år
- Diagnose av NVAF
- Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med rivaroksaban allerede er tatt i henhold til legens rutinemessige behandlingspraksis
- Tidligere dokumentert kreatininclearance rate på 15-49 ml/min innen 6 måneder før påmelding
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for rivaroksaban i henhold til gjeldende koreansk markedsgodkjenning og preparatomtale (SmPC).
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Planlagt behandling med andre antikoagulantia.
- Forventet nyreerstatningsbehandling innen de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behandling
Pasienter vil bli fulgt i henhold til rutinemessig medisinsk praksis, og hyppigheten av besøk og prosedyrer vil bli utført under rutinemessige forhold.
|
10 mg, 15 mg og 20 mg filmdrasjerte tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstandel av større blødninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Forekomstandelen av større blødningshendelser samler seg som alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger og definert som åpen blødning assosiert med:
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av ikke-større blødninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Ikke-større blødningshendelser samlet som SAE eller ikke-alvorlige AE og definert som alle blødningshendelser som ikke faller i kategorien større blødninger.
|
Inntil 12 måneder
|
Forekomstandel av symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Symptomatiske tromboemboliske hendelser samlet som SAE eller ikke-alvorlige AE.
|
Inntil 12 måneder
|
Dager med rivaroxaban-behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Start av rivaroxaban-behandling og, hvis aktuelt, stopp av rivaroxaban-behandling (i tilfelle behandlingsavbrudd, bytte eller avbrudd, vil årsaken bli registrert)
|
Inntil 12 måneder
|
Endringen i kreatininclearance fra baseline
Tidsramme: Ved måned 3,6,9 og 12
|
Ved måned 3,6,9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Embolisme
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 20286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
-
BayerFullførtEmbolisme, atrieflimmer og venetromboseJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullført
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullført
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtVenøs trombose og lungeemboliItalia, Tyskland, Storbritannia, Frankrike, Belgia, Canada, Nederland, Spania, Danmark, Australia
-
BayerJanssen Scientific Affairs, LLCFullført
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullført
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullført