Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xarelto om forebygging av hjerneslag og ikke-sentralnervesystemisk emboli hos koreanske pasienter med nedsatt nyrefunksjon med ikke-valvulær atrieflimmer (XARENAL)

6. desember 2022 oppdatert av: Bayer

Xarelto® om forebygging av hjerneslag og ikke-sentralnervesystemisk (CNS)-emboli hos koreanske pasienter med nedsatt nyrefunksjon med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF)

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Xarelto hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med NVAF under rutinemessige praksisforhold. Informasjonen som samles inn i XARENAL-studien vil bidra til å forstå hvordan nyrehemmede pasienter med NVAF behandles i den virkelige verden og hva utfallet for pasientene er under disse forholdene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

924

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NVAF som har moderat (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller alvorlig (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, som krever rivaroksaban for forebygging av hjerneslag eller ikke-CNS systemisk emboli. Pasienter må også oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 19 år
  • Diagnose av NVAF
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med rivaroksaban allerede er tatt i henhold til legens rutinemessige behandlingspraksis
  • Tidligere dokumentert kreatininclearance rate på 15-49 ml/min innen 6 måneder før påmelding
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for rivaroksaban i henhold til gjeldende koreansk markedsgodkjenning og preparatomtale (SmPC).
  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
  • Planlagt behandling med andre antikoagulantia.
  • Forventet nyreerstatningsbehandling innen de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Pasienter vil bli fulgt i henhold til rutinemessig medisinsk praksis, og hyppigheten av besøk og prosedyrer vil bli utført under rutinemessige forhold.
10 mg, 15 mg og 20 mg filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstandel av større blødninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Forekomstandelen av større blødningshendelser samler seg som alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger og definert som åpen blødning assosiert med:

  • et hemoglobinfall på ≥2 g/dL, eller
  • en transfusjon av ≥2 enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, eller
  • forekomst på et kritisk sted (intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt), eller
  • død.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Forekomst av ikke-større blødninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Ikke-større blødningshendelser samlet som SAE eller ikke-alvorlige AE og definert som alle blødningshendelser som ikke faller i kategorien større blødninger.
Inntil 12 måneder
Forekomstandel av symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Symptomatiske tromboemboliske hendelser samlet som SAE eller ikke-alvorlige AE.
Inntil 12 måneder
Dager med rivaroxaban-behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Start av rivaroxaban-behandling og, hvis aktuelt, stopp av rivaroxaban-behandling (i tilfelle behandlingsavbrudd, bytte eller avbrudd, vil årsaken bli registrert)
Inntil 12 måneder
Endringen i kreatininclearance fra baseline
Tidsramme: Ved måned 3,6,9 og 12
Ved måned 3,6,9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

3
Abonnere