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非弁膜症性心房細動を有する韓国の腎機能障害患者における脳卒中および非中枢神経系塞栓症の予防に関するザレルト (XARENAL)

2022年12月6日 更新者：Bayer

非弁膜症性心房細動（NVAF）を有する韓国の腎臓障害患者における脳卒中および非中枢神経系（CNS）塞栓症の予防に関するザレルト®

この研究の目的は、日常的な診療条件下で、腎障害のある NVAF 患者における Xarelto の安全性と有効性を評価することです。 XARENAL 研究で収集された情報は、NVAF を有する腎不全患者が実際の環境でどのように治療されているか、またそれらの条件下で患者の転帰がどうなるかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

924

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Multiple Locations、大韓民国
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度（クレアチニンクリアランス30～49ml/分）または重度（クレアチニンクリアランス15～29ml/分）のNVAF患者で、脳卒中または非CNS全身塞栓症の予防のためにリバロキサバンが必要。 患者はまた、研究のすべての適格基準を満たさなければなりません。

説明

包含基準:

  • -19歳以上の女性および男性患者
  • NVAFの診断
  • -リバーロキサバンによる治療を開始する決定が、医師の通常の治療慣行に従ってすでに行われている患者
  • -登録前6か月以内に15〜49mL /分のクレアチニンクリアランス率が以前に記録されている
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 現在の韓国市場の承認および製品特性の概要 (SmPC) に基づくリバロキサバンの禁忌。
  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
  • 他の抗凝固薬による計画的治療。
  • -今後3か月以内に予想される腎代替療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理
患者は通常の医療行為に従って追跡され、訪問の頻度と手順は通常の条件下で実行されます。
薬：リバロキサバン(Xarelto,BAY 59-7939)
10mg、15mg、20mgのフィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血の発生率
時間枠：12ヶ月まで

主要な出血イベントの発生率は、重篤または非重篤な AE として収集され、以下に関連する明らかな出血として定義されます。

  • 2 g/dL以上のヘモグロビンの低下、または
  • 2単位以上の赤血球または全血の輸血、または
  • 重要な部位（頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜）での発生、または
  • 死。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEおよびSAEの発生
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
全死因死亡の発生
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
非大出血の発生
時間枠：12ヶ月まで
SAE または非重篤な AE として収集され、大出血のカテゴリーに分類されないすべての出血イベントとして定義される非大出血イベント。
12ヶ月まで
症候性血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：12ヶ月まで
SAE または非重篤な AE として収集された症候性血栓塞栓イベント。
12ヶ月まで
リバロキサバン治療の日数
時間枠：12ヶ月まで
リバーロキサバン療法の開始、および該当する場合はリバーロキサバン療法の中止（治療の中止、変更、または中断の場合は、その理由が記録されます）
12ヶ月まで
ベースラインからのクレアチニンクリアランスの変化
時間枠：3、6、9、12 か月目
3、6、9、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月16日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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