Xarelto over de preventie van beroerte en niet-centrale zenuwstelsel-systeemembolie bij Koreaanse patiënten met nierinsufficiëntie met niet-valvulair atriumfibrilleren (XARENAL)
Xarelto® over de preventie van beroerte en embolie van niet-centraal zenuwstelsel (CZS) bij Koreaanse patiënten met nierinsufficiëntie met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Korea, republiek van
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 19 jaar
- Diagnose van NVAF
- Patiënten voor wie de beslissing om een behandeling met rivaroxaban te starten al is genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de arts
- Eerder gedocumenteerde creatinineklaring van 15-49 ml/min binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor rivaroxaban volgens de huidige Koreaanse markttoelating en samenvatting van de productkenmerken (SPC).
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
- Geplande behandeling met andere anticoagulantia.
- Verwachte nierfunctievervangende therapie binnen de komende 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Patiënten zullen worden gevolgd volgens routinematige medische praktijken en de frequentie van bezoeken en procedures zullen worden uitgevoerd onder routinematige omstandigheden.
|
Filmomhulde tabletten van 10 mg, 15 mg en 20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het incidentiepercentage van ernstige bloedingen verzamelt zich als ernstige of niet-ernstige bijwerkingen en wordt gedefinieerd als openlijke bloeding geassocieerd met:
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Het optreden van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Optreden van niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Niet-ernstige bloedingen verzameld als SAE's of niet-ernstige AE's en gedefinieerd als alle bloedingen die niet in de categorie van ernstige bloedingen vallen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Incidentiepercentage van symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Symptomatische trombo-embolische voorvallen verzameld als SAE's of niet-ernstige AE's.
|
Tot 12 maanden
|
|
Dagen van behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Start van de behandeling met rivaroxaban en, indien van toepassing, stopzetting van de behandeling met rivaroxaban (in geval van stopzetting, overstap of onderbreking van de behandeling wordt de reden geregistreerd)
|
Tot 12 maanden
|
|
De verandering in creatinineklaring vanaf baseline
Tijdsspanne: In maand 3,6,9 en 12
|
In maand 3,6,9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .