Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xarelto o zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości obwodowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym u koreańskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i niezastawkowym migotaniem przedsionków (XARENAL)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Xarelto® w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) u koreańskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Xarelto u pacjentów z niewydolnością nerek i niezastawkowym migotaniem przedsionków w rutynowych warunkach praktycznych. Informacje zebrane w badaniu XARENAL pomogą zrozumieć, w jaki sposób pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i NVAF są leczeni w rzeczywistych warunkach i jakie są wyniki dla pacjentów w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

924

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek wymagającymi leczenia rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi mózgu lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym. Pacjenci muszą również spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 19 lat
  • Rozpoznanie NVAF
  • Pacjenci, u których zgodnie z rutynową praktyką lekarską podjęto już decyzję o rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem
  • Wcześniej udokumentowany wskaźnik klirensu kreatyniny wynoszący 15-49 ml/min w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu zgodnie z aktualnym dopuszczeniem do obrotu w Korei oraz Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Planowane leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Przewidywana terapia nerkozastępcza w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką lekarską, a częstotliwość wizyt i zabiegów będzie wykonywana w rutynowych warunkach.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Tabletki powlekane 10 mg, 15 mg i 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja występowania poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Odsetek częstości występowania poważnych krwawień zbiera się jako poważne lub nieciężkie AE i definiuje się jako jawne krwawienie związane z:

  • spadek stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl lub
  • przetoczenie ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, lub
  • wystąpienie w krytycznym miejscu (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, śródmięśniowe z zespołem przedziałów, zaotrzewnowe) lub
  • śmierć.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AE i SAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Występowanie innego niż duże krwawienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Niepoważne krwawienia zebrane jako SAE lub nieciężkie AE i zdefiniowane jako wszystkie krwawienia, które nie należą do kategorii poważnych krwawień.
Do 12 miesięcy
Odsetek występowania objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zebrane jako SAE lub nieciężkie AE.
Do 12 miesięcy
Dni leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia rywaroksabanem i, jeśli ma to zastosowanie, przerwanie leczenia rywaroksabanem (w przypadku przerwania, zmiany lub przerwania leczenia przyczyna zostanie odnotowana)
Do 12 miesięcy
Zmiana klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 3,6,9 i 12 miesiącu
W 3,6,9 i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj