Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xarelto a stroke és a nem központi idegrendszeri embólia megelőzéséről vesekárosodásban szenvedő koreai betegeknél, akik nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvednek (XARENAL)

2022. december 6. frissítette: Bayer

Xarelto® a stroke és a nem központi idegrendszeri (CNS) embólia megelőzéséről nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő koreai vesekárosodásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a Xarelto biztonságosságának és hatékonyságának értékelése NVAF-ben szenvedő vesekárosodásban szenvedő betegeknél, rutin gyakorlati körülmények között. A XARENAL-tanulmányban gyűjtött információk segítenek megérteni, hogyan kezelik a való világban az NVAF-ban szenvedő vesekárosodásban szenvedő betegeket, és mi a kimenetel a betegek számára ilyen körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

924

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NVAF-ban szenvedő betegek, akik közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) vagy súlyos (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) vesekárosodásban szenvednek, és a stroke vagy a nem központi idegrendszeri szisztémás embólia megelőzésére rivaroxabant igényelnek. A betegeknek meg kell felelniük a vizsgálatra való jogosultság összes feltételének is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 19 éves női és férfi betegek
  • Az NVAF diagnózisa
  • Azok a betegek, akiknél a rivaroxaban-kezelés megkezdéséről az orvos szokásos kezelési gyakorlatának megfelelően már döntöttek
  • Korábbi dokumentált kreatinin-clearance 15-49 ml/perc a beiratkozás előtti 6 hónapon belül
  • A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A rivaroxaban ellenjavallatai a jelenlegi koreai forgalomba hozatali engedély és az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek.
  • Tervezett kezelés más antikoagulánsokkal.
  • A következő 3 hónapon belül várható vesepótló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
A betegeket a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően követik, és a látogatások gyakoriságát és az eljárásokat rutin körülmények között végzik.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
10 mg-os, 15 mg-os és 20 mg-os filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzés előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig

A súlyos vérzéses események előfordulási aránya súlyos vagy nem súlyos mellékhatásként gyűjthető össze, és nyilvánvaló vérzésként definiálható, amely a következőkhöz kapcsolódik:

  • a hemoglobinszint ≥2 g/dl csökkenése, vagy
  • ≥2 egység csomagolt vörösvérsejt vagy teljes vér transzfúziója, vagy
  • előfordulása kritikus helyen (intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális), vagy
  • halál.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE és SAE előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Nem súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Nem súlyos vérzéses események, amelyeket SAE-ként vagy nem súlyos mellékhatásként gyűjtöttek össze, és minden olyan vérzéses eseményként definiálták, amely nem tartozik a súlyos vérzés kategóriájába.
Akár 12 hónapig
A tünetekkel járó thromboemboliás események előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Tünetekkel járó tromboembóliás események SAE-ként vagy nem súlyos mellékhatásként gyűjtve.
Akár 12 hónapig
A rivaroxaban kezelés napjai
Időkeret: Akár 12 hónapig
A rivaroxaban-terápia megkezdése és adott esetben a rivaroxaban-terápia leállítása (a kezelés megszakítása, váltása vagy megszakítása esetén az okot rögzítjük)
Akár 12 hónapig
A kreatinin-clearance változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónapban
3., 6., 9. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel