Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xarelto aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisystä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä korealaisilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (XARENAL)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Xarelto® aivohalvauksen ja ei-keskushermosysteemisen (CNS) embolian ehkäisystä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä korealaisilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xarelton turvallisuutta ja tehokkuutta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä NVAF-potilailla rutiininomaisissa käytännön olosuhteissa. XARENAL-tutkimuksessa kerätyt tiedot auttavat ymmärtämään, kuinka NVAF-potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, hoidetaan todellisessa ympäristössä ja mikä on potilaiden tulos näissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

924

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NVAF-potilaat, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat rivaroksabaania aivohalvauksen tai ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisyyn. Potilaiden tulee myös täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat ≥ 19-vuotiaat
  • NVAF:n diagnoosi
  • Potilaat, joille on jo tehty päätös aloittaa rivaroksabaanihoito lääkärin rutiinihoitokäytännön mukaisesti
  • Aikaisempi dokumentoitu kreatiniinipuhdistuma 15-49 ml/min 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rivaroksabaanin vasta-aiheet nykyisen Korean myyntiluvan ja valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
  • Suunniteltu hoito muilla antikoagulantteilla.
  • Odotettu munuaiskorvaushoito seuraavan 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Potilaita seurataan rutiinilääkärin käytännön mukaisesti ja käyntien tiheys ja toimenpiteet suoritetaan rutiiniolosuhteissa.
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY 59-7939)
10 mg, 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Suurten verenvuototapahtumien ilmaantuvuusosuus kerätään vakavina tai ei-vakavina haittavaikutuksina ja määritellään selväksi verenvuodoksi, joka liittyy:

  • hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl tai
  • ≥ 2 yksikön pakattujen punasolujen tai kokoveren siirto, tai
  • esiintyminen kriittisessä kohdassa (kallonsisäinen, selkärangan sisäinen, silmänsisäinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, lihaksensisäinen osastooireyhtymällä, retroperitoneaalinen) tai
  • kuolema.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ja SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Ei-suuren verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ei-vakavat verenvuototapahtumat, jotka on kerätty SAE-tapahtumina tai ei-vakavina AE-tapahtumina ja määritelty kaikkina vuototapahtumina, jotka eivät kuulu suuren verenvuodon luokkaan.
Jopa 12 kuukautta
Oireisten tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Oireiset tromboemboliset tapahtumat, jotka on kerätty SAE-tapahtumina tai ei-vakavina haittavaikutuksina.
Jopa 12 kuukautta
Rivaroksabaanihoitopäiviä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Rivaroksabaanihoidon aloittaminen ja tarvittaessa rivaroksabaanihoidon lopettaminen (jos hoito keskeytetään, vaihdetaan tai keskeytetään, syy kirjataan)
Jopa 12 kuukautta
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY 59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa