Xarelto na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica nervosa não central em pacientes coreanos com insuficiência renal com fibrilação atrial não valvular (XARENAL)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Bayer
Xarelto® na prevenção de AVC e embolia sistêmica nervosa não central (SNC) em pacientes coreanos com insuficiência renal com fibrilação atrial não valvular (NVAF)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de Xarelto em pacientes com insuficiência renal com NVAF em condições práticas de rotina.
As informações coletadas no estudo XARENAL ajudarão a entender como os pacientes com insuficiência renal com NVAF são tratados no cenário do mundo real e qual é o resultado para os pacientes nessas condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
924
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Republica da Coréia
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NVAF que apresentam insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 30 - 49 ml/min) ou grave (depuração de creatinina 15 - 29 ml/min), necessitando de rivaroxabana para a prevenção de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica fora do SNC.
Os pacientes também devem atender a todos os critérios de elegibilidade para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 19 anos de idade
- Diagnóstico de FANV
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com rivaroxabana já foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do médico
- Taxa de depuração de creatinina previamente documentada de 15-49mL/min dentro de 6 meses antes da inscrição
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para rivaroxabana de acordo com a atual autorização de mercado coreana e Resumo das Características do Medicamento (SmPC).
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Tratamento planejado com outros anticoagulantes.
- Terapia de substituição renal esperada nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento
Os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática médica de rotina e a frequência das consultas e procedimentos serão realizados em condições de rotina.
|
Comprimidos revestidos por película de 10 mg, 15 mg e 20 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de incidência de sangramento maior
Prazo: Até 12 meses
|
A proporção de incidência de eventos hemorrágicos graves é coletada como EAs graves ou não graves e definida como sangramento evidente associado a:
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de EAs e EASs
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
|
Ocorrência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
|
Ocorrência de sangramento não importante
Prazo: Até 12 meses
|
Eventos hemorrágicos não graves coletados como SAEs ou EAs não graves e definidos como todos os eventos hemorrágicos que não se enquadram na categoria de sangramento grave.
|
Até 12 meses
|
|
Proporção de incidência de eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: Até 12 meses
|
Eventos tromboembólicos sintomáticos coletados como SAEs ou EAs não graves.
|
Até 12 meses
|
|
Dias de tratamento com rivaroxabana
Prazo: Até 12 meses
|
Início da terapia com rivaroxabana e, se aplicável, interrupção da terapia com rivaroxabana (em caso de descontinuação, troca ou interrupção do tratamento, o motivo será registrado)
|
Até 12 meses
|
|
A mudança na depuração de creatinina da linha de base
Prazo: No mês 3,6,9 e 12
|
No mês 3,6,9 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 20286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .