Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xarelto o prevenci mrtvice a necentrální nervové systémové embolie u pacientů s renálním poškozením v Koreji s nevalvulární fibrilací síní (XARENAL)

6. prosince 2022 aktualizováno: Bayer

Xarelto® o prevenci mrtvice a necentrální nervové systémové (CNS) embolie u pacientů s renálním poškozením v Koreji s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u pacientů s poruchou funkce ledvin a NVAF v podmínkách běžné praxe. Informace shromážděné ve studii XARENAL pomohou porozumět tomu, jak jsou pacienti s renálním poškozením s NVAF léčeni v reálném prostředí a jaký je výsledek pro pacienty za těchto podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

924

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NVAF, kteří mají středně těžkou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) poruchu ledvin, vyžadující rivaroxaban k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo CNS. Pacienti také musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 19 let
  • Diagnóza NVAF
  • Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o zahájení léčby rivaroxabanem podle běžné léčebné praxe lékaře
  • Předchozí dokumentovaná míra clearance kreatininu 15–49 ml/min během 6 měsíců před zařazením
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro rivaroxaban podle aktuálního rozhodnutí o registraci v Koreji a Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Plánovaná léčba jinými antikoagulancii.
  • Očekávaná renální substituční terapie během příštích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Pacienti budou sledováni podle běžné lékařské praxe a frekvence návštěv a výkonů bude prováděna za běžných podmínek.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
10 mg, 15 mg a 20 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl výskytu velkého krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců

Podíl výskytu závažných krvácivých příhod se shromažďuje jako závažné nebo nezávažné AE a je definován jako zjevné krvácení spojené s:

  • pokles hemoglobinu o ≥2 g/dl, nebo
  • transfuze ≥ 2 jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve, nebo
  • výskyt v kritickém místě (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální), popř.
  • smrt.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Výskyt nezávažného krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců
Nezávažné krvácivé příhody shromážděné jako SAE nebo nezávažné AE a definované jako všechny krvácivé příhody, které nespadají do kategorie velkého krvácení.
Až 12 měsíců
Podíl výskytu symptomatických tromboembolických příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Symptomatické tromboembolické příhody shromážděné jako SAE nebo nezávažné AE.
Až 12 měsíců
Dny léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 12 měsíců
Zahájení léčby rivaroxabanem a případně ukončení léčby rivaroxabanem (v případě přerušení, přechodu nebo přerušení léčby bude zaznamenán důvod)
Až 12 měsíců
Změna clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit