Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xarelto om forebyggelse af slagtilfælde og ikke-central nervesystemisk emboli hos koreanske patienter med nedsat nyrefunktion med ikke-valvulær atrieflimren (XARENAL)

6. december 2022 opdateret af: Bayer

Xarelto® om forebyggelse af slagtilfælde og ikke-centralnervesystemisk (CNS) emboli hos nyrehæmmede koreanske patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xarelto hos patienter med nedsat nyrefunktion med NVAF under rutinemæssige praksisforhold. De oplysninger, der er indsamlet i XARENAL-undersøgelsen, vil hjælpe med at forstå, hvordan nyresvigtede patienter med NVAF behandles i den virkelige verden, og hvad resultatet for patienterne er under disse forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

924

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NVAF, som har moderat (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svær (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) nedsat nyrefunktion, som kræver rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli. Patienter skal også opfylde alle berettigelseskriterier for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter ≥ 19 år
  • Diagnose af NVAF
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med rivaroxaban allerede er truffet i henhold til lægens rutinemæssige behandlingspraksis
  • Tidligere dokumenteret kreatininclearance rate på 15-49 ml/min inden for 6 måneder før tilmelding
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for rivaroxaban i henhold til den nuværende koreanske markedstilladelse og produktresumé (SmPC).
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Planlagt behandling med andre antikoagulantia.
  • Forventet nyreerstatningsbehandling inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Patienter vil blive fulgt i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis, og hyppigheden af ​​besøg og procedurer vil blive udført under rutinemæssige forhold.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
10 mg, 15 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens andel af større blødninger
Tidsramme: Op til 12 måneder

Incidensandelen af ​​større blødningshændelser samler sig som alvorlige eller ikke-alvorlige AE'er og defineres som åbenlys blødning forbundet med:

  • et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL, eller
  • en transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller
  • forekomst på et kritisk sted (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt) eller
  • død.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af ikke-større blødning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ikke-større blødningshændelser indsamlet som SAE'er eller ikke-alvorlige AE'er og defineret som alle blødningshændelser, der ikke falder ind under kategorien større blødninger.
Op til 12 måneder
Incidensandel af symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Symptomatiske tromboemboliske hændelser indsamlet som SAE'er eller ikke-alvorlige AE'er.
Op til 12 måneder
Dage med rivaroxaban-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Start af behandling med rivaroxaban og, hvis det er relevant, stop af behandling med rivaroxaban (i tilfælde af behandlingsophør, skift eller afbrydelse vil årsagen blive registreret)
Op til 12 måneder
Ændringen i kreatininclearance fra baseline
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12
I måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner