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한국인 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 비중추신경계 색전증 예방에 자렐토 (XARENAL)

2022년 12월 6일 업데이트: Bayer

한국인의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 비중추신경계(CNS) 색전증 예방에 대한 Xarelto®

이 연구의 목적은 일상적인 진료 조건에서 NVAF가 있는 신장애 환자를 대상으로 자렐토의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. XARENAL 연구에서 수집된 정보는 신기능 장애가 있는 NVAF 환자가 실제 환경에서 어떻게 치료되고 이러한 조건에서 환자의 결과가 어떤지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

924

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Multiple Locations, 대한민국
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도(크레아티닌 청소율 30 - 49 ml/min) 또는 중증(크레아티닌 청소율 15 - 29 ml/min) 신장애가 있는 NVAF 환자로서 뇌졸중 또는 비-CNS 전신 색전증 예방을 위해 리바록사반이 필요합니다. 환자는 또한 연구에 대한 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 19세 이상의 여성 및 남성 환자
  • NVAF의 진단
  • 의사의 일상적인 치료 관행에 따라 이미 리바록사반으로 치료를 시작하기로 결정한 환자
  • 등록 전 6개월 이내에 15-49mL/min의 이전 문서화된 크레아티닌 청소율
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 현재 한국 시판허가 및 제품특성요약서(SmPC)에 따른 리바록사반의 금기.
  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.
  • 다른 항응고제로 계획된 치료.
  • 향후 3개월 이내 신대체요법 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료
일상적인 의료 관행에 따라 환자를 추적하고 일상적인 조건에서 방문 및 절차 빈도를 수행합니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto,BAY 59-7939)
10mg, 15mg, 20mg 필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈의 발생 비율
기간: 최대 12개월

주요 출혈 사건의 발생률 비율은 심각한 또는 심각하지 않은 AE로 수집되며 다음과 관련된 현성 출혈로 정의됩니다.

  • ≥2g/dL의 헤모글로빈 감소, 또는
  • 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈 수혈, 또는
  • 중요한 부위(두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막)에서 발생, 또는
  • 죽음.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE의 발생
기간: 최대 12개월
최대 12개월
모든 원인으로 인한 사망 발생
기간: 최대 12개월
최대 12개월
주요하지 않은 출혈의 발생
기간: 최대 12개월
비주요 출혈 사건은 SAE 또는 심각하지 않은 AE로 수집되고 주요 출혈 범주에 속하지 않는 모든 출혈 사건으로 정의됩니다.
최대 12개월
Symptomatic thromboembolic event의 발생 비율
기간: 최대 12개월
SAE 또는 심각하지 않은 AE로 수집된 증후성 혈전색전증 사건.
최대 12개월
리바록사반 치료 일수
기간: 최대 12개월
리바록사반 요법의 시작 및 해당되는 경우 리바록사반 요법의 중단(치료 중단, 전환 또는 중단의 경우, 그 이유를 기록함)
최대 12개월
기준선에서 크레아티닌 청소율의 변화
기간: 3,6,9,12월에
3,6,9,12월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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