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Xarelto sobre la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica del nervio no central en pacientes coreanos con insuficiencia renal y fibrilación auricular no valvular (XARENAL)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Bayer

Xarelto® en la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica no nerviosa central (SNC) en pacientes coreanos con insuficiencia renal y fibrilación auricular no valvular (FANV)

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Xarelto en pacientes con insuficiencia renal y FANV en condiciones de práctica habitual. La información recopilada en el estudio XARENAL ayudará a comprender cómo se trata a los pacientes con NVAF con insuficiencia renal en el entorno real y cuál es el resultado para los pacientes en esas condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

924

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FANV que tienen insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina 15 - 29 ml/min), que requieren rivaroxabán para la prevención de ictus o embolia sistémica fuera del SNC. Los pacientes también deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres y hombres ≥ 19 años de edad
  • Diagnóstico de FANV
  • Pacientes para los que ya se ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento con rivaroxabán según la práctica habitual de tratamiento del médico.
  • Tasa de aclaramiento de creatinina previamente documentada de 15-49 ml/min dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para rivaroxabán de acuerdo con la autorización de comercialización actual de Corea y el Resumen de las características del producto (SmPC).
  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Tratamiento planificado con otros anticoagulantes.
  • Terapia de reemplazo renal esperada dentro de los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento
Los pacientes serán seguidos de acuerdo con la práctica médica de rutina y la frecuencia de las visitas y los procedimientos se realizarán en condiciones de rutina.
Droga: Rivaroxaban(Xarelto,BAY 59-7939)
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 15 mg y 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

La proporción de incidencia de eventos hemorrágicos mayores se recopila como eventos adversos graves o no graves y se define como sangrado manifiesto asociado con:

  • una caída en la hemoglobina de ≥2 g/dL, o
  • una transfusión de ≥2 unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre completa, o
  • aparición en un sitio crítico (intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal), o
  • muerte.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Ocurrencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Ocurrencia de sangrado no mayor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Eventos hemorrágicos no mayores recogidos como EAG o EA no graves y definidos como todos los eventos hemorrágicos que no entran en la categoría de hemorragia mayor.
Hasta 12 meses
Proporción de incidencia de eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Eventos tromboembólicos sintomáticos recogidos como EAG o EA no graves.
Hasta 12 meses
Días de tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Inicio del tratamiento con rivaroxabán y, en su caso, suspensión del tratamiento con rivaroxabán (en caso de suspensión, cambio o interrupción del tratamiento, se registrará el motivo)
Hasta 12 meses
El cambio en el aclaramiento de creatinina desde el inicio
Periodo de tiempo: En el mes 3,6,9 y 12
En el mes 3,6,9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxaban(Xarelto,BAY 59-7939)

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