Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксарелто при профилактике инсульта и нецентральной системной эмболии у корейских пациентов с почечной недостаточностью и неклапанной фибрилляцией предсердий (XARENAL)

6 декабря 2022 г. обновлено: Bayer

Ксарелто® в профилактике инсульта и эмболии нецентральной нервной системы (ЦНС) у корейских пациентов с почечной недостаточностью и неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ)

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность Ксарелто у пациентов с почечной недостаточностью и НВАФ в условиях обычной практики. Информация, собранная в ходе исследования XARENAL, поможет понять, как лечат пациентов с почечной недостаточностью с NVAF в реальных условиях и каков результат для пациентов в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

924

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НВАФ с умеренной (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) или тяжелой (клиренс креатинина 15–29 мл/мин) почечной недостаточностью, которым требуется ривароксабан для профилактики инсульта или системной эмболии вне ЦНС. Пациенты также должны соответствовать всем критериям включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 19 лет
  • Диагностика НВАФ
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения ривароксабаном уже принято в соответствии с обычной лечебной практикой врача.
  • Задокументированная ранее скорость клиренса креатинина 15–49 мл/мин в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению ривароксабана в соответствии с действующей регистрацией на корейский рынок и сводкой характеристик продукта (SmPC).
  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Плановое лечение другими антикоагулянтами.
  • Заместительная почечная терапия в ближайшие 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Пациенты будут наблюдаться в соответствии с обычной медицинской практикой, а частота посещений и процедур будет выполняться в обычных условиях.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY 59-7939)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 15 мг и 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля частоты больших кровотечений
Временное ограничение: До 12 месяцев

Доля частоты серьезных кровотечений собирается как серьезные или несерьезные НЯ и определяется как явное кровотечение, связанное с:

  • падение гемоглобина ≥2 г/дл, или
  • переливание ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или
  • возникновение в критическом месте (внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное) или
  • смерть.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Возникновение смертности от всех причин
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Возникновение небольших кровотечений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Небольшие кровотечения собираются как СНЯ или несерьезные НЯ и определяются как все кровотечения, которые не попадают в категорию больших кровотечений.
До 12 месяцев
Доля частоты симптоматических тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Симптоматические тромбоэмболические явления, зарегистрированные как СНЯ или несерьезные НЯ.
До 12 месяцев
Дни лечения ривароксабаном
Временное ограничение: До 12 месяцев
Начало терапии ривароксабаном и, если применимо, прекращение терапии ривароксабаном (в случае прекращения лечения, переключения или прерывания лечения причина будет записана)
До 12 месяцев
Изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 3,6,9 и 12 месяце
На 3,6,9 и 12 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY 59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться