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Xarelto sulla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nervosa non centrale in pazienti coreani con insufficienza renale e fibrillazione atriale non valvolare (XARENAL)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Bayer

Xarelto® sulla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nervosa non centrale (SNC) in pazienti coreani con compromissione renale e fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Xarelto in pazienti con insufficienza renale con FANV in condizioni di pratica di routine. Le informazioni raccolte nello studio XARENAL aiuteranno a capire come vengono trattati i pazienti affetti da NVAF con compromissione renale nel mondo reale e qual è l'esito per i pazienti in tali condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

924

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NVAF che hanno compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) o grave (clearance della creatinina 15 - 29 ml/min), che richiedono rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus o dell'embolia sistemica non del SNC. I pazienti devono inoltre soddisfare tutti i criteri di ammissibilità per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 19 anni
  • Diagnosi di FANV
  • Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di iniziare il trattamento con rivaroxaban secondo la prassi terapeutica di routine del medico
  • Precedente tasso di clearance della creatinina documentato di 15-49 ml/min entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per rivaroxaban secondo l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio coreana e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Trattamento pianificato con altri anticoagulanti.
  • Terapia di sostituzione renale prevista entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
I pazienti saranno seguiti secondo la pratica medica di routine e la frequenza delle visite e delle procedure sarà eseguita in condizioni di routine.
Droga: Rivaroxaban(Xarelto,BAY 59-7939)
Compresse rivestite con film da 10 mg, 15 mg e 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

La proporzione di incidenza degli eventi di sanguinamento maggiore viene raccolta come eventi avversi gravi o non gravi e definita come sanguinamento manifesto associato a:

  • un calo dell'emoglobina di ≥2 g/dL, o
  • una trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o
  • occorrenza in un sito critico (intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale), o
  • morte.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Presenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Presenza di sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eventi di sanguinamento non maggiori raccolti come SAE o AE non gravi e definiti come tutti gli eventi di sanguinamento che non rientrano nella categoria dei sanguinamenti maggiori.
Fino a 12 mesi
Percentuale di incidenza di eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eventi tromboembolici sintomatici raccolti come SAE o eventi avversi non gravi.
Fino a 12 mesi
Giorni di trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Inizio della terapia con rivaroxaban e, se applicabile, interruzione della terapia con rivaroxaban (in caso di interruzione, passaggio o interruzione del trattamento, verrà registrato il motivo)
Fino a 12 mesi
La variazione della clearance della creatinina rispetto al basale
Lasso di tempo: Al mese 3,6,9 e 12
Al mese 3,6,9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban(Xarelto,BAY 59-7939)

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