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Comparaison de l'efficacité de la warfarine par rapport au rivaroxaban CVT

17 novembre 2018 mis à jour par: Mohammad Saadatnia, Isfahan University of Medical Sciences

Comparaison des résultats du traitement chez les patients CVT traités par warfarine et rivaroxaban à Ispahan, Iran

En ce qui concerne l'importance de la thrombose veineuse cérébrale (TVC) en tant que maladie potentiellement mortelle, des soins spécifiques sont nécessaires. Les anticoagulants connus ont des limites. Les antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine nécessitent une surveillance en laboratoire et une administration exacte des doses de départ et d'entretien. bien que le rivaroxaban (antagoniste sélectif et direct du facteur Xa) n'ait aucune surveillance et aucune interaction médicamenteuse. Cette étude vise à se concentrer sur l'efficacité de la warfarine par rapport au rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohammad Javad Farajpour Khanaposhtani, MD
  • Numéro de téléphone: 00989193967294
  • E-mail: mjf.khp@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients des deux sexes
  • 18 ans et plus
  • CVT éprouvée sur neuro-imagerie (IRM-MRV)

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance rénale (DFG<30) Patients
  • Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation orale
  • Patiente enceinte
  • Patient non coopératif pour terminer le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rivoroxaban
Les patients recevraient de l'énoxaparine (60 mg/SC/BID) le premier jour, après l'arrêt de l'énoxaparine le deuxième jour, le rivoroxaban 20 mg par jour sera utilisé. .il serait administré une fois par jour. La durée totale du Rivoroxaban serait de 3 mois.
Médicament: Rivaroxaban
Le rivaroxaban sera administré aux patients atteints de TVC. Le premier jour, l'énoxaparine est injectée aux patients et le lendemain, les patients recevront du rivaroxaban et l'énoxaparine sera interrompue. Ensuite, les patients reçoivent du Rivaroxaban pendant 3 mois par jour.
Autres noms:
  • Xarelto
ACTIVE_COMPARATOR: warfarine
Les patients recevraient de la warfarine avec un chevauchement d'énoxaparine jusqu'à ce que l'INR s'ajuste à 2-3, puis l'énoxaparine cessera. serait administré une fois par jour. La durée totale de la warfarine serait de 3 mois
Médicament: Warfarine
La warfarine en tant que médicament antocoagolant sera administrée aux patients atteints de TVC. Le premier jour, warfarine plus énoxaparine jusqu'à ajustement de l'indice INR à 2-3. Ensuite, les patients reçoivent de la warfarine pendant 3 mois par jour.
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
basé sur le degré d'invalidité (0-6). 0 indique que les patients n'ont pas d'incapacité et le pire score est 6.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux hémorragique
Délai: 3 mois
basé sur une IRM répétée
3 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois
basé sur l'IRM
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Saadatnia, Prof, Isfahan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Isfahan Stroke Unit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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