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Pharmacocinétique et bioéquivalence du comprimé de rivaroxaban chez des volontaires chinois en bonne santé

8 juin 2020 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pharmacocinétique et bioéquivalence du comprimé de rivaroxaban générique et de marque chez des volontaires chinois sains à jeun et nourris

L'étude a été conçue comme un croisement à site unique, randomisé, ouvert, complet et répété sur quatre périodes. Une dose orale unique de 20 mg de comprimé de rivaroxaban (test) et de Xarelto® (référence) a été administrée aux 72 volontaires adultes chinois en bonne santé, dont 36 étaient à jeun et 36 recevaient un régime riche en graisses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés en deux groupes de séquence de traitement : Séquence 1 = TRTR et Séquence 2 = RTRT, et chaque période d'étude a été séparée par une période de sevrage de 7 jours. Après une nuit de jeûne d'au moins 10 h, les sujets ont reçu une dose orale unique de la formulation R ou T de comprimés de rivaroxaban (20 mg) avec 240 mL d'eau en position assise. Un total de 19 échantillons de sang ont été prélevés à 0 (dans les 60 min avant le dosage) et 0,25, 0,5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5,3.0,3.5, 4.0, 4.5,5.0, 5.5, 6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures après le dosage. Des échantillons de sang ont été prélevés dans un tube sanguin sous vide contenant de l'héparine de sodium, mélangés doucement et stockés sur un mélange d'eau glacée jusqu'au traitement de l'échantillon, puis centrifugés à 2000 g à 2-8°. C pendant 10 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 ans et plus.
  • L'indice de masse corporelle est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique). Le poids du mâle n'est pas inférieur à 50,0 kg et celui de la femelle n'est pas inférieur à 45,0 kg.
  • L'examen suivant montre que les indicateurs sont normaux ou anormaux sans signification clinique. L'examen comprend : les signes vitaux, l'examen physique, la routine sanguine, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, le test de grossesse pour les femmes, les tests sérologiques pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de la syphilis, l'ECG à 12 dérivations, l'haleine test d'alcool, test de toxicomanie.
  • Les sujets n'ont pas de planification familiale dans les 3 mois et pourraient choisir une méthode contraceptive. Avant l'étude, tous les sujets
  • Avant l'étude, tous les sujets ont été informés de l'objectif, du protocole, des avantages et des risques de l'étude, et ont signé volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Être allergique aux médicaments de l'étude, fumer, abus d'alcool.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban 20 MG Comprimé Oral [Xarelto]
comprimé oral de rivaroxaban [Xarelto] à une dose orale unique de 20 mg
Médicament: Rivaroxaban 20 MG Comprimé oral
Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de comprimé oral de rivaroxaban 20 mg.
EXPÉRIMENTAL: Rivaroxaban 20 MG Comprimé oral
comprimé oral de rivaroxaban à une dose orale unique de 20 mg
Médicament: Rivaroxaban 20 MG Comprimé Oral [Xarelto]
Les sujets ont reçu au hasard une administration orale unique de comprimé oral de rivaroxaban 20 mg [Xarelto].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 94 jours
Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
94 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
Délai: 94 jours
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
94 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
Délai: 94 jours
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
94 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 94 jours
Collecte des événements indésirables
94 jours
Incidence de tension artérielle anormale
Délai: 94 jours
Surveiller la tension artérielle
94 jours
Incidence de température anormale
Délai: 94 jours
Surveiller la température
94 jours
Incidence de pouls anormal
Délai: 94 jours
Surveiller le pouls
94 jours
Incidence de la forme d'onde anormale de l'électrocardiogramme
Délai: 94 jours
Examen d'électrocardiogramme
94 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL-YK4-012-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les réalisations techniques et les résultats de cet essai appartiennent à Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. et au centre de recherche. Le centre de recherche ne peut publier aucun article académique sans le consentement du sponsor

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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