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Confronto di efficacia di warfarin contro rivaroxaban CVT

17 novembre 2018 aggiornato da: Mohammad Saadatnia, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto dei risultati del trattamento nei pazienti CVT trattati con warfarin e rivaroxaban a Isfahan, Iran

Per quanto riguarda l'importanza della trombosi venosa cerebrale (CVT) come malattia pericolosa per la vita, è necessaria una cura specifica. Gli anticoagulanti noti hanno dei limiti. sebbene Rivaroxaban (antagonista selettivo e diretto del fattore Xa) non abbia monitoraggio e nessuna interazione farmacologica. Questo studio mira a concentrarsi sull'efficacia di Warfarin rispetto a Rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohammad Javad Farajpour Khanaposhtani, MD
  • Numero di telefono: 00989193967294
  • Email: mjf.khp@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Età 18 anni e superiore
  • comprovata CVT su neuro imaging (MRI-MRV)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da insufficienza renale (GFR<30) Pazienti
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante orale
  • Paziente che ha una gravidanza
  • Paziente non collaborativo per il completamento del ciclo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rivoroxaban
Ai pazienti verrebbe somministrato Enoxaparina (60 mg/SC/BID) nel primo giorno, dopo aver interrotto l'Enoxaparina nel secondo giorno, verrà utilizzato Rivoroxaban 20 mg al giorno. .Esso verrebbe somministrato una volta al giorno. La durata totale di Rivoroxaban sarebbe di 3 mesi.
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban verrà somministrato a pazienti con CVT. Nel primo giorno, l'enoxaparina viene iniettata ai pazienti e il giorno successivo i pazienti riceveranno Rivaroxaban e l'enoxaparina verrà interrotta. Quindi, i pazienti ricevono Rivaroxaban per 3 mesi al giorno.
Altri nomi:
  • Xarelto
ACTIVE_COMPARATORE: warfarin
Ai pazienti verrebbe somministrato warfarin con sovrapposizione di enoxaparina fino a quando l'INR non si aggiusterà a 2-3, quindi l'enoxaparina verrà interrotta. sarebbe dato una volta al giorno. La durata totale di Warfarin sarebbe di 3 mesi
Droga: Warfarin
Il warfarin come farmaco antocoagolante verrà somministrato a pazienti con CVT. Nel primo giorno, warfarin più enoxaparina fino all'aggiustamento dell'indice INR a 2-3. Quindi, i pazienti ricevono warfarin per 3 mesi al giorno.
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
in base al grado di disabilità (0-6). 0 indica che i pazienti non hanno disabilità e il punteggio peggiore è 6.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso emorragico
Lasso di tempo: 3 mesi
basato sulla ripetizione della risonanza magnetica
3 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 3 mesi
sulla base della risonanza magnetica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Saadatnia, Prof, Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Isfahan Stroke Unit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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