- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03751137
Biomarqueurs du tractus gastro-intestinal chez les nourrissons avec différents régimes alimentaires
30 mai 2025 mis à jour par: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Comparaison longitudinale et prospective du tractus gastro-intestinal des nourrissons allaités et nourris au lait maternisé via l'analyse fécale du microbiome, l'expression des cellules épithéliales intestinales des hormones intestinales et l'analyse fécale du métabolome
L'obésité infantile est en augmentation avec plus d'un tiers des adolescents actuellement en surpoids et un sur cinq souffrant d'obésité.
L'incidence des morbidités liées à l'obésité tout au long de la vie augmente également avec l'obésité infantile.
On ne sait pas encore comment l'obésité se développe chez un individu, en particulier dans la petite enfance.
De plus, on ne sait pas quel rôle mécaniste la nutrition précoce d'un enfant ou l'évolution de la flore intestinale a dans l'étiologie de l'obésité.
Les très jeunes enfants développent des modèles d'appétit et de satiété tôt dans la vie.
La nutrition et la flore microbienne intestinale ont un impact sur le déroulement de ces processus, mais les mécanismes spécifiques ne sont pas encore bien compris.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons nourris au lait maternisé dont la flore microbienne change sont plus susceptibles d'avoir un métabolisme glucidique altéré, mis en évidence par des déséquilibres plus importants de la production d'acides gras, et sont plus susceptibles d'avoir une trajectoire de croissance accélérée en raison d'une perturbation de la satiété.
Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que le métabolisme des glucides altéré, par ex.
déséquilibres des niveaux d'acides gras à chaîne courte et longue dans l'intestin, stimulent le stress cellulaire et affectent des hormones intestinales spécifiques.
Cette étude comparera le microbiome de la flore microbienne intestinale chez deux groupes de nourrissons, l'un nourri au sein et l'autre nourri au lait maternisé, à l'aide d'échantillons fécaux prélevés longitudinalement dans les deux groupes.
Les échantillons seront soumis à une analyse métagénomique shotgun et à une analyse métabolomique simultanée.
Une approche bioinformatique permettra d'élucider les principales différences entre les groupes d'échantillons et d'analyser plus en détail les niveaux d'expression des gènes bactériens liés au métabolisme des glucides.
Cette étude comparera l'expression de protéines humaines impliquées dans la réponse au stress cellulaire et la signalisation peptidique intestinale en appliquant quantitativement la réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase à l'ARN messager humain isolé des échantillons prélevés longitudinalement dans les deux groupes.
Enfin, cette étude permettra de suivre la trajectoire de croissance et d'alimentation au cours des 2 premières années de vie.
L'accent mis par le projet sur l'influence de différents types d'alimentation précoce, les changements de la flore microbienne et l'altération du métabolisme des glucides entraînant une perturbation de la signalisation intestin-cerveau fournira des données essentielles pour les interactions hôte:microbiome et les cibles thérapeutiques translationnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nourrissons nourris exclusivement au sein ou exclusivement au lait maternisé peuvent s'inscrire s'ils répondent à d'autres critères.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme, de sexe masculin ou féminin, autrement en bonne santé
- Allaitement exclusivement au sein ou au lait maternisé
- Jamais été exposé à des antibiotiques ou probiotiques oraux ou intraveineux
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques par la mère pendant l'allaitement
- Utilisation infantile ou maternelle de probiotiques
- Infection gastro-intestinale actuelle ou récente (<14 jours) (virale, bactérienne ou fongique)
- Maladie de la muqueuse gastro-intestinale ou constipation importante
- Consommer une formule qui n'est pas une formule de lait de vache standard
- Les nourrissons prenant des médicaments anti-acide ou les nourrissons recevant une préparation à haute densité (> 20 calories/once) peuvent être inscrits et seront analysés séparément
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Allaitement maternel
Nourrissons qui, lors de leur inscription, sont exclusivement allaités.
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Formule d'alimentation
Nourrissons qui, lorsqu'ils sont inscrits, sont nourris exclusivement au lait maternisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote
Délai: Inscription
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Analyse métagénomique des organismes microbiens dans les matières fécales du nourrisson
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Inscription
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Microbiote
Délai: 6 mois
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Analyse métagénomique des organismes microbiens dans les matières fécales du nourrisson
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6 mois
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Microbiote
Délai: 12 mois
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Analyse métagénomique des organismes microbiens dans les matières fécales du nourrisson
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12 mois
|
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Microbiote
Délai: 18 mois
|
Analyse métagénomique des organismes microbiens dans les matières fécales du nourrisson
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolome
Délai: Inscription
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Produits métaboliques présents dans les matières fécales du nourrisson
|
Inscription
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Métabolome
Délai: 6 mois
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Produits métaboliques présents dans les matières fécales du nourrisson
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6 mois
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Métabolome
Délai: 12 mois
|
Produits métaboliques présents dans les matières fécales du nourrisson
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12 mois
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Métabolome
Délai: 18 mois
|
Produits métaboliques présents dans les matières fécales du nourrisson
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18 mois
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Expression du gène de l'hormone intestinale
Délai: Inscription
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Sortie transcriptionnelle des cellules épithéliales humaines dans les matières fécales du nourrisson
|
Inscription
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Expression du gène de l'hormone intestinale
Délai: 6 mois
|
Sortie transcriptionnelle des cellules épithéliales humaines dans les matières fécales du nourrisson
|
6 mois
|
|
Expression du gène de l'hormone intestinale
Délai: 12 mois
|
Sortie transcriptionnelle des cellules épithéliales humaines dans les matières fécales du nourrisson
|
12 mois
|
|
Expression du gène de l'hormone intestinale
Délai: 18 mois
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Sortie transcriptionnelle des cellules épithéliales humaines dans les matières fécales du nourrisson
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 822736
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous publierons les données de séquençage métagénomique anonymisées de chaque participant dans la base de données de génotypes et de phénotypes (dbGaP) ou Sequence Read Archive (SRA).
Délai de partage IPD
A la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Être déterminé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .