- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03751137
Biomarkery przewodu pokarmowego u niemowląt z różnymi dietami
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Podłużne, prospektywne porównanie przewodu żołądkowo-jelitowego niemowląt karmionych piersią i mlekiem modyfikowanym poprzez analizę kału mikrobiomu, ekspresję hormonów jelitowych w komórkach nabłonka jelit i analizę metabolomu kału
Otyłość dziecięca wzrasta – obecnie ponad jedna trzecia nastolatków ma nadwagę, a jedna osoba na pięć cierpi na otyłość.
Częstość występowania chorób związanych z otyłością przez całe życie również wzrasta wraz z otyłością dziecięcą.
Nie wiadomo jeszcze, w jaki sposób otyłość rozwija się u osobnika, zwłaszcza we wczesnym dzieciństwie.
Ponadto nie jest jasne, jaką mechanistyczną rolę odgrywa najwcześniejsze odżywianie dziecka lub zmieniająca się flora jelitowa w etiologii otyłości.
Bardzo małe dzieci rozwijają wzorce apetytu i sytości we wczesnym okresie życia.
Odżywianie i flora bakteryjna jelit mają wpływ na przebieg tych procesów, ale specyficzne mechanizmy nie są jeszcze dobrze poznane.
Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta karmione mieszanką ze zmianami flory bakteryjnej są bardziej narażone na zmieniony metabolizm węglowodanów, o czym świadczy większa nierównowaga produkcji kwasów tłuszczowych, i częściej mają przyspieszoną trajektorię wzrostu z powodu zakłócenia sytości.
Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że zmieniony metabolizm węglowodanów, np.
zaburzenia równowagi poziomów krótko- i długołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelitach, stymulują stres komórkowy i wpływają na określone hormony jelitowe.
To badanie porówna mikrobiom flory bakteryjnej jelit w dwóch grupach niemowląt, jednej karmionej piersią i drugiej karmionej mieszanką, przy użyciu próbek kału pobranych wzdłużnie z obu grup.
Próbki zostaną poddane analizie metagenomicznej shotgun i jednoczesnej analizie metabolomicznej.
Podejście bioinformatyczne wyjaśni kluczowe różnice między grupami próbek i umożliwi dalszą analizę poziomów ekspresji genów bakteryjnych związanych z metabolizmem węglowodanów.
To badanie porówna ekspresję ludzkich białek zaangażowanych w komórkową odpowiedź na stres i sygnalizację peptydów jelitowych poprzez zastosowanie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkryptazy do ludzkiego matrycowego RNA wyizolowanego z podłużnie pobranych próbek z obu grup.
Wreszcie, badanie to będzie monitorować trajektorię wzrostu i karmienia w ciągu pierwszych 2 lat życia.
Skoncentrowanie się projektu na wpływie różnych rodzajów wczesnego karmienia, zmianach flory bakteryjnej i zmienionym metabolizmie węglowodanów prowadzącym do zakłócenia sygnalizacji jelitowo-mózgowej dostarczy krytycznych danych na temat interakcji między żywicielem a mikrobiomem i translacyjnych celów terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta karmione wyłącznie piersią lub wyłącznie mlekiem modyfikowanym kwalifikują się do zapisania, jeśli spełniają inne kryteria.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowe, donoszone niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej
- Karmienie wyłącznie piersią lub mieszanką
- Nigdy nie był narażony na doustne lub dożylne antybiotyki lub probiotyki
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków przez matkę podczas karmienia piersią
- Stosowanie probiotyków przez niemowlęta lub matki
- Obecna lub niedawno przebyta (<14 dni) infekcja przewodu pokarmowego (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
- Choroby błony śluzowej przewodu pokarmowego lub znaczne zaparcia
- Spożywanie mieszanki, która nie jest standardową mieszanką mleka krowiego
- Niemowlęta przyjmujące leki hamujące kwasowość lub niemowlęta otrzymujące mleko modyfikowane o dużej gęstości (>20 kalorii/uncj) mogą zostać włączone i będą analizowane oddzielnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Karmienie piersią
Niemowlęta, które po zapisaniu są karmione wyłącznie piersią.
|
|
Karmienie formułą
Niemowlęta, które po zapisaniu są karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Zapisy
|
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
|
Zapisy
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
|
6 miesięcy
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
|
12 miesięcy
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza metagenomiczna mikroorganizmów w kale niemowląt
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom
Ramy czasowe: Zapisy
|
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
|
Zapisy
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
|
6 miesięcy
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
|
12 miesięcy
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Produkty przemiany materii obecne w kale niemowlęcia
|
18 miesięcy
|
|
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: Zapisy
|
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
|
Zapisy
|
|
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
|
6 miesięcy
|
|
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
|
12 miesięcy
|
|
Ekspresja genu hormonu jelitowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyjście transkrypcyjne ludzkich komórek nabłonkowych w kale niemowlęcia
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822736
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy niezidentyfikowane dane sekwencjonowania metagenomicznego od każdego uczestnika do bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP) lub archiwum odczytu sekwencji (SRA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na zakończenie badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .