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Biomarcatori del tratto gastrointestinale nei neonati con diete diverse

30 maggio 2025 aggiornato da: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Confronto longitudinale e prospettico del tratto gastrointestinale di neonati allattati al seno e alimentati con latte artificiale tramite analisi fecale del microbioma, espressione delle cellule epiteliali intestinali degli ormoni intestinali e analisi fecale del metaboloma

L'obesità infantile è in aumento con più di un terzo degli adolescenti attualmente in sovrappeso e uno su cinque con obesità. Anche l'incidenza permanente delle morbilità legate all'obesità aumenta con l'obesità infantile. Non è ancora noto come si sviluppi l'obesità in un individuo, in particolare nella prima infanzia. Inoltre, non è chiaro quale ruolo meccanicistico abbia la prima alimentazione di un bambino o il cambiamento della flora intestinale nell'eziologia dell'obesità. I bambini molto piccoli sviluppano modelli di appetito e sazietà all'inizio della vita. La nutrizione e la flora microbica intestinale hanno un impatto su come si svolgono questi processi, ma i meccanismi specifici non sono ancora ben compresi. I ricercatori ipotizzano che i bambini alimentati con latte artificiale con cambiamenti nella loro flora microbica abbiano maggiori probabilità di avere un metabolismo dei carboidrati alterato, evidenziato da maggiori squilibri nella produzione di acidi grassi, e hanno maggiori probabilità di avere una traiettoria di crescita accelerata a causa dell'interruzione della sazietà. I ricercatori ipotizzano inoltre che il metabolismo dei carboidrati alterato, ad es. squilibri dei livelli di acidi grassi a catena corta e lunga nell'intestino, stimolano lo stress cellulare e influenzano specifici ormoni intestinali. Questo studio confronterà il microbioma della flora microbica intestinale in due gruppi di neonati, uno allattato al seno e l'altro alimentato con latte artificiale, utilizzando campioni fecali raccolti longitudinalmente da entrambi i gruppi. I campioni saranno sottoposti ad analisi metagenomica shotgun e simultanea analisi metabolomica. Un approccio bioinformatico chiarirà le differenze chiave tra e tra i gruppi di campioni e analizzerà ulteriormente i livelli di espressione genica batterica correlati al metabolismo dei carboidrati. Questo studio confronterà l'espressione delle proteine ​​umane coinvolte nella risposta allo stress cellulare e nella segnalazione del peptide intestinale applicando la reazione a catena della polimerasi inversa quantitativa all'RNA messaggero umano isolato dai campioni raccolti longitudinalmente da entrambi i gruppi. Infine, questo studio monitorerà la traiettoria della crescita e dell'alimentazione nei primi 2 anni di vita. L'attenzione del progetto sull'influenza di diversi tipi di alimentazione precoce, sui cambiamenti della flora microbica e sull'alterazione del metabolismo dei carboidrati che porta all'interruzione della segnalazione intestino-cervello fornirà dati critici per le interazioni ospite:microbioma e bersagli terapeutici traslazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati che allattano esclusivamente al seno o esclusivamente con formula sono idonei all'iscrizione se soddisfano altri criteri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti sani, maschi o femmine nati a termine
  • Allattamento esclusivamente al seno o artificiale
  • Non sono mai stato esposto ad antibiotici o probiotici per via orale o endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Uso materno di antibiotici durante l'allattamento
  • Uso infantile o materno di probiotici
  • Infezione gastrointestinale attuale o recente (<14 giorni) (virale, batterica o fungina)
  • Malattia della mucosa gastrointestinale o costipazione significativa
  • Formula di consumo che non è la formula standard del latte di mucca
  • I neonati che assumono farmaci per la soppressione dell'acido o i neonati che ricevono formula ad alta densità (> 20 calorie / oncia) possono essere arruolati e saranno analizzati separatamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Allattamento al seno
Neonati che, al momento dell'arruolamento, allattano esclusivamente al seno.
Formula di alimentazione
Lattanti che, al momento dell'iscrizione, sono alimentati esclusivamente con latte artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma
Lasso di tempo: Iscrizione
Analisi metagenomica di organismi microbici nelle feci del bambino
Iscrizione
Microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi metagenomica di organismi microbici nelle feci del bambino
6 mesi
Microbioma
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi metagenomica di organismi microbici nelle feci del bambino
12 mesi
Microbioma
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi metagenomica di organismi microbici nelle feci del bambino
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma
Lasso di tempo: Iscrizione
Prodotti metabolici presenti nelle feci del bambino
Iscrizione
Metaboloma
Lasso di tempo: 6 mesi
Prodotti metabolici presenti nelle feci del bambino
6 mesi
Metaboloma
Lasso di tempo: 12 mesi
Prodotti metabolici presenti nelle feci del bambino
12 mesi
Metaboloma
Lasso di tempo: 18 mesi
Prodotti metabolici presenti nelle feci del bambino
18 mesi
Espressione genica dell'ormone intestinale
Lasso di tempo: Iscrizione
Output trascrizionale delle cellule epiteliali umane nelle feci del bambino
Iscrizione
Espressione genica dell'ormone intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Output trascrizionale delle cellule epiteliali umane nelle feci del bambino
6 mesi
Espressione genica dell'ormone intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Output trascrizionale delle cellule epiteliali umane nelle feci del bambino
12 mesi
Espressione genica dell'ormone intestinale
Lasso di tempo: 18 mesi
Output trascrizionale delle cellule epiteliali umane nelle feci del bambino
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 822736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Rilasceremo i dati di sequenziamento metagenomico deidentificati da ciascun partecipante a un database di genotipi e fenotipi (dbGaP) o Sequence Read Archive (SRA).

Periodo di condivisione IPD

A conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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