Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GI Tract Biomarkers bij zuigelingen met verschillende diëten

30 mei 2025 bijgewerkt door: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Longitudinale, prospectieve vergelijking van het maagdarmkanaal van zuigelingen die borstvoeding krijgen en flesvoeding via fecale analyse van het microbioom, expressie van darmepitheelcellen van darmhormonen en fecale analyse van het metaboloom

Obesitas bij kinderen neemt toe: meer dan een derde van de adolescenten heeft momenteel overgewicht en een op de vijf lijdt aan obesitas. De levenslange incidentie van aan obesitas gerelateerde morbiditeiten neemt ook toe met obesitas bij kinderen. Het is nog niet bekend hoe obesitas zich bij een individu ontwikkelt, met name in de vroege kinderjaren. Verder is het onduidelijk welke mechanistische rol de vroegste voeding van een kind of de veranderende darmflora speelt bij de etiologie van obesitas. Zeer jonge kinderen ontwikkelen al vroeg in hun leven eetlust- en verzadigingspatronen. Voeding en microbiële darmflora hebben invloed op hoe deze processen verlopen, maar specifieke mechanismen zijn nog niet goed begrepen. De onderzoekers veronderstellen dat zuigelingen die flesvoeding krijgen met veranderingen in hun microbiële flora meer kans hebben op een veranderd koolhydraatmetabolisme, wat blijkt uit grotere onevenwichtigheden in de vetzuurproductie, en meer kans hebben op een versneld groeitraject als gevolg van verstoring van de verzadiging. De onderzoekers veronderstellen verder dat een veranderd koolhydraatmetabolisme, b.v. onevenwichtigheden in de niveaus van vetzuren met korte en lange ketens in de darm, stimuleren cellulaire stress en beïnvloeden specifieke darmhormonen. Deze studie zal het microbioom van de microbiële darmflora vergelijken in twee groepen baby's, de ene met borstvoeding en de andere met formulevoeding, met behulp van longitudinaal verzamelde fecale monsters van beide groepen. Monsters zullen worden onderworpen aan shotgun-metagenomische analyse en gelijktijdige metabolomische analyse. Een bio-informatica-benadering zal de belangrijkste verschillen tussen en tussen steekproefgroepen ophelderen en bacteriële genexpressieniveaus gerelateerd aan koolhydraatmetabolisme verder analyseren. Deze studie zal de expressie van menselijke eiwitten die betrokken zijn bij cellulaire stressrespons en darmpeptidesignalering vergelijken door kwantitatieve Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction toe te passen op menselijk boodschapper-RNA geïsoleerd uit de longitudinaal verzamelde monsters van beide groepen. Ten slotte zal deze studie het traject van groei en voeding gedurende de eerste 2 levensjaren volgen. De focus van het project op de invloed van verschillende vroege voedingstypes, veranderingen in de microbiële flora en een veranderd koolhydraatmetabolisme dat leidt tot verstoring van de darm-hersensignalering, zal cruciale gegevens opleveren voor gastheer: microbioom-interacties en translationele therapeutische doelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen of uitsluitend flesvoeding krijgen, komen in aanmerking voor deelname als ze aan andere criteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anders gezonde, mannelijke of vrouwelijke voldragen baby's
  • Uitsluitend borst- of flesvoeding
  • Nooit blootgesteld aan orale of intraveneuze antibiotica of probiotica

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik door de moeder tijdens het geven van borstvoeding
  • Gebruik van probiotica door zuigelingen of moeders
  • Huidige of recente (<14 dagen) gastro-intestinale infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
  • Gastro-intestinale slijmvliesaandoening of significante obstipatie
  • Formule consumeren die geen standaard koemelkformule is
  • Baby's die zuuronderdrukkende medicijnen gebruiken of baby's die een formule met hoge dichtheid (> 20 calorieën / ounce) krijgen, kunnen worden ingeschreven en zullen afzonderlijk worden geanalyseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstvoeding
Baby's die, wanneer ze zijn ingeschreven, uitsluitend borstvoeding geven.
Formule voeren
Baby's die, wanneer ze zijn ingeschreven, uitsluitend flesvoeding krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom
Tijdsspanne: Inschrijving
Metagenomische analyse van microbiële organismen in de ontlasting van baby's
Inschrijving
Microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Metagenomische analyse van microbiële organismen in de ontlasting van baby's
6 maanden
Microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden
Metagenomische analyse van microbiële organismen in de ontlasting van baby's
12 maanden
Microbioom
Tijdsspanne: 18 maanden
Metagenomische analyse van microbiële organismen in de ontlasting van baby's
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaboloom
Tijdsspanne: Inschrijving
Stofwisselingsproducten aanwezig in de ontlasting van baby's
Inschrijving
Metaboloom
Tijdsspanne: 6 maanden
Stofwisselingsproducten aanwezig in de ontlasting van baby's
6 maanden
Metaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
Stofwisselingsproducten aanwezig in de ontlasting van baby's
12 maanden
Metaboloom
Tijdsspanne: 18 maanden
Stofwisselingsproducten aanwezig in de ontlasting van baby's
18 maanden
Genexpressie van het darmhormoon
Tijdsspanne: Inschrijving
Transcriptionele output van menselijke epitheelcellen in de ontlasting van baby's
Inschrijving
Genexpressie van het darmhormoon
Tijdsspanne: 6 maanden
Transcriptionele output van menselijke epitheelcellen in de ontlasting van baby's
6 maanden
Genexpressie van het darmhormoon
Tijdsspanne: 12 maanden
Transcriptionele output van menselijke epitheelcellen in de ontlasting van baby's
12 maanden
Genexpressie van het darmhormoon
Tijdsspanne: 18 maanden
Transcriptionele output van menselijke epitheelcellen in de ontlasting van baby's
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde metagenomische sequencinggegevens van elke deelnemer vrijgeven aan de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) of Sequence Read Archive (SRA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren