- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03751137
GI Tract Biomarkers bij zuigelingen met verschillende diëten
30 mei 2025 bijgewerkt door: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Longitudinale, prospectieve vergelijking van het maagdarmkanaal van zuigelingen die borstvoeding krijgen en flesvoeding via fecale analyse van het microbioom, expressie van darmepitheelcellen van darmhormonen en fecale analyse van het metaboloom
Obesitas bij kinderen neemt toe: meer dan een derde van de adolescenten heeft momenteel overgewicht en een op de vijf lijdt aan obesitas.
De levenslange incidentie van aan obesitas gerelateerde morbiditeiten neemt ook toe met obesitas bij kinderen.
Het is nog niet bekend hoe obesitas zich bij een individu ontwikkelt, met name in de vroege kinderjaren.
Verder is het onduidelijk welke mechanistische rol de vroegste voeding van een kind of de veranderende darmflora speelt bij de etiologie van obesitas.
Zeer jonge kinderen ontwikkelen al vroeg in hun leven eetlust- en verzadigingspatronen.
Voeding en microbiële darmflora hebben invloed op hoe deze processen verlopen, maar specifieke mechanismen zijn nog niet goed begrepen.
De onderzoekers veronderstellen dat zuigelingen die flesvoeding krijgen met veranderingen in hun microbiële flora meer kans hebben op een veranderd koolhydraatmetabolisme, wat blijkt uit grotere onevenwichtigheden in de vetzuurproductie, en meer kans hebben op een versneld groeitraject als gevolg van verstoring van de verzadiging.
De onderzoekers veronderstellen verder dat een veranderd koolhydraatmetabolisme, b.v.
onevenwichtigheden in de niveaus van vetzuren met korte en lange ketens in de darm, stimuleren cellulaire stress en beïnvloeden specifieke darmhormonen.
Deze studie zal het microbioom van de microbiële darmflora vergelijken in twee groepen baby's, de ene met borstvoeding en de andere met formulevoeding, met behulp van longitudinaal verzamelde fecale monsters van beide groepen.
Monsters zullen worden onderworpen aan shotgun-metagenomische analyse en gelijktijdige metabolomische analyse.
Een bio-informatica-benadering zal de belangrijkste verschillen tussen en tussen steekproefgroepen ophelderen en bacteriële genexpressieniveaus gerelateerd aan koolhydraatmetabolisme verder analyseren.
Deze studie zal de expressie van menselijke eiwitten die betrokken zijn bij cellulaire stressrespons en darmpeptidesignalering vergelijken door kwantitatieve Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction toe te passen op menselijk boodschapper-RNA geïsoleerd uit de longitudinaal verzamelde monsters van beide groepen.
Ten slotte zal deze studie het traject van groei en voeding gedurende de eerste 2 levensjaren volgen.
De focus van het project op de invloed van verschillende vroege voedingstypes, veranderingen in de microbiële flora en een veranderd koolhydraatmetabolisme dat leidt tot verstoring van de darm-hersensignalering, zal cruciale gegevens opleveren voor gastheer: microbioom-interacties en translationele therapeutische doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen of uitsluitend flesvoeding krijgen, komen in aanmerking voor deelname als ze aan andere criteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anders gezonde, mannelijke of vrouwelijke voldragen baby's
- Uitsluitend borst- of flesvoeding
- Nooit blootgesteld aan orale of intraveneuze antibiotica of probiotica
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticagebruik door de moeder tijdens het geven van borstvoeding
- Gebruik van probiotica door zuigelingen of moeders
- Huidige of recente (<14 dagen) gastro-intestinale infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
- Gastro-intestinale slijmvliesaandoening of significante obstipatie
- Formule consumeren die geen standaard koemelkformule is
- Baby's die zuuronderdrukkende medicijnen gebruiken of baby's die een formule met hoge dichtheid (> 20 calorieën / ounce) krijgen, kunnen worden ingeschreven en zullen afzonderlijk worden geanalyseerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstvoeding
Baby's die, wanneer ze zijn ingeschreven, uitsluitend borstvoeding geven.
|
|
Formule voeren
Baby's die, wanneer ze zijn ingeschreven, uitsluitend flesvoeding krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Metagenomische analyse van microbiële organismen in de ontlasting van baby's
|
Inschrijving
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metagenomische analyse van microbiële organismen in de ontlasting van baby's
|
6 maanden
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Metagenomische analyse van microbiële organismen in de ontlasting van baby's
|
12 maanden
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Metagenomische analyse van microbiële organismen in de ontlasting van baby's
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboloom
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Stofwisselingsproducten aanwezig in de ontlasting van baby's
|
Inschrijving
|
|
Metaboloom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stofwisselingsproducten aanwezig in de ontlasting van baby's
|
6 maanden
|
|
Metaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stofwisselingsproducten aanwezig in de ontlasting van baby's
|
12 maanden
|
|
Metaboloom
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Stofwisselingsproducten aanwezig in de ontlasting van baby's
|
18 maanden
|
|
Genexpressie van het darmhormoon
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Transcriptionele output van menselijke epitheelcellen in de ontlasting van baby's
|
Inschrijving
|
|
Genexpressie van het darmhormoon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Transcriptionele output van menselijke epitheelcellen in de ontlasting van baby's
|
6 maanden
|
|
Genexpressie van het darmhormoon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transcriptionele output van menselijke epitheelcellen in de ontlasting van baby's
|
12 maanden
|
|
Genexpressie van het darmhormoon
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Transcriptionele output van menselijke epitheelcellen in de ontlasting van baby's
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 822736
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde metagenomische sequencinggegevens van elke deelnemer vrijgeven aan de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) of Sequence Read Archive (SRA).
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Nader te bepalen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .