- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03751137
GI Tract Biomarkører hos spædbørn med forskellige diæter
30. maj 2025 opdateret af: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Langsgående, prospektiv sammenligning af mave-tarmkanalen hos ammede spædbørn og spædbørn med modermælkserstatning via fækal analyse af mikrobiomet, tarmepitelcelleekspression af tarmhormoner og fækal analyse af metabolomet
Fedme blandt børn er stigende med mere end en tredjedel af de unge i øjeblikket overvægtige og hver femte med fedme.
Den livslange forekomst af fedme-relaterede sygdomme er også stigende med fedme blandt børn.
Det vides endnu ikke, hvordan fedme udvikler sig hos et individ, specifikt i den tidlige barndom.
Yderligere er det uklart, hvilken mekanistisk rolle et barns tidligste ernæring eller skiftende tarmflora har i ætiologien til fedme.
Meget små børn udvikler appetit- og mæthedsmønstre tidligt i livet.
Ernæring og tarmmikrobielle flora har indflydelse på, hvordan disse processer udfolder sig, men specifikke mekanismer er endnu ikke godt forstået.
Forskerne antager, at børn med modermælkserstatning med ændringer i deres mikrobielle flora er mere tilbøjelige til at have ændret kulhydratmetabolisme, hvilket fremgår af større ubalancer i fedtsyreproduktionen, og er mere tilbøjelige til at have accelereret vækstbane på grund af mæthedsforstyrrelser.
Efterforskerne antager yderligere, at ændret kulhydratmetabolisme, f.eks.
ubalancer af kort- og langkædede fedtsyreniveauer i tarmen, stimulerer cellulær stress og påvirker specifikke tarmhormoner.
Denne undersøgelse vil sammenligne mikrobiomet af den intestinale mikrobielle flora i to grupper af spædbørn, den ene ammet og den anden modermælkserstatning, ved hjælp af longitudinelt indsamlede fæcesprøver fra begge grupper.
Prøver vil blive udsat for haglgeværmetagenomisk analyse og simultan metabolomisk analyse.
En bioinformatisk tilgang vil belyse nøgleforskelle mellem og mellem prøvegrupper og vil yderligere analysere bakterielle genekspressionsniveauer relateret til kulhydratmetabolisme.
Denne undersøgelse vil sammenligne ekspressionen af humane proteiner involveret i cellulær stressrespons og tarmpeptidsignalering ved at anvende kvantitativ omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion til human messenger-RNA isoleret fra de longitudinelt indsamlede prøver fra begge grupper.
Endelig vil denne undersøgelse overvåge vækst- og fodringsbanen over de første 2 leveår.
Projektets fokus på indflydelsen af forskellige tidlige fodringstyper, mikrobielle floraændringer og ændret kulhydratmetabolisme, der fører til forstyrrelse af tarm-hjerne-signalering, vil give kritiske data for vært:mikrobion interaktioner og translationelle terapeutiske mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn, der enten udelukkende ammer eller udelukkende ammer modermælkserstatning, er berettiget til at tilmelde sig, hvis de opfylder andre kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers sunde, mandlige eller kvindelige terminsbørn
- Udelukkende amning eller modermælkserstatning
- Aldrig været udsat for orale eller intravenøse antibiotika eller probiotika
Ekskluderingskriterier:
- Moderbrug af antibiotika under amning
- Spædbørns eller moders brug af probiotika
- Aktuel eller nylig (<14 dage) gastrointestinal infektion (viral, bakteriel eller svampe)
- Gastrointestinal slimhindesygdom eller betydelig forstoppelse
- Indtagende formel, der ikke er standard komælksformel
- Spædbørn på syreundertrykkende medicin eller spædbørn, der modtager modermælkserstatning med høj densitet (>20 kalorier/ounce) kan tilmeldes og vil blive analyseret separat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Amning
Spædbørn, der, når de er tilmeldt, udelukkende ammer.
|
|
Formel fodring
Spædbørn, der, når de er tilmeldt, udelukkende fodrer modermælkserstatning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Tilmelding
|
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
|
Tilmelding
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
|
6 måneder
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
|
12 måneder
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 18 måneder
|
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsramme: Tilmelding
|
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
|
Tilmelding
|
|
Metabolom
Tidsramme: 6 måneder
|
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
|
6 måneder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 12 måneder
|
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
|
12 måneder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 18 måneder
|
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
|
18 måneder
|
|
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: Tilmelding
|
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
|
Tilmelding
|
|
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
|
6 måneder
|
|
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: 12 måneder
|
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
|
12 måneder
|
|
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: 18 måneder
|
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2018
Først opslået (Faktiske)
23. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 822736
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil frigive afidentificerede metagenomiske sekventeringsdata fra hver deltager til enten database med genotyper og fænotyper (dbGaP) eller Sequence Read Archive (SRA).
IPD-delingstidsramme
Ved undersøgelsens afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Mangler at blive afklaret
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig