Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI Tract Biomarkører hos spædbørn med forskellige diæter

30. maj 2025 opdateret af: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Langsgående, prospektiv sammenligning af mave-tarmkanalen hos ammede spædbørn og spædbørn med modermælkserstatning via fækal analyse af mikrobiomet, tarmepitelcelleekspression af tarmhormoner og fækal analyse af metabolomet

Fedme blandt børn er stigende med mere end en tredjedel af de unge i øjeblikket overvægtige og hver femte med fedme. Den livslange forekomst af fedme-relaterede sygdomme er også stigende med fedme blandt børn. Det vides endnu ikke, hvordan fedme udvikler sig hos et individ, specifikt i den tidlige barndom. Yderligere er det uklart, hvilken mekanistisk rolle et barns tidligste ernæring eller skiftende tarmflora har i ætiologien til fedme. Meget små børn udvikler appetit- og mæthedsmønstre tidligt i livet. Ernæring og tarmmikrobielle flora har indflydelse på, hvordan disse processer udfolder sig, men specifikke mekanismer er endnu ikke godt forstået. Forskerne antager, at børn med modermælkserstatning med ændringer i deres mikrobielle flora er mere tilbøjelige til at have ændret kulhydratmetabolisme, hvilket fremgår af større ubalancer i fedtsyreproduktionen, og er mere tilbøjelige til at have accelereret vækstbane på grund af mæthedsforstyrrelser. Efterforskerne antager yderligere, at ændret kulhydratmetabolisme, f.eks. ubalancer af kort- og langkædede fedtsyreniveauer i tarmen, stimulerer cellulær stress og påvirker specifikke tarmhormoner. Denne undersøgelse vil sammenligne mikrobiomet af den intestinale mikrobielle flora i to grupper af spædbørn, den ene ammet og den anden modermælkserstatning, ved hjælp af longitudinelt indsamlede fæcesprøver fra begge grupper. Prøver vil blive udsat for haglgeværmetagenomisk analyse og simultan metabolomisk analyse. En bioinformatisk tilgang vil belyse nøgleforskelle mellem og mellem prøvegrupper og vil yderligere analysere bakterielle genekspressionsniveauer relateret til kulhydratmetabolisme. Denne undersøgelse vil sammenligne ekspressionen af ​​humane proteiner involveret i cellulær stressrespons og tarmpeptidsignalering ved at anvende kvantitativ omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion til human messenger-RNA isoleret fra de longitudinelt indsamlede prøver fra begge grupper. Endelig vil denne undersøgelse overvåge vækst- og fodringsbanen over de første 2 leveår. Projektets fokus på indflydelsen af ​​forskellige tidlige fodringstyper, mikrobielle floraændringer og ændret kulhydratmetabolisme, der fører til forstyrrelse af tarm-hjerne-signalering, vil give kritiske data for vært:mikrobion interaktioner og translationelle terapeutiske mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der enten udelukkende ammer eller udelukkende ammer modermælkserstatning, er berettiget til at tilmelde sig, hvis de opfylder andre kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers sunde, mandlige eller kvindelige terminsbørn
  • Udelukkende amning eller modermælkserstatning
  • Aldrig været udsat for orale eller intravenøse antibiotika eller probiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Moderbrug af antibiotika under amning
  • Spædbørns eller moders brug af probiotika
  • Aktuel eller nylig (<14 dage) gastrointestinal infektion (viral, bakteriel eller svampe)
  • Gastrointestinal slimhindesygdom eller betydelig forstoppelse
  • Indtagende formel, der ikke er standard komælksformel
  • Spædbørn på syreundertrykkende medicin eller spædbørn, der modtager modermælkserstatning med høj densitet (>20 kalorier/ounce) kan tilmeldes og vil blive analyseret separat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Amning
Spædbørn, der, når de er tilmeldt, udelukkende ammer.
Formel fodring
Spædbørn, der, når de er tilmeldt, udelukkende fodrer modermælkserstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: Tilmelding
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
Tilmelding
Mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
6 måneder
Mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
12 måneder
Mikrobiom
Tidsramme: 18 måneder
Metagenomisk analyse af mikrobielle organismer i spædbørns afføring
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolom
Tidsramme: Tilmelding
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
Tilmelding
Metabolom
Tidsramme: 6 måneder
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
6 måneder
Metabolom
Tidsramme: 12 måneder
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
12 måneder
Metabolom
Tidsramme: 18 måneder
Metaboliske produkter til stede i spædbørns afføring
18 måneder
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: Tilmelding
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
Tilmelding
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: 6 måneder
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
6 måneder
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: 12 måneder
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
12 måneder
Tarmhormon genekspression
Tidsramme: 18 måneder
Transkriptionelt output af humane epitelceller i spædbarns afføring
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 822736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil frigive afidentificerede metagenomiske sekventeringsdata fra hver deltager til enten database med genotyper og fænotyper (dbGaP) eller Sequence Read Archive (SRA).

IPD-delingstidsramme

Ved undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Abonner