- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03751137
GI-Trakt-Biomarker bei Säuglingen mit unterschiedlicher Ernährung
30. Mai 2025 aktualisiert von: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Längsschnittlicher, prospektiver Vergleich des Gastrointestinaltrakts von gestillten und mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen durch fäkale Analyse des Mikrobioms, intestinale Epithelzellenexpression von Darmhormonen und fäkale Analyse des Metaboloms
Adipositas bei Kindern nimmt zu, wobei mehr als ein Drittel der Jugendlichen derzeit übergewichtig und einer von fünf an Adipositas leidet.
Die lebenslange Inzidenz fettleibigkeitsbedingter Morbiditäten nimmt mit der Fettleibigkeit im Kindesalter ebenfalls zu.
Es ist noch nicht bekannt, wie sich Adipositas individuell entwickelt, insbesondere in der frühen Kindheit.
Weiterhin ist unklar, welche mechanistische Rolle die frühkindliche Ernährung oder die Veränderung der Darmflora bei der Ätiologie der Fettleibigkeit spielt.
Sehr junge Kinder entwickeln früh im Leben Appetit- und Sättigungsmuster.
Ernährung und mikrobielle Darmflora haben Einfluss darauf, wie sich diese Prozesse entfalten, aber spezifische Mechanismen sind noch nicht gut verstanden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die mit Flaschennahrung gefüttert werden und Veränderungen in ihrer mikrobiellen Flora aufweisen, mit größerer Wahrscheinlichkeit einen veränderten Kohlenhydratstoffwechsel aufweisen, was sich in größeren Ungleichgewichten der Fettsäureproduktion zeigt, und mit größerer Wahrscheinlichkeit einen beschleunigten Wachstumsverlauf aufgrund von Sättigungsstörungen aufweisen.
Die Forscher gehen weiter davon aus, dass ein veränderter Kohlenhydratstoffwechsel, z.
Ungleichgewichte von kurz- und langkettigen Fettsäuren im Darm, stimulieren zellulären Stress und beeinflussen bestimmte Darmhormone.
Diese Studie wird das Mikrobiom der mikrobiellen Darmflora in zwei Gruppen von Säuglingen vergleichen, von denen eine gestillt und die andere mit Säuglingsnahrung gefüttert wird, wobei längsschnittlich gesammelte Stuhlproben aus beiden Gruppen verwendet werden.
Die Proben werden einer metagenomischen Shotgun-Analyse und einer gleichzeitigen metabolomischen Analyse unterzogen.
Ein bioinformatischer Ansatz wird die wichtigsten Unterschiede zwischen und zwischen Probengruppen aufklären und die bakteriellen Genexpressionsniveaus im Zusammenhang mit dem Kohlenhydratstoffwechsel weiter analysieren.
Diese Studie wird die Expression menschlicher Proteine vergleichen, die an der zellulären Stressreaktion und der Darmpeptidsignalisierung beteiligt sind, indem die quantitative Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion auf menschliche Boten-RNA angewendet wird, die aus den längsschnittlich gesammelten Proben beider Gruppen isoliert wurde.
Schließlich wird diese Studie den Verlauf des Wachstums und der Nahrungsaufnahme in den ersten 2 Lebensjahren überwachen.
Der Fokus des Projekts auf den Einfluss verschiedener früher Fütterungsarten, Veränderungen der mikrobiellen Flora und einen veränderten Kohlenhydratstoffwechsel, der zu einer Störung der Darm-Hirn-Signalübertragung führt, wird entscheidende Daten für Wirt-Mikrobiom-Wechselwirkungen und translationale therapeutische Ziele liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge, die entweder ausschließlich gestillt oder ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, können sich anmelden, wenn sie andere Kriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde, männliche oder weibliche termingeborene Säuglinge
- Ausschließlich Stillen oder Säuglingsnahrung
- War noch nie oralen oder intravenösen Antibiotika oder Probiotika ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika während der Stillzeit durch die Mutter
- Verwendung von Probiotika durch Säuglinge oder Mütter
- Aktuelle oder aktuelle (< 14 Tage) Magen-Darm-Infektion (viral, bakteriell oder Pilz)
- Erkrankungen der Magen-Darm-Schleimhaut oder erhebliche Verstopfung
- Verzehr von Säuglingsnahrung, die keine Standard-Kuhmilchnahrung ist
- Säuglinge, die Medikamente zur Säureunterdrückung einnehmen, oder Säuglinge, die hochdichte Formel (> 20 Kalorien/Unze) erhalten, können aufgenommen werden und werden separat analysiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Stillen
Säuglinge, die bei der Anmeldung ausschließlich gestillt werden.
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Formelfütterung
Säuglinge, die, wenn sie angemeldet sind, ausschließlich mit Formelnahrung gefüttert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom
Zeitfenster: Einschreibung
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Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
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Einschreibung
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Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Monate
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Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
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6 Monate
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Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate
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Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
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12 Monate
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Mikrobiom
Zeitfenster: 18 Monate
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Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolom
Zeitfenster: Einschreibung
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Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
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Einschreibung
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Metabolom
Zeitfenster: 6 Monate
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Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
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6 Monate
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Metabolom
Zeitfenster: 12 Monate
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Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
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12 Monate
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Metabolom
Zeitfenster: 18 Monate
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Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
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18 Monate
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Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: Einschreibung
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Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
|
Einschreibung
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Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: 6 Monate
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Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
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6 Monate
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Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: 12 Monate
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Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
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12 Monate
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Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: 18 Monate
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Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 822736
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden deidentifizierte metagenomische Sequenzierungsdaten von jedem Teilnehmer entweder an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) oder an das Sequence Read Archive (SRA) weitergeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zum Abschluss der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bestimmt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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