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GI-Trakt-Biomarker bei Säuglingen mit unterschiedlicher Ernährung

30. Mai 2025 aktualisiert von: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Längsschnittlicher, prospektiver Vergleich des Gastrointestinaltrakts von gestillten und mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen durch fäkale Analyse des Mikrobioms, intestinale Epithelzellenexpression von Darmhormonen und fäkale Analyse des Metaboloms

Adipositas bei Kindern nimmt zu, wobei mehr als ein Drittel der Jugendlichen derzeit übergewichtig und einer von fünf an Adipositas leidet. Die lebenslange Inzidenz fettleibigkeitsbedingter Morbiditäten nimmt mit der Fettleibigkeit im Kindesalter ebenfalls zu. Es ist noch nicht bekannt, wie sich Adipositas individuell entwickelt, insbesondere in der frühen Kindheit. Weiterhin ist unklar, welche mechanistische Rolle die frühkindliche Ernährung oder die Veränderung der Darmflora bei der Ätiologie der Fettleibigkeit spielt. Sehr junge Kinder entwickeln früh im Leben Appetit- und Sättigungsmuster. Ernährung und mikrobielle Darmflora haben Einfluss darauf, wie sich diese Prozesse entfalten, aber spezifische Mechanismen sind noch nicht gut verstanden. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die mit Flaschennahrung gefüttert werden und Veränderungen in ihrer mikrobiellen Flora aufweisen, mit größerer Wahrscheinlichkeit einen veränderten Kohlenhydratstoffwechsel aufweisen, was sich in größeren Ungleichgewichten der Fettsäureproduktion zeigt, und mit größerer Wahrscheinlichkeit einen beschleunigten Wachstumsverlauf aufgrund von Sättigungsstörungen aufweisen. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass ein veränderter Kohlenhydratstoffwechsel, z. Ungleichgewichte von kurz- und langkettigen Fettsäuren im Darm, stimulieren zellulären Stress und beeinflussen bestimmte Darmhormone. Diese Studie wird das Mikrobiom der mikrobiellen Darmflora in zwei Gruppen von Säuglingen vergleichen, von denen eine gestillt und die andere mit Säuglingsnahrung gefüttert wird, wobei längsschnittlich gesammelte Stuhlproben aus beiden Gruppen verwendet werden. Die Proben werden einer metagenomischen Shotgun-Analyse und einer gleichzeitigen metabolomischen Analyse unterzogen. Ein bioinformatischer Ansatz wird die wichtigsten Unterschiede zwischen und zwischen Probengruppen aufklären und die bakteriellen Genexpressionsniveaus im Zusammenhang mit dem Kohlenhydratstoffwechsel weiter analysieren. Diese Studie wird die Expression menschlicher Proteine ​​vergleichen, die an der zellulären Stressreaktion und der Darmpeptidsignalisierung beteiligt sind, indem die quantitative Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion auf menschliche Boten-RNA angewendet wird, die aus den längsschnittlich gesammelten Proben beider Gruppen isoliert wurde. Schließlich wird diese Studie den Verlauf des Wachstums und der Nahrungsaufnahme in den ersten 2 Lebensjahren überwachen. Der Fokus des Projekts auf den Einfluss verschiedener früher Fütterungsarten, Veränderungen der mikrobiellen Flora und einen veränderten Kohlenhydratstoffwechsel, der zu einer Störung der Darm-Hirn-Signalübertragung führt, wird entscheidende Daten für Wirt-Mikrobiom-Wechselwirkungen und translationale therapeutische Ziele liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die entweder ausschließlich gestillt oder ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, können sich anmelden, wenn sie andere Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde, männliche oder weibliche termingeborene Säuglinge
  • Ausschließlich Stillen oder Säuglingsnahrung
  • War noch nie oralen oder intravenösen Antibiotika oder Probiotika ausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika während der Stillzeit durch die Mutter
  • Verwendung von Probiotika durch Säuglinge oder Mütter
  • Aktuelle oder aktuelle (< 14 Tage) Magen-Darm-Infektion (viral, bakteriell oder Pilz)
  • Erkrankungen der Magen-Darm-Schleimhaut oder erhebliche Verstopfung
  • Verzehr von Säuglingsnahrung, die keine Standard-Kuhmilchnahrung ist
  • Säuglinge, die Medikamente zur Säureunterdrückung einnehmen, oder Säuglinge, die hochdichte Formel (> 20 Kalorien/Unze) erhalten, können aufgenommen werden und werden separat analysiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stillen
Säuglinge, die bei der Anmeldung ausschließlich gestillt werden.
Formelfütterung
Säuglinge, die, wenn sie angemeldet sind, ausschließlich mit Formelnahrung gefüttert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: Einschreibung
Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
Einschreibung
Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Monate
Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
6 Monate
Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate
Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
12 Monate
Mikrobiom
Zeitfenster: 18 Monate
Metagenomische Analyse mikrobieller Organismen im Stuhl von Säuglingen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolom
Zeitfenster: Einschreibung
Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
Einschreibung
Metabolom
Zeitfenster: 6 Monate
Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
6 Monate
Metabolom
Zeitfenster: 12 Monate
Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
12 Monate
Metabolom
Zeitfenster: 18 Monate
Stoffwechselprodukte im Stuhl von Säuglingen
18 Monate
Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: Einschreibung
Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
Einschreibung
Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: 6 Monate
Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
6 Monate
Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: 12 Monate
Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
12 Monate
Genexpression von Darmhormonen
Zeitfenster: 18 Monate
Transkriptionsausgabe menschlicher Epithelzellen im Kot von Säuglingen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden deidentifizierte metagenomische Sequenzierungsdaten von jedem Teilnehmer entweder an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) oder an das Sequence Read Archive (SRA) weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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