Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GI Tract Biomarkører hos spedbarn med forskjellige dietter

30. mai 2025 oppdatert av: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Langsgående, prospektiv sammenligning av mage-tarmkanalen til spedbarn som ammes og spedbarn som får formelen via fekal analyse av mikrobiomet, intestinal epitelcelleuttrykk av tarmhormoner og fekal analyse av metabolomet

Fedme hos barn øker med mer enn en tredjedel av ungdommene for tiden overvektige og én av fem med fedme. Den livslange forekomsten av fedme-relaterte sykeligheter øker også med fedme hos barn. Det er ennå ikke kjent hvordan fedme utvikler seg hos et individ, spesielt i tidlig barndom. Videre er det uklart hvilken mekanistisk rolle et barns tidligste ernæring eller skiftende tarmflora har i etiologien til fedme. Svært små barn utvikler appetitt- og metthetsmønstre tidlig i livet. Ernæring og tarmmikrobielle flora har innvirkning på hvordan disse prosessene utspiller seg, men spesifikke mekanismer er ennå ikke godt forstått. Forskerne antar at spedbarn som får morsmelkerstatning med endringer i deres mikrobielle flora er mer sannsynlig å ha endret karbohydratmetabolisme, bevist av større ubalanse i fettsyreproduksjonen, og er mer sannsynlig å ha akselerert vekstbane på grunn av metthetsforstyrrelser. Etterforskerne antar videre at endret karbohydratmetabolisme, f.eks. ubalanser av kort- og langkjedede fettsyrenivåer i tarmen, stimulerer cellulært stress og påvirker spesifikke tarmhormoner. Denne studien vil sammenligne mikrobiomet til den intestinale mikrobielle floraen i to grupper av spedbarn, en som ammes og den andre ernæringsmatet, ved bruk av langsgående innsamlede fekale prøver fra begge grupper. Prøver vil bli utsatt for hagle metagenomisk analyse og samtidig metabolomisk analyse. En bioinformatikktilnærming vil belyse viktige forskjeller mellom og mellom prøvegrupper, og vil videre analysere bakterielle genuttrykksnivåer relatert til karbohydratmetabolisme. Denne studien vil sammenligne uttrykket av humane proteiner involvert i cellulær stressrespons og tarmpeptidsignalering ved å bruke kvantitativ omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon til human messenger RNA isolert fra de langsgående innsamlede prøvene fra begge grupper. Til slutt vil denne studien overvåke banen for vekst og fôring over de første 2 leveårene. Prosjektets fokus på påvirkningen av forskjellige tidlige fôringstyper, mikrobielle flora-endringer og endret karbohydratmetabolisme som fører til forstyrrelse av tarm-hjerne-signalering vil gi kritiske data for vert:mikrobiom-interaksjoner og translasjonelle terapeutiske mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som enten ammer eller utelukkende ammer er kvalifisert til å registrere seg dersom de oppfyller andre kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske, mannlige eller kvinnelige terminbarn
  • Eksklusivt amming eller formel
  • Aldri blitt utsatt for orale eller intravenøse antibiotika eller probiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Mors antibiotikabruk under amming
  • Spedbarns eller mors bruk av probiotika
  • Nåværende eller nylig (<14 dager) gastrointestinal infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
  • Gastrointestinal slimhinnesykdom, eller betydelig forstoppelse
  • Forbrukererstatning som ikke er standard kumelkserstatning
  • Spedbarn på syredempende medisiner eller spedbarn som får formel med høy tetthet (>20 kalorier/unse) kan bli registrert og vil bli analysert separat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amming
Spedbarn som, når de er påmeldt, utelukkende ammer.
Formelfôring
Spedbarn som, når de er påmeldt, utelukkende mater formel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: Registrering
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
Registrering
Mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
6 måneder
Mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
12 måneder
Mikrobiom
Tidsramme: 18 måneder
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolom
Tidsramme: Registrering
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
Registrering
Metabolom
Tidsramme: 6 måneder
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
6 måneder
Metabolom
Tidsramme: 12 måneder
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
12 måneder
Metabolom
Tidsramme: 18 måneder
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
18 måneder
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: Registrering
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
Registrering
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: 6 måneder
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
6 måneder
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: 12 måneder
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
12 måneder
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: 18 måneder
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil frigi avidentifiserte metagenomiske sekvenseringsdata fra hver deltaker til enten database med genotyper og fenotyper (dbGaP) eller Sequence Read Archive (SRA).

IPD-delingstidsramme

Ved avslutningen av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Abonnere