- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03751137
GI Tract Biomarkører hos spedbarn med forskjellige dietter
30. mai 2025 oppdatert av: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Langsgående, prospektiv sammenligning av mage-tarmkanalen til spedbarn som ammes og spedbarn som får formelen via fekal analyse av mikrobiomet, intestinal epitelcelleuttrykk av tarmhormoner og fekal analyse av metabolomet
Fedme hos barn øker med mer enn en tredjedel av ungdommene for tiden overvektige og én av fem med fedme.
Den livslange forekomsten av fedme-relaterte sykeligheter øker også med fedme hos barn.
Det er ennå ikke kjent hvordan fedme utvikler seg hos et individ, spesielt i tidlig barndom.
Videre er det uklart hvilken mekanistisk rolle et barns tidligste ernæring eller skiftende tarmflora har i etiologien til fedme.
Svært små barn utvikler appetitt- og metthetsmønstre tidlig i livet.
Ernæring og tarmmikrobielle flora har innvirkning på hvordan disse prosessene utspiller seg, men spesifikke mekanismer er ennå ikke godt forstått.
Forskerne antar at spedbarn som får morsmelkerstatning med endringer i deres mikrobielle flora er mer sannsynlig å ha endret karbohydratmetabolisme, bevist av større ubalanse i fettsyreproduksjonen, og er mer sannsynlig å ha akselerert vekstbane på grunn av metthetsforstyrrelser.
Etterforskerne antar videre at endret karbohydratmetabolisme, f.eks.
ubalanser av kort- og langkjedede fettsyrenivåer i tarmen, stimulerer cellulært stress og påvirker spesifikke tarmhormoner.
Denne studien vil sammenligne mikrobiomet til den intestinale mikrobielle floraen i to grupper av spedbarn, en som ammes og den andre ernæringsmatet, ved bruk av langsgående innsamlede fekale prøver fra begge grupper.
Prøver vil bli utsatt for hagle metagenomisk analyse og samtidig metabolomisk analyse.
En bioinformatikktilnærming vil belyse viktige forskjeller mellom og mellom prøvegrupper, og vil videre analysere bakterielle genuttrykksnivåer relatert til karbohydratmetabolisme.
Denne studien vil sammenligne uttrykket av humane proteiner involvert i cellulær stressrespons og tarmpeptidsignalering ved å bruke kvantitativ omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon til human messenger RNA isolert fra de langsgående innsamlede prøvene fra begge grupper.
Til slutt vil denne studien overvåke banen for vekst og fôring over de første 2 leveårene.
Prosjektets fokus på påvirkningen av forskjellige tidlige fôringstyper, mikrobielle flora-endringer og endret karbohydratmetabolisme som fører til forstyrrelse av tarm-hjerne-signalering vil gi kritiske data for vert:mikrobiom-interaksjoner og translasjonelle terapeutiske mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn som enten ammer eller utelukkende ammer er kvalifisert til å registrere seg dersom de oppfyller andre kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske, mannlige eller kvinnelige terminbarn
- Eksklusivt amming eller formel
- Aldri blitt utsatt for orale eller intravenøse antibiotika eller probiotika
Ekskluderingskriterier:
- Mors antibiotikabruk under amming
- Spedbarns eller mors bruk av probiotika
- Nåværende eller nylig (<14 dager) gastrointestinal infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
- Gastrointestinal slimhinnesykdom, eller betydelig forstoppelse
- Forbrukererstatning som ikke er standard kumelkserstatning
- Spedbarn på syredempende medisiner eller spedbarn som får formel med høy tetthet (>20 kalorier/unse) kan bli registrert og vil bli analysert separat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Amming
Spedbarn som, når de er påmeldt, utelukkende ammer.
|
|
Formelfôring
Spedbarn som, når de er påmeldt, utelukkende mater formel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Registrering
|
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
|
Registrering
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
|
6 måneder
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
|
12 måneder
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 18 måneder
|
Metagenomisk analyse av mikrobielle organismer i spedbarns avføring
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsramme: Registrering
|
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
|
Registrering
|
|
Metabolom
Tidsramme: 6 måneder
|
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
|
6 måneder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 12 måneder
|
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
|
12 måneder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 18 måneder
|
Metabolske produkter som finnes i spedbarns avføring
|
18 måneder
|
|
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: Registrering
|
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
|
Registrering
|
|
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
|
6 måneder
|
|
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
|
12 måneder
|
|
Tarmhormongenuttrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Transkripsjonell produksjon av humane epitelceller i spedbarns avføring
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 822736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil frigi avidentifiserte metagenomiske sekvenseringsdata fra hver deltaker til enten database med genotyper og fenotyper (dbGaP) eller Sequence Read Archive (SRA).
IPD-delingstidsramme
Ved avslutningen av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia