- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03751137
Biomarcadores del tracto gastrointestinal en bebés con diferentes dietas
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Nemours Children's Clinic
Comparación prospectiva longitudinal del tracto gastrointestinal de lactantes amamantados y alimentados con fórmula a través del análisis fecal del microbioma, la expresión de hormonas intestinales en células epiteliales intestinales y el análisis fecal del metaboloma
La obesidad infantil está aumentando con más de un tercio de los adolescentes actualmente con sobrepeso y uno de cada cinco con obesidad.
La incidencia a lo largo de la vida de morbilidades relacionadas con la obesidad también está aumentando con la obesidad infantil.
Todavía no se sabe cómo se desarrolla la obesidad en un individuo, específicamente en la primera infancia.
Además, no está claro qué papel mecánico tiene la nutrición más temprana de un niño o el cambio de la flora intestinal en la etiología de la obesidad.
Los niños muy pequeños están desarrollando patrones de apetito y saciedad temprano en la vida.
La nutrición y la flora microbiana intestinal tienen un impacto en cómo se desarrollan estos procesos, pero los mecanismos específicos aún no se comprenden bien.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés alimentados con fórmula con cambios en su flora microbiana tienen más probabilidades de tener un metabolismo de carbohidratos alterado, evidenciado por mayores desequilibrios en la producción de ácidos grasos, y es más probable que tengan una trayectoria de crecimiento acelerado debido a la interrupción de la saciedad.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que el metabolismo alterado de los carbohidratos, p.
desequilibrios de los niveles de ácidos grasos de cadena corta y larga en el intestino, estimulan el estrés celular y afectan hormonas intestinales específicas.
Este estudio comparará el microbioma de la flora microbiana intestinal en dos grupos de lactantes, uno amamantado y el otro alimentado con fórmula, utilizando muestras fecales recolectadas longitudinalmente de ambos grupos.
Las muestras se someterán a análisis metagenómico de escopeta y análisis metabolómico simultáneos.
Un enfoque bioinformático aclarará las diferencias clave entre los grupos de muestras y analizará más a fondo los niveles de expresión de genes bacterianos relacionados con el metabolismo de los carbohidratos.
Este estudio comparará la expresión de proteínas humanas implicadas en la respuesta al estrés celular y la señalización de péptidos intestinales mediante la aplicación cuantitativa de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa al ARN mensajero humano aislado de las muestras recogidas longitudinalmente de ambos grupos.
Finalmente, este estudio monitoreará la trayectoria de crecimiento y alimentación durante los primeros 2 años de vida.
El enfoque del proyecto en la influencia de los diferentes tipos de alimentación temprana, los cambios en la flora microbiana y el metabolismo alterado de los carbohidratos que conducen a la interrupción de la señalización intestino-cerebro proporcionará datos críticos para las interacciones entre el huésped y el microbioma y los objetivos terapéuticos traslacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés que se amamantan exclusivamente o se alimentan exclusivamente con fórmula son elegibles para inscribirse si cumplen con otros criterios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término, masculinos o femeninos, por lo demás sanos
- Alimentación exclusiva con leche materna o fórmula
- Nunca ha estado expuesto a antibióticos o probióticos orales o intravenosos.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos maternos durante la lactancia
- Uso infantil o materno de probióticos
- Infección gastrointestinal actual o reciente (<14 días) (viral, bacteriana o fúngica)
- Enfermedad de la mucosa gastrointestinal o estreñimiento significativo
- Consumir fórmula que no sea fórmula estándar de leche de vaca
- Los bebés que toman medicamentos para la supresión de ácido o los bebés que reciben fórmula de alta densidad (>20 calorías/onza) pueden inscribirse y se analizarán por separado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lactancia Materna
Lactantes que, cuando se inscriben, reciben lactancia materna exclusiva.
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Alimentación con fórmula
Bebés que, cuando están matriculados, se alimentan exclusivamente con fórmula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma
Periodo de tiempo: Inscripción
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Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
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Inscripción
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Microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
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6 meses
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Microbioma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
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12 meses
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Microbioma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Inscripción
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Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
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Inscripción
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Metaboloma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
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6 meses
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Metaboloma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
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12 meses
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Metaboloma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
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18 meses
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Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: Inscripción
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Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
|
Inscripción
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Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
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6 meses
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Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
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12 meses
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Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 822736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaremos los datos de secuenciación metagenómica no identificados de cada participante en la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP) o en el archivo de lectura de secuencias (SRA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .