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Biomarcadores del tracto gastrointestinal en bebés con diferentes dietas

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Nemours Children's Clinic

Comparación prospectiva longitudinal del tracto gastrointestinal de lactantes amamantados y alimentados con fórmula a través del análisis fecal del microbioma, la expresión de hormonas intestinales en células epiteliales intestinales y el análisis fecal del metaboloma

La obesidad infantil está aumentando con más de un tercio de los adolescentes actualmente con sobrepeso y uno de cada cinco con obesidad. La incidencia a lo largo de la vida de morbilidades relacionadas con la obesidad también está aumentando con la obesidad infantil. Todavía no se sabe cómo se desarrolla la obesidad en un individuo, específicamente en la primera infancia. Además, no está claro qué papel mecánico tiene la nutrición más temprana de un niño o el cambio de la flora intestinal en la etiología de la obesidad. Los niños muy pequeños están desarrollando patrones de apetito y saciedad temprano en la vida. La nutrición y la flora microbiana intestinal tienen un impacto en cómo se desarrollan estos procesos, pero los mecanismos específicos aún no se comprenden bien. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés alimentados con fórmula con cambios en su flora microbiana tienen más probabilidades de tener un metabolismo de carbohidratos alterado, evidenciado por mayores desequilibrios en la producción de ácidos grasos, y es más probable que tengan una trayectoria de crecimiento acelerado debido a la interrupción de la saciedad. Los investigadores plantean además la hipótesis de que el metabolismo alterado de los carbohidratos, p. desequilibrios de los niveles de ácidos grasos de cadena corta y larga en el intestino, estimulan el estrés celular y afectan hormonas intestinales específicas. Este estudio comparará el microbioma de la flora microbiana intestinal en dos grupos de lactantes, uno amamantado y el otro alimentado con fórmula, utilizando muestras fecales recolectadas longitudinalmente de ambos grupos. Las muestras se someterán a análisis metagenómico de escopeta y análisis metabolómico simultáneos. Un enfoque bioinformático aclarará las diferencias clave entre los grupos de muestras y analizará más a fondo los niveles de expresión de genes bacterianos relacionados con el metabolismo de los carbohidratos. Este estudio comparará la expresión de proteínas humanas implicadas en la respuesta al estrés celular y la señalización de péptidos intestinales mediante la aplicación cuantitativa de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa al ARN mensajero humano aislado de las muestras recogidas longitudinalmente de ambos grupos. Finalmente, este estudio monitoreará la trayectoria de crecimiento y alimentación durante los primeros 2 años de vida. El enfoque del proyecto en la influencia de los diferentes tipos de alimentación temprana, los cambios en la flora microbiana y el metabolismo alterado de los carbohidratos que conducen a la interrupción de la señalización intestino-cerebro proporcionará datos críticos para las interacciones entre el huésped y el microbioma y los objetivos terapéuticos traslacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los bebés que se amamantan exclusivamente o se alimentan exclusivamente con fórmula son elegibles para inscribirse si cumplen con otros criterios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término, masculinos o femeninos, por lo demás sanos
  • Alimentación exclusiva con leche materna o fórmula
  • Nunca ha estado expuesto a antibióticos o probióticos orales o intravenosos.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos maternos durante la lactancia
  • Uso infantil o materno de probióticos
  • Infección gastrointestinal actual o reciente (<14 días) (viral, bacteriana o fúngica)
  • Enfermedad de la mucosa gastrointestinal o estreñimiento significativo
  • Consumir fórmula que no sea fórmula estándar de leche de vaca
  • Los bebés que toman medicamentos para la supresión de ácido o los bebés que reciben fórmula de alta densidad (>20 calorías/onza) pueden inscribirse y se analizarán por separado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lactancia Materna
Lactantes que, cuando se inscriben, reciben lactancia materna exclusiva.
Alimentación con fórmula
Bebés que, cuando están matriculados, se alimentan exclusivamente con fórmula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma
Periodo de tiempo: Inscripción
Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
Inscripción
Microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
6 meses
Microbioma
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
12 meses
Microbioma
Periodo de tiempo: 18 meses
Análisis metagenómico de organismos microbianos en heces de lactantes
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metaboloma
Periodo de tiempo: Inscripción
Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
Inscripción
Metaboloma
Periodo de tiempo: 6 meses
Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
6 meses
Metaboloma
Periodo de tiempo: 12 meses
Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
12 meses
Metaboloma
Periodo de tiempo: 18 meses
Productos metabólicos presentes en las heces de los bebés
18 meses
Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: Inscripción
Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
Inscripción
Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
6 meses
Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
12 meses
Expresión del gen de la hormona intestinal
Periodo de tiempo: 18 meses
Producción transcripcional de células epiteliales humanas en heces de lactantes
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 822736

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicaremos los datos de secuenciación metagenómica no identificados de cada participante en la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP) o en el archivo de lectura de secuencias (SRA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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