- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03751137
Биомаркеры желудочно-кишечного тракта у младенцев с разным питанием
30 мая 2025 г. обновлено: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Продольное, проспективное сравнение желудочно-кишечного тракта детей, находящихся на грудном и искусственном вскармливании, с помощью анализа кала на микробиом, экспрессии кишечных гормонов эпителиальными клетками кишечника и анализа метаболизма кала
Детское ожирение растет: более трети подростков в настоящее время имеют избыточный вес, а каждый пятый страдает ожирением.
Пожизненная заболеваемость заболеваниями, связанными с ожирением, также увеличивается с детским ожирением.
Пока неизвестно, как ожирение развивается у человека, особенно в раннем детстве.
Кроме того, неясно, какую механистическую роль играет раннее питание ребенка или изменение кишечной флоры в этиологии ожирения.
У очень маленьких детей в раннем возрасте формируются модели аппетита и чувства сытости.
Питание и микробная флора кишечника влияют на протекание этих процессов, но конкретные механизмы еще недостаточно изучены.
Исследователи предполагают, что дети, находящиеся на искусственном вскармливании, с изменениями в их микробной флоре с большей вероятностью будут иметь измененный углеводный обмен, о чем свидетельствует больший дисбаланс производства жирных кислот, и более вероятно, что у них будет ускоренная траектория роста из-за нарушения насыщения.
Исследователи также предполагают, что изменен углеводный обмен, т.е.
дисбаланс уровней короткоцепочечных и длинноцепочечных жирных кислот в кишечнике стимулирует клеточный стресс и влияет на специфические гормоны кишечника.
В этом исследовании будет сравниваться микробиом кишечной микробной флоры в двух группах младенцев, одна из которых находится на грудном вскармливании, а другая - на искусственном вскармливании, с использованием образцов фекалий, собранных в течение длительного времени из обеих групп.
Образцы будут подвергнуты метагеномному анализу дробовика и одновременному метаболомному анализу.
Биоинформатический подход выявит ключевые различия между группами образцов и дополнительно проанализирует уровни экспрессии бактериальных генов, связанные с углеводным обменом.
В этом исследовании будет сравниваться экспрессия белков человека, участвующих в клеточной реакции на стресс и передаче сигналов кишечных пептидов, путем применения количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой к матричной РНК человека, выделенной из образцов, собранных в продольном направлении из обеих групп.
Наконец, это исследование будет отслеживать траекторию роста и кормления в течение первых 2 лет жизни.
Акцент проекта на влиянии различных типов раннего кормления, изменений микробной флоры и измененного углеводного обмена, приводящего к нарушению передачи сигналов между кишечником и мозгом, предоставит важные данные для взаимодействия хозяина и микробиома и поступательных терапевтических целей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, находящиеся на исключительно грудном вскармливании или исключительно на искусственном вскармливании, имеют право на участие в программе, если они соответствуют другим критериям.
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые, доношенные дети мужского или женского пола
- Исключительно грудное или искусственное вскармливание
- Никогда не подвергался воздействию пероральных или внутривенных антибиотиков или пробиотиков
Критерий исключения:
- Применение антибиотиков матерью во время грудного вскармливания
- Младенческое или материнское использование пробиотиков
- Текущая или недавняя (<14 дней) желудочно-кишечная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая)
- Заболевание слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта или значительный запор
- Употребление смеси, отличной от стандартной смеси на коровьем молоке
- Младенцы, принимающие препараты, подавляющие кислотность, или младенцы, получающие смесь с высокой плотностью (> 20 калорий на унцию), могут быть зачислены и будут проанализированы отдельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кормление грудью
Младенцы, которые при поступлении находятся на исключительно грудном вскармливании.
|
|
Кормление смесью
Младенцы, которые при зачислении находятся на исключительно искусственном вскармливании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: Регистрация
|
Метагеномный анализ микробных организмов в фекалиях младенцев
|
Регистрация
|
|
Микробиом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метагеномный анализ микробных организмов в фекалиях младенцев
|
6 месяцев
|
|
Микробиом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метагеномный анализ микробных организмов в фекалиях младенцев
|
12 месяцев
|
|
Микробиом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Метагеномный анализ микробных организмов в фекалиях младенцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболом
Временное ограничение: Регистрация
|
Продукты метаболизма в фекалиях младенцев
|
Регистрация
|
|
Метаболом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продукты метаболизма в фекалиях младенцев
|
6 месяцев
|
|
Метаболом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продукты метаболизма в фекалиях младенцев
|
12 месяцев
|
|
Метаболом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продукты метаболизма в фекалиях младенцев
|
18 месяцев
|
|
Экспрессия генов гормонов кишечника
Временное ограничение: Регистрация
|
Транскрипционный выход эпителиальных клеток человека в фекалиях младенцев
|
Регистрация
|
|
Экспрессия генов гормонов кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Транскрипционный выход эпителиальных клеток человека в фекалиях младенцев
|
6 месяцев
|
|
Экспрессия генов гормонов кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Транскрипционный выход эпителиальных клеток человека в фекалиях младенцев
|
12 месяцев
|
|
Экспрессия генов гормонов кишечника
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Транскрипционный выход эпителиальных клеток человека в фекалиях младенцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 822736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы опубликуем деидентифицированные данные метагеномного секвенирования от каждого участника либо в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP), либо в архив чтения последовательностей (SRA).
Сроки обмена IPD
По завершении исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Быть определенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .