- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03751137
Biomarcadores do trato GI em bebês com diferentes dietas
30 de maio de 2025 atualizado por: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Comparação longitudinal e prospectiva do trato gastrointestinal de bebês amamentados e alimentados com fórmula via análise fecal do microbioma, expressão de células epiteliais intestinais de hormônios intestinais e análise fecal do metaboloma
A obesidade infantil está aumentando, com mais de um terço dos adolescentes atualmente com sobrepeso e um em cada cinco com obesidade.
A incidência ao longo da vida de morbidades relacionadas à obesidade também está aumentando com a obesidade infantil.
Ainda não se sabe como a obesidade se desenvolve em um indivíduo, especificamente na primeira infância.
Além disso, não está claro que papel mecanicista a nutrição inicial de uma criança ou a alteração da flora intestinal têm na etiologia da obesidade.
Crianças muito pequenas estão desenvolvendo padrões de apetite e saciedade no início da vida.
A nutrição e a flora microbiana intestinal têm impacto sobre como esses processos se desenrolam, mas os mecanismos específicos ainda não são bem compreendidos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês alimentados com fórmula com alterações em sua flora microbiana são mais propensos a ter metabolismo de carboidratos alterado, evidenciado por maiores desequilíbrios na produção de ácidos graxos, e são mais propensos a ter uma trajetória de crescimento acelerada devido à interrupção da saciedade.
Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o metabolismo alterado dos hidratos de carbono, e.
desequilíbrios dos níveis de ácidos graxos de cadeia curta e longa no intestino, estimulam o estresse celular e afetam hormônios intestinais específicos.
Este estudo irá comparar o microbioma da flora microbiana intestinal em dois grupos de lactentes, um alimentado com leite materno e o outro alimentado com fórmula, usando amostras fecais coletadas longitudinalmente de ambos os grupos.
As amostras serão submetidas à análise metagenômica shotgun e análise metabolômica simultânea.
Uma abordagem de bioinformática elucidará as principais diferenças entre os grupos de amostras e analisará ainda mais os níveis de expressão de genes bacterianos relacionados ao metabolismo de carboidratos.
Este estudo comparará a expressão de proteínas humanas envolvidas na resposta ao estresse celular e na sinalização de peptídeos intestinais por meio da aplicação quantitativa da Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa ao RNA mensageiro humano isolado das amostras coletadas longitudinalmente de ambos os grupos.
Finalmente, este estudo irá monitorar a trajetória de crescimento e alimentação ao longo dos primeiros 2 anos de vida.
O foco do projeto na influência de diferentes tipos de alimentação precoce, mudanças na flora microbiana e metabolismo alterado de carboidratos levando à interrupção da sinalização do intestino-cérebro fornecerá dados críticos para interações hospedeiro:microbioma e alvos terapêuticos translacionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês que são exclusivamente amamentados ou alimentados exclusivamente com fórmula são elegíveis para inscrição se atenderem a outros critérios.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a termo saudáveis, masculinos ou femininos
- Aleitamento materno exclusivo ou fórmula
- Nunca foi exposto a antibióticos orais ou intravenosos ou probióticos
Critério de exclusão:
- Uso materno de antibiótico durante a amamentação
- Uso infantil ou materno de probióticos
- Infecção gastrointestinal atual ou recente (<14 dias) (viral, bacteriana ou fúngica)
- Doença da mucosa gastrointestinal ou constipação significativa
- Consumir fórmula que não seja a fórmula padrão de leite de vaca
- Bebês em uso de medicamentos para supressão de ácido ou bebês que recebem fórmula de alta densidade (> 20 calorias/onça) podem ser inscritos e serão analisados separadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Amamentação
Bebês que, quando inscritos, estão em aleitamento materno exclusivo.
|
|
Alimentação com fórmula
Bebês que, quando inscritos, são alimentados exclusivamente com fórmula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma
Prazo: Inscrição
|
Análise metagenômica de organismos microbianos em fezes infantis
|
Inscrição
|
|
Microbioma
Prazo: 6 meses
|
Análise metagenômica de organismos microbianos em fezes infantis
|
6 meses
|
|
Microbioma
Prazo: 12 meses
|
Análise metagenômica de organismos microbianos em fezes infantis
|
12 meses
|
|
Microbioma
Prazo: 18 meses
|
Análise metagenômica de organismos microbianos em fezes infantis
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metaboloma
Prazo: Inscrição
|
Produtos metabólicos presentes nas fezes do lactente
|
Inscrição
|
|
Metaboloma
Prazo: 6 meses
|
Produtos metabólicos presentes nas fezes do lactente
|
6 meses
|
|
Metaboloma
Prazo: 12 meses
|
Produtos metabólicos presentes nas fezes do lactente
|
12 meses
|
|
Metaboloma
Prazo: 18 meses
|
Produtos metabólicos presentes nas fezes do lactente
|
18 meses
|
|
Expressão do gene do hormônio intestinal
Prazo: Inscrição
|
Produção transcricional de células epiteliais humanas nas fezes de bebês
|
Inscrição
|
|
Expressão do gene do hormônio intestinal
Prazo: 6 meses
|
Produção transcricional de células epiteliais humanas nas fezes de bebês
|
6 meses
|
|
Expressão do gene do hormônio intestinal
Prazo: 12 meses
|
Produção transcricional de células epiteliais humanas nas fezes de bebês
|
12 meses
|
|
Expressão do gene do hormônio intestinal
Prazo: 18 meses
|
Produção transcricional de células epiteliais humanas nas fezes de bebês
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 822736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Liberaremos dados de sequenciamento metagenômico desidentificados de cada participante para o banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) ou Arquivo de Leitura de Sequência (SRA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .