Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores do trato GI em bebês com diferentes dietas

30 de maio de 2025 atualizado por: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Comparação longitudinal e prospectiva do trato gastrointestinal de bebês amamentados e alimentados com fórmula via análise fecal do microbioma, expressão de células epiteliais intestinais de hormônios intestinais e análise fecal do metaboloma

A obesidade infantil está aumentando, com mais de um terço dos adolescentes atualmente com sobrepeso e um em cada cinco com obesidade. A incidência ao longo da vida de morbidades relacionadas à obesidade também está aumentando com a obesidade infantil. Ainda não se sabe como a obesidade se desenvolve em um indivíduo, especificamente na primeira infância. Além disso, não está claro que papel mecanicista a nutrição inicial de uma criança ou a alteração da flora intestinal têm na etiologia da obesidade. Crianças muito pequenas estão desenvolvendo padrões de apetite e saciedade no início da vida. A nutrição e a flora microbiana intestinal têm impacto sobre como esses processos se desenrolam, mas os mecanismos específicos ainda não são bem compreendidos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês alimentados com fórmula com alterações em sua flora microbiana são mais propensos a ter metabolismo de carboidratos alterado, evidenciado por maiores desequilíbrios na produção de ácidos graxos, e são mais propensos a ter uma trajetória de crescimento acelerada devido à interrupção da saciedade. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o metabolismo alterado dos hidratos de carbono, e. desequilíbrios dos níveis de ácidos graxos de cadeia curta e longa no intestino, estimulam o estresse celular e afetam hormônios intestinais específicos. Este estudo irá comparar o microbioma da flora microbiana intestinal em dois grupos de lactentes, um alimentado com leite materno e o outro alimentado com fórmula, usando amostras fecais coletadas longitudinalmente de ambos os grupos. As amostras serão submetidas à análise metagenômica shotgun e análise metabolômica simultânea. Uma abordagem de bioinformática elucidará as principais diferenças entre os grupos de amostras e analisará ainda mais os níveis de expressão de genes bacterianos relacionados ao metabolismo de carboidratos. Este estudo comparará a expressão de proteínas humanas envolvidas na resposta ao estresse celular e na sinalização de peptídeos intestinais por meio da aplicação quantitativa da Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa ao RNA mensageiro humano isolado das amostras coletadas longitudinalmente de ambos os grupos. Finalmente, este estudo irá monitorar a trajetória de crescimento e alimentação ao longo dos primeiros 2 anos de vida. O foco do projeto na influência de diferentes tipos de alimentação precoce, mudanças na flora microbiana e metabolismo alterado de carboidratos levando à interrupção da sinalização do intestino-cérebro fornecerá dados críticos para interações hospedeiro:microbioma e alvos terapêuticos translacionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês que são exclusivamente amamentados ou alimentados exclusivamente com fórmula são elegíveis para inscrição se atenderem a outros critérios.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes a termo saudáveis, masculinos ou femininos
  • Aleitamento materno exclusivo ou fórmula
  • Nunca foi exposto a antibióticos orais ou intravenosos ou probióticos

Critério de exclusão:

  • Uso materno de antibiótico durante a amamentação
  • Uso infantil ou materno de probióticos
  • Infecção gastrointestinal atual ou recente (<14 dias) (viral, bacteriana ou fúngica)
  • Doença da mucosa gastrointestinal ou constipação significativa
  • Consumir fórmula que não seja a fórmula padrão de leite de vaca
  • Bebês em uso de medicamentos para supressão de ácido ou bebês que recebem fórmula de alta densidade (> 20 calorias/onça) podem ser inscritos e serão analisados ​​separadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Amamentação
Bebês que, quando inscritos, estão em aleitamento materno exclusivo.
Alimentação com fórmula
Bebês que, quando inscritos, são alimentados exclusivamente com fórmula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma
Prazo: Inscrição
Análise metagenômica de organismos microbianos em fezes infantis
Inscrição
Microbioma
Prazo: 6 meses
Análise metagenômica de organismos microbianos em fezes infantis
6 meses
Microbioma
Prazo: 12 meses
Análise metagenômica de organismos microbianos em fezes infantis
12 meses
Microbioma
Prazo: 18 meses
Análise metagenômica de organismos microbianos em fezes infantis
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metaboloma
Prazo: Inscrição
Produtos metabólicos presentes nas fezes do lactente
Inscrição
Metaboloma
Prazo: 6 meses
Produtos metabólicos presentes nas fezes do lactente
6 meses
Metaboloma
Prazo: 12 meses
Produtos metabólicos presentes nas fezes do lactente
12 meses
Metaboloma
Prazo: 18 meses
Produtos metabólicos presentes nas fezes do lactente
18 meses
Expressão do gene do hormônio intestinal
Prazo: Inscrição
Produção transcricional de células epiteliais humanas nas fezes de bebês
Inscrição
Expressão do gene do hormônio intestinal
Prazo: 6 meses
Produção transcricional de células epiteliais humanas nas fezes de bebês
6 meses
Expressão do gene do hormônio intestinal
Prazo: 12 meses
Produção transcricional de células epiteliais humanas nas fezes de bebês
12 meses
Expressão do gene do hormônio intestinal
Prazo: 18 meses
Produção transcricional de células epiteliais humanas nas fezes de bebês
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 822736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Liberaremos dados de sequenciamento metagenômico desidentificados de cada participante para o banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) ou Arquivo de Leitura de Sequência (SRA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever