- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03751137
GI-traktin biomarkkerit vauvoilla, joilla on eri ruokavalio
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Imetettyjen ja ravinnolla ruokittujen imeväisten maha-suolikanavan pitkittäinen, tuleva vertailu mikrobiomin ulosteanalyysin, suolen hormonien suoliston epiteelisolujen ilmentymisen ja aineenvaihdunnan ulosteanalyysin avulla
Lasten liikalihavuus lisääntyy, sillä yli kolmasosa nuorista on tällä hetkellä ylipainoisia ja joka viides on lihava.
Lihavuuteen liittyvien sairauksien elinikäinen ilmaantuvuus lisääntyy myös lasten liikalihavuuden myötä.
Vielä ei tiedetä, miten lihavuus kehittyy yksilössä, erityisesti varhaislapsuudessa.
Edelleen on epäselvää, mikä mekaaninen rooli lapsen varhaisimmalla ravinnolla tai muuttuvalla suolistoflooralla on liikalihavuuden etiologiassa.
Hyvin pienet lapset kehittävät ruokahalua ja kylläisyyttä varhaisessa vaiheessa.
Ravitsemus ja suoliston mikrobifloora vaikuttavat näiden prosessien etenemiseen, mutta erityisiä mekanismeja ei vielä tunneta hyvin.
Tutkijat olettavat, että äidinmaidonkorvikeella ruokitetuilla pikkulapsilla, joiden mikrobifloorassa on muutoksia, on todennäköisemmin muuttunut hiilihydraattiaineenvaihdunta, mikä ilmenee rasvahappotuotannon suuremmasta epätasapainosta, ja heillä on todennäköisemmin kiihtynyt kasvurata kylläisyyden häiriön vuoksi.
Lisäksi tutkijat olettavat, että hiilihydraattiaineenvaihdunta on muuttunut mm.
lyhyt- ja pitkäketjuisten rasvahappojen epätasapaino suolistossa, stimuloi solujen stressiä ja vaikuttaa tiettyihin suoliston hormoneihin.
Tässä tutkimuksessa verrataan suoliston mikrobiflooran mikrobiomia kahdessa pikkulasten ryhmässä, joista toinen on rintaruokittu ja toinen äidinmaidonkorvike, käyttäen pitkittäin kerättyjä ulostenäytteitä molemmista ryhmistä.
Näytteille tehdään haulikon metagenominen analyysi ja samanaikainen metabolominen analyysi.
Bioinformatiikan lähestymistapa selvittää keskeisiä eroja näyteryhmien välillä ja niiden välillä sekä analysoi edelleen hiilihydraattiaineenvaihduntaan liittyviä bakteerien geenien ilmentymistasoja.
Tässä tutkimuksessa verrataan solun stressivasteeseen ja suoliston peptidisignalointiin osallistuvien ihmisen proteiinien ilmentymistä soveltamalla kvantitatiivista käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota ihmisen lähetti-RNA:han, joka on eristetty pitkittäissuunnassa kerätyistä näytteistä molemmista ryhmistä.
Lopuksi tässä tutkimuksessa seurataan kasvun ja ruokinnan kehityskulkua kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Hankkeen keskittyminen erilaisten varhaisten ruokintatyyppien vaikutuksiin, mikrobiflooran muutoksiin ja muuttuneeseen hiilihydraattiaineenvaihduntaan, joka johtaa suolen ja aivojen signaalinsiirron häiriintymiseen, tarjoaa kriittistä tietoa isäntä:mikrobiomi-vuorovaikutuksista ja translaatioterapeuttisista kohteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vauvat, jotka imettävät joko yksinomaan rintaruokintaa tai vain maitoa, voivat ilmoittautua, jos ne täyttävät muut kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveitä, uros- tai naarasvauvoja
- Vain rintaruokinta tai korvike
- En ole koskaan altistunut oraalisille tai suonensisäisille antibiooteille tai probiooteille
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin antibioottien käyttö imetyksen aikana
- Probioottien käyttö vauvalla tai äidillä
- Nykyinen tai äskettäin (alle 14 päivää) maha-suolikanavan infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
- Ruoansulatuskanavan limakalvosairaus tai merkittävä ummetus
- Käyttää korviketta, joka ei ole tavallinen lehmänmaidon seos
- Imeväiset, jotka saavat happoa vähentäviä lääkkeitä tai imeväiset, jotka saavat korkeatiheyksistä maitoa (>20 kaloria/unssi), voidaan ottaa mukaan ja heidät analysoidaan erikseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Imetys
Lapset, jotka ilmoittautuessaan imettävät yksinomaan.
|
|
Kaavaruokinta
Pikkulapset, jotka ilmoittautuessaan ruokitaan yksinomaan korvikkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Mikrobi-organismien metagenominen analyysi vauvan ulosteissa
|
Ilmoittautuminen
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikrobi-organismien metagenominen analyysi vauvan ulosteissa
|
6 kuukautta
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikrobi-organismien metagenominen analyysi vauvan ulosteissa
|
12 kuukautta
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mikrobi-organismien metagenominen analyysi vauvan ulosteissa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolomi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Vauvan ulosteissa esiintyviä aineenvaihduntatuotteita
|
Ilmoittautuminen
|
|
Metabolomi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan ulosteissa esiintyviä aineenvaihduntatuotteita
|
6 kuukautta
|
|
Metabolomi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan ulosteissa esiintyviä aineenvaihduntatuotteita
|
12 kuukautta
|
|
Metabolomi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vauvan ulosteissa esiintyviä aineenvaihduntatuotteita
|
18 kuukautta
|
|
Suoliston hormonigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Ihmisen epiteelisolujen transkriptiotulostus lapsen ulosteessa
|
Ilmoittautuminen
|
|
Suoliston hormonigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihmisen epiteelisolujen transkriptiotulostus lapsen ulosteessa
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston hormonigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihmisen epiteelisolujen transkriptiotulostus lapsen ulosteessa
|
12 kuukautta
|
|
Suoliston hormonigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ihmisen epiteelisolujen transkriptiotulostus lapsen ulosteessa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 822736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemme tunnistamattomat metagenomiset sekvensointitiedot jokaiselta osallistujalta joko genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan (dbGaP) tai sekvenssin lukuarkistoon (SRA).
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätteeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olla päättäväinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)