Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GI-traktus biomarkerek különböző étrendű csecsemőknél

2023. szeptember 25. frissítette: Nemours Children's Clinic

A szoptatott és tápszerrel táplált csecsemők gyomor-bél traktusának longitudinális, prospektív összehasonlítása a mikrobióma székletelemzésével, a bélhormonok bélhámsejt-expressziójával és a metabolom széklet elemzésével

A gyermekkori elhízás növekszik, mivel a serdülők több mint egyharmada túlsúlyos, és minden ötödik elhízott. Az elhízással összefüggő megbetegedések egész életen át tartó előfordulása szintén növekszik a gyermekkori elhízással. Egyelőre nem ismert, hogyan alakul ki az elhízás egy egyénben, különösen kora gyermekkorban. Továbbá nem világos, hogy a gyermek legkorábbi táplálkozásának vagy a bélflóra változásának mechanisztikus szerepe van az elhízás etiológiájában. A nagyon fiatal gyerekekben korán kialakul az étvágy és a jóllakottság mintái. A táplálkozás és a bélmikrobiális flóra hatással van e folyamatok kibontakozására, de a konkrét mechanizmusok még nem teljesen ismertek. A kutatók azt feltételezik, hogy a tápszerrel táplált csecsemőknél, akiknél megváltozott a mikrobiális flóra, nagyobb valószínűséggel változik a szénhidrát-anyagcsere, amit a zsírsavtermelés nagyobb egyensúlyhiánya bizonyít, és nagyobb valószínűséggel gyorsulnak fel a növekedési pályájuk a jóllakottság megzavarása miatt. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy megváltozott a szénhidrát-anyagcsere, pl. a bélben a rövid és hosszú szénláncú zsírsavszint egyensúlyhiánya, serkenti a sejtszintű stresszt és befolyásolja a bélspecifikus hormonokat. Ez a tanulmány összehasonlítja a bélmikrobiális flóra mikrobiomját a csecsemők két csoportjában, az egyik anyatejes és a másik tápszeres táplálékban, mindkét csoportból hosszirányban gyűjtött székletminták felhasználásával. A mintákat sörétes metagenomikai elemzésnek és egyidejű metabolomikai elemzésnek vetik alá. A bioinformatikai megközelítés tisztázza a mintacsoportok közötti és a mintacsoportok közötti kulcsfontosságú különbségeket, és tovább elemzi a szénhidrát-anyagcserével kapcsolatos bakteriális génexpressziós szinteket. Ez a tanulmány összehasonlítja a celluláris stresszválaszban és a bélpeptid jelátvitelben részt vevő humán fehérjék expresszióját, kvantitatív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciót alkalmazva mindkét csoportból származó longitudinálisan gyűjtött mintákból izolált humán hírvivő RNS-re. Végül, ez a tanulmány figyelemmel kíséri a növekedés és a táplálkozás pályáját az élet első 2 évében. A projekt középpontjában a különböző korai etetési típusok, a mikrobiális flóra változásai és a megváltozott szénhidrát-anyagcsere, ami a bél-agy jelátvitel megzavarásához vezet, kritikus adatokat szolgáltat a gazdaszervezet: mikrobiom kölcsönhatásokról és a transzlációs terápiás célpontokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a csecsemők, akik vagy kizárólag szoptatnak, vagy kizárólag tápszert táplálnak, jogosultak a felvételre, ha megfelelnek más kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészséges, férfi vagy nő termetű csecsemők
  • Kizárólag szoptatás vagy tápszer
  • Soha nem volt kitéve orális vagy intravénás antibiotikumoknak vagy probiotikumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Anya antibiotikum-használata szoptatás alatt
  • Probiotikumok csecsemők vagy anyák alkalmazása
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<14 nap) gyomor-bélrendszeri fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás)
  • Emésztőrendszeri nyálkahártya-betegség vagy jelentős székrekedés
  • Olyan tápszer fogyasztása, amely nem szabványos tehéntej-tápszer
  • A savcsökkentő gyógyszert szedő csecsemők vagy a nagy sűrűségű tápszert (>20 kalória/uncia) kapó csecsemők beiratkozhatnak, és külön elemzik őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szoptatás
Olyan csecsemők, akik felvételükkor kizárólag szoptatnak.
Tápszeres takarmányozás
Csecsemők, akik beiratkozásukkor kizárólag tápszerrel táplálkoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: Beiratkozás
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
Beiratkozás
Mikrobióma
Időkeret: 6 hónap
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
6 hónap
Mikrobióma
Időkeret: 12 hónap
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
12 hónap
Mikrobióma
Időkeret: 18 hónap
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolom
Időkeret: Beiratkozás
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
Beiratkozás
Metabolom
Időkeret: 6 hónap
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
6 hónap
Metabolom
Időkeret: 12 hónap
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
12 hónap
Metabolom
Időkeret: 18 hónap
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
18 hónap
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: Beiratkozás
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
Beiratkozás
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: 6 hónap
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
6 hónap
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: 12 hónap
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
12 hónap
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: 18 hónap
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 822736

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan metagenomikus szekvenálási adatokat minden résztvevőtől kiadjuk a genotípusok és fenotípusok adatbázisába (dbGaP), vagy a szekvenciaolvasási archívumba (SRA).

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel