Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GI-traktus biomarkerek különböző étrendű csecsemőknél

2025. május 30. frissítette: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

A szoptatott és tápszerrel táplált csecsemők gyomor-bél traktusának longitudinális, prospektív összehasonlítása a mikrobióma székletelemzésével, a bélhormonok bélhámsejt-expressziójával és a metabolom széklet elemzésével

A gyermekkori elhízás növekszik, mivel a serdülők több mint egyharmada túlsúlyos, és minden ötödik elhízott. Az elhízással összefüggő megbetegedések egész életen át tartó előfordulása szintén növekszik a gyermekkori elhízással. Egyelőre nem ismert, hogyan alakul ki az elhízás egy egyénben, különösen kora gyermekkorban. Továbbá nem világos, hogy a gyermek legkorábbi táplálkozásának vagy a bélflóra változásának mechanisztikus szerepe van az elhízás etiológiájában. A nagyon fiatal gyerekekben korán kialakul az étvágy és a jóllakottság mintái. A táplálkozás és a bélmikrobiális flóra hatással van e folyamatok kibontakozására, de a konkrét mechanizmusok még nem teljesen ismertek. A kutatók azt feltételezik, hogy a tápszerrel táplált csecsemőknél, akiknél megváltozott a mikrobiális flóra, nagyobb valószínűséggel változik a szénhidrát-anyagcsere, amit a zsírsavtermelés nagyobb egyensúlyhiánya bizonyít, és nagyobb valószínűséggel gyorsulnak fel a növekedési pályájuk a jóllakottság megzavarása miatt. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy megváltozott a szénhidrát-anyagcsere, pl. a bélben a rövid és hosszú szénláncú zsírsavszint egyensúlyhiánya, serkenti a sejtszintű stresszt és befolyásolja a bélspecifikus hormonokat. Ez a tanulmány összehasonlítja a bélmikrobiális flóra mikrobiomját a csecsemők két csoportjában, az egyik anyatejes és a másik tápszeres táplálékban, mindkét csoportból hosszirányban gyűjtött székletminták felhasználásával. A mintákat sörétes metagenomikai elemzésnek és egyidejű metabolomikai elemzésnek vetik alá. A bioinformatikai megközelítés tisztázza a mintacsoportok közötti és a mintacsoportok közötti kulcsfontosságú különbségeket, és tovább elemzi a szénhidrát-anyagcserével kapcsolatos bakteriális génexpressziós szinteket. Ez a tanulmány összehasonlítja a celluláris stresszválaszban és a bélpeptid jelátvitelben részt vevő humán fehérjék expresszióját, kvantitatív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciót alkalmazva mindkét csoportból származó longitudinálisan gyűjtött mintákból izolált humán hírvivő RNS-re. Végül, ez a tanulmány figyelemmel kíséri a növekedés és a táplálkozás pályáját az élet első 2 évében. A projekt középpontjában a különböző korai etetési típusok, a mikrobiális flóra változásai és a megváltozott szénhidrát-anyagcsere, ami a bél-agy jelátvitel megzavarásához vezet, kritikus adatokat szolgáltat a gazdaszervezet: mikrobiom kölcsönhatásokról és a transzlációs terápiás célpontokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a csecsemők, akik vagy kizárólag szoptatnak, vagy kizárólag tápszert táplálnak, jogosultak a felvételre, ha megfelelnek más kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészséges, férfi vagy nő termetű csecsemők
  • Kizárólag szoptatás vagy tápszer
  • Soha nem volt kitéve orális vagy intravénás antibiotikumoknak vagy probiotikumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Anya antibiotikum-használata szoptatás alatt
  • Probiotikumok csecsemők vagy anyák alkalmazása
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<14 nap) gyomor-bélrendszeri fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás)
  • Emésztőrendszeri nyálkahártya-betegség vagy jelentős székrekedés
  • Olyan tápszer fogyasztása, amely nem szabványos tehéntej-tápszer
  • A savcsökkentő gyógyszert szedő csecsemők vagy a nagy sűrűségű tápszert (>20 kalória/uncia) kapó csecsemők beiratkozhatnak, és külön elemzik őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szoptatás
Olyan csecsemők, akik felvételükkor kizárólag szoptatnak.
Tápszeres takarmányozás
Csecsemők, akik beiratkozásukkor kizárólag tápszerrel táplálkoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: Beiratkozás
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
Beiratkozás
Mikrobióma
Időkeret: 6 hónap
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
6 hónap
Mikrobióma
Időkeret: 12 hónap
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
12 hónap
Mikrobióma
Időkeret: 18 hónap
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolom
Időkeret: Beiratkozás
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
Beiratkozás
Metabolom
Időkeret: 6 hónap
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
6 hónap
Metabolom
Időkeret: 12 hónap
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
12 hónap
Metabolom
Időkeret: 18 hónap
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
18 hónap
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: Beiratkozás
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
Beiratkozás
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: 6 hónap
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
6 hónap
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: 12 hónap
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
12 hónap
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: 18 hónap
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 822736

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan metagenomikus szekvenálási adatokat minden résztvevőtől kiadjuk a genotípusok és fenotípusok adatbázisába (dbGaP), vagy a szekvenciaolvasási archívumba (SRA).

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel