- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03751137
GI-traktus biomarkerek különböző étrendű csecsemőknél
2023. szeptember 25. frissítette: Nemours Children's Clinic
A szoptatott és tápszerrel táplált csecsemők gyomor-bél traktusának longitudinális, prospektív összehasonlítása a mikrobióma székletelemzésével, a bélhormonok bélhámsejt-expressziójával és a metabolom széklet elemzésével
A gyermekkori elhízás növekszik, mivel a serdülők több mint egyharmada túlsúlyos, és minden ötödik elhízott.
Az elhízással összefüggő megbetegedések egész életen át tartó előfordulása szintén növekszik a gyermekkori elhízással.
Egyelőre nem ismert, hogyan alakul ki az elhízás egy egyénben, különösen kora gyermekkorban.
Továbbá nem világos, hogy a gyermek legkorábbi táplálkozásának vagy a bélflóra változásának mechanisztikus szerepe van az elhízás etiológiájában.
A nagyon fiatal gyerekekben korán kialakul az étvágy és a jóllakottság mintái.
A táplálkozás és a bélmikrobiális flóra hatással van e folyamatok kibontakozására, de a konkrét mechanizmusok még nem teljesen ismertek.
A kutatók azt feltételezik, hogy a tápszerrel táplált csecsemőknél, akiknél megváltozott a mikrobiális flóra, nagyobb valószínűséggel változik a szénhidrát-anyagcsere, amit a zsírsavtermelés nagyobb egyensúlyhiánya bizonyít, és nagyobb valószínűséggel gyorsulnak fel a növekedési pályájuk a jóllakottság megzavarása miatt.
A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy megváltozott a szénhidrát-anyagcsere, pl.
a bélben a rövid és hosszú szénláncú zsírsavszint egyensúlyhiánya, serkenti a sejtszintű stresszt és befolyásolja a bélspecifikus hormonokat.
Ez a tanulmány összehasonlítja a bélmikrobiális flóra mikrobiomját a csecsemők két csoportjában, az egyik anyatejes és a másik tápszeres táplálékban, mindkét csoportból hosszirányban gyűjtött székletminták felhasználásával.
A mintákat sörétes metagenomikai elemzésnek és egyidejű metabolomikai elemzésnek vetik alá.
A bioinformatikai megközelítés tisztázza a mintacsoportok közötti és a mintacsoportok közötti kulcsfontosságú különbségeket, és tovább elemzi a szénhidrát-anyagcserével kapcsolatos bakteriális génexpressziós szinteket.
Ez a tanulmány összehasonlítja a celluláris stresszválaszban és a bélpeptid jelátvitelben részt vevő humán fehérjék expresszióját, kvantitatív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciót alkalmazva mindkét csoportból származó longitudinálisan gyűjtött mintákból izolált humán hírvivő RNS-re.
Végül, ez a tanulmány figyelemmel kíséri a növekedés és a táplálkozás pályáját az élet első 2 évében.
A projekt középpontjában a különböző korai etetési típusok, a mikrobiális flóra változásai és a megváltozott szénhidrát-anyagcsere, ami a bél-agy jelátvitel megzavarásához vezet, kritikus adatokat szolgáltat a gazdaszervezet: mikrobiom kölcsönhatásokról és a transzlációs terápiás célpontokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a csecsemők, akik vagy kizárólag szoptatnak, vagy kizárólag tápszert táplálnak, jogosultak a felvételre, ha megfelelnek más kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges, férfi vagy nő termetű csecsemők
- Kizárólag szoptatás vagy tápszer
- Soha nem volt kitéve orális vagy intravénás antibiotikumoknak vagy probiotikumoknak
Kizárási kritériumok:
- Anya antibiotikum-használata szoptatás alatt
- Probiotikumok csecsemők vagy anyák alkalmazása
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<14 nap) gyomor-bélrendszeri fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás)
- Emésztőrendszeri nyálkahártya-betegség vagy jelentős székrekedés
- Olyan tápszer fogyasztása, amely nem szabványos tehéntej-tápszer
- A savcsökkentő gyógyszert szedő csecsemők vagy a nagy sűrűségű tápszert (>20 kalória/uncia) kapó csecsemők beiratkozhatnak, és külön elemzik őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Szoptatás
Olyan csecsemők, akik felvételükkor kizárólag szoptatnak.
|
Tápszeres takarmányozás
Csecsemők, akik beiratkozásukkor kizárólag tápszerrel táplálkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobióma
Időkeret: Beiratkozás
|
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
|
Beiratkozás
|
Mikrobióma
Időkeret: 6 hónap
|
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
|
6 hónap
|
Mikrobióma
Időkeret: 12 hónap
|
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
|
12 hónap
|
Mikrobióma
Időkeret: 18 hónap
|
Mikrobás organizmusok metagenomikus elemzése csecsemő székletében
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolom
Időkeret: Beiratkozás
|
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
|
Beiratkozás
|
Metabolom
Időkeret: 6 hónap
|
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
|
6 hónap
|
Metabolom
Időkeret: 12 hónap
|
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
|
12 hónap
|
Metabolom
Időkeret: 18 hónap
|
Anyagcsere-termékek a csecsemők székletében
|
18 hónap
|
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: Beiratkozás
|
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
|
Beiratkozás
|
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
|
6 hónap
|
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: 12 hónap
|
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
|
12 hónap
|
Bélhormon génexpresszió
Időkeret: 18 hónap
|
Humán hámsejtek transzkripciós kimenete a csecsemő székletében
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 822736
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan metagenomikus szekvenálási adatokat minden résztvevőtől kiadjuk a genotípusok és fenotípusok adatbázisába (dbGaP), vagy a szekvenciaolvasási archívumba (SRA).
IPD megosztási időkeret
A tanulmány végén
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Meg kell határozni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .