Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GI Tract Biomarkers hos spädbarn med olika dieter

30 maj 2025 uppdaterad av: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Longitudinell, prospektiv jämförelse av mag-tarmkanalen hos spädbarn som ammas och spädbarn med formeln genom fekal analys av mikrobiomet, tarmepitelcellsuttryck av tarmhormoner och fekal analys av metabolomen

Fetma hos barn ökar med mer än en tredjedel av ungdomar som för närvarande är överviktiga och en av fem med fetma. Den livslånga förekomsten av fetmarelaterade sjukdomar ökar också med barnfetma. Det är ännu inte känt hur fetma utvecklas hos en individ, särskilt i tidig barndom. Vidare är det oklart vilken mekanistisk roll ett barns tidigaste näring eller förändrade tarmflora har i etiologin till fetma. Mycket små barn utvecklar aptit- och mättnadsmönster tidigt i livet. Näring och tarmmikrobiella flora har inverkan på hur dessa processer utvecklas, men specifika mekanismer är ännu inte väl förstådda. Utredarna antar att spädbarn som matats med formeln med förändringar i deras mikrobiella flora är mer benägna att ha förändrad kolhydratmetabolism, vilket bevisas av större obalanser i fettsyraproduktionen, och är mer benägna att ha en accelererad tillväxtbana på grund av mättnadsavbrott. Utredarna antar vidare att förändrad kolhydratmetabolism, t.ex. obalanser av kort- och långkedjiga fettsyranivåer i tarmen, stimulerar cellulär stress och påverkar specifika tarmhormoner. Denna studie kommer att jämföra mikrobiomet hos den mikrobiella tarmens flora i två grupper av spädbarn, en ammade och den andra som matas med formel, med hjälp av longitudinellt insamlade fekala prover från båda grupperna. Prover kommer att utsättas för metagenomisk analys av hagelgevär och samtidig metabolomisk analys. Ett bioinformatiskt tillvägagångssätt kommer att belysa viktiga skillnader mellan och mellan provgrupper, och kommer att ytterligare analysera bakteriella genuttrycksnivåer relaterade till kolhydratmetabolism. Denna studie kommer att jämföra uttrycket av mänskliga proteiner involverade i cellulär stressrespons och tarmpeptidsignalering genom att tillämpa kvantitativ omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktion på mänskligt budbärar-RNA isolerat från de longitudinellt insamlade proverna från båda grupperna. Slutligen kommer denna studie att övervaka banan för tillväxt och utfodring under de första två åren av livet. Projektets fokus på påverkan av olika tidiga matningstyper, mikrobiella floraförändringar och förändrad kolhydratmetabolism som leder till störningar av tarm-hjärnans signalering kommer att tillhandahålla kritiska data för värd:mikrobiom-interaktioner och translationella terapeutiska mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som antingen enbart ammar eller uteslutande matar formeln är berättigade att registrera sig om de uppfyller andra kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Annars friska, manliga eller kvinnliga terminsbarn
  • Endast amning eller formel
  • Har aldrig exponerats för orala eller intravenösa antibiotika eller probiotika

Exklusions kriterier:

  • Modern användning av antibiotika under amning
  • Spädbarns eller moderns användning av probiotika
  • Pågående eller nyligen (<14 dagar) gastrointestinal infektion (viral, bakteriell eller svamp)
  • Gastrointestinal mukosal sjukdom eller betydande förstoppning
  • Konsumerar formel som inte är standard komjölkformel
  • Spädbarn på syradämpande mediciner eller spädbarn som får högdensitetsersättning (>20 kalorier/ounce) kan registreras och kommer att analyseras separat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Amning
Spädbarn som, när de är inskrivna, uteslutande ammar.
Formel utfodring
Spädbarn som, när de är inskrivna, uteslutande äter formel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom
Tidsram: Inskrivning
Metagenomisk analys av mikrobiella organismer i spädbarns avföring
Inskrivning
Mikrobiom
Tidsram: 6 månader
Metagenomisk analys av mikrobiella organismer i spädbarns avföring
6 månader
Mikrobiom
Tidsram: 12 månader
Metagenomisk analys av mikrobiella organismer i spädbarns avföring
12 månader
Mikrobiom
Tidsram: 18 månader
Metagenomisk analys av mikrobiella organismer i spädbarns avföring
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolom
Tidsram: Inskrivning
Metaboliska produkter som finns i spädbarns avföring
Inskrivning
Metabolom
Tidsram: 6 månader
Metaboliska produkter som finns i spädbarns avföring
6 månader
Metabolom
Tidsram: 12 månader
Metaboliska produkter som finns i spädbarns avföring
12 månader
Metabolom
Tidsram: 18 månader
Metaboliska produkter som finns i spädbarns avföring
18 månader
Uttryck av tarmhormongen
Tidsram: Inskrivning
Transkriptionell produktion av mänskliga epitelceller i spädbarns avföring
Inskrivning
Uttryck av tarmhormongen
Tidsram: 6 månader
Transkriptionell produktion av mänskliga epitelceller i spädbarns avföring
6 månader
Uttryck av tarmhormongen
Tidsram: 12 månader
Transkriptionell produktion av mänskliga epitelceller i spädbarns avföring
12 månader
Uttryck av tarmhormongen
Tidsram: 18 månader
Transkriptionell produktion av mänskliga epitelceller i spädbarns avföring
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 822736

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att släppa avidentifierade metagenomiska sekvenseringsdata från varje deltagare till antingen databasen med genotyper och fenotyper (dbGaP) eller Sequence Read Archive (SRA).

Tidsram för IPD-delning

Vid slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Prenumerera