- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03751137
GI Tract Biomarkers hos spädbarn med olika dieter
30 maj 2025 uppdaterad av: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Longitudinell, prospektiv jämförelse av mag-tarmkanalen hos spädbarn som ammas och spädbarn med formeln genom fekal analys av mikrobiomet, tarmepitelcellsuttryck av tarmhormoner och fekal analys av metabolomen
Fetma hos barn ökar med mer än en tredjedel av ungdomar som för närvarande är överviktiga och en av fem med fetma.
Den livslånga förekomsten av fetmarelaterade sjukdomar ökar också med barnfetma.
Det är ännu inte känt hur fetma utvecklas hos en individ, särskilt i tidig barndom.
Vidare är det oklart vilken mekanistisk roll ett barns tidigaste näring eller förändrade tarmflora har i etiologin till fetma.
Mycket små barn utvecklar aptit- och mättnadsmönster tidigt i livet.
Näring och tarmmikrobiella flora har inverkan på hur dessa processer utvecklas, men specifika mekanismer är ännu inte väl förstådda.
Utredarna antar att spädbarn som matats med formeln med förändringar i deras mikrobiella flora är mer benägna att ha förändrad kolhydratmetabolism, vilket bevisas av större obalanser i fettsyraproduktionen, och är mer benägna att ha en accelererad tillväxtbana på grund av mättnadsavbrott.
Utredarna antar vidare att förändrad kolhydratmetabolism, t.ex.
obalanser av kort- och långkedjiga fettsyranivåer i tarmen, stimulerar cellulär stress och påverkar specifika tarmhormoner.
Denna studie kommer att jämföra mikrobiomet hos den mikrobiella tarmens flora i två grupper av spädbarn, en ammade och den andra som matas med formel, med hjälp av longitudinellt insamlade fekala prover från båda grupperna.
Prover kommer att utsättas för metagenomisk analys av hagelgevär och samtidig metabolomisk analys.
Ett bioinformatiskt tillvägagångssätt kommer att belysa viktiga skillnader mellan och mellan provgrupper, och kommer att ytterligare analysera bakteriella genuttrycksnivåer relaterade till kolhydratmetabolism.
Denna studie kommer att jämföra uttrycket av mänskliga proteiner involverade i cellulär stressrespons och tarmpeptidsignalering genom att tillämpa kvantitativ omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktion på mänskligt budbärar-RNA isolerat från de longitudinellt insamlade proverna från båda grupperna.
Slutligen kommer denna studie att övervaka banan för tillväxt och utfodring under de första två åren av livet.
Projektets fokus på påverkan av olika tidiga matningstyper, mikrobiella floraförändringar och förändrad kolhydratmetabolism som leder till störningar av tarm-hjärnans signalering kommer att tillhandahålla kritiska data för värd:mikrobiom-interaktioner och translationella terapeutiska mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Children's Hospital - Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn som antingen enbart ammar eller uteslutande matar formeln är berättigade att registrera sig om de uppfyller andra kriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Annars friska, manliga eller kvinnliga terminsbarn
- Endast amning eller formel
- Har aldrig exponerats för orala eller intravenösa antibiotika eller probiotika
Exklusions kriterier:
- Modern användning av antibiotika under amning
- Spädbarns eller moderns användning av probiotika
- Pågående eller nyligen (<14 dagar) gastrointestinal infektion (viral, bakteriell eller svamp)
- Gastrointestinal mukosal sjukdom eller betydande förstoppning
- Konsumerar formel som inte är standard komjölkformel
- Spädbarn på syradämpande mediciner eller spädbarn som får högdensitetsersättning (>20 kalorier/ounce) kan registreras och kommer att analyseras separat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Amning
Spädbarn som, när de är inskrivna, uteslutande ammar.
|
|
Formel utfodring
Spädbarn som, när de är inskrivna, uteslutande äter formel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsram: Inskrivning
|
Metagenomisk analys av mikrobiella organismer i spädbarns avföring
|
Inskrivning
|
|
Mikrobiom
Tidsram: 6 månader
|
Metagenomisk analys av mikrobiella organismer i spädbarns avföring
|
6 månader
|
|
Mikrobiom
Tidsram: 12 månader
|
Metagenomisk analys av mikrobiella organismer i spädbarns avföring
|
12 månader
|
|
Mikrobiom
Tidsram: 18 månader
|
Metagenomisk analys av mikrobiella organismer i spädbarns avföring
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsram: Inskrivning
|
Metaboliska produkter som finns i spädbarns avföring
|
Inskrivning
|
|
Metabolom
Tidsram: 6 månader
|
Metaboliska produkter som finns i spädbarns avföring
|
6 månader
|
|
Metabolom
Tidsram: 12 månader
|
Metaboliska produkter som finns i spädbarns avföring
|
12 månader
|
|
Metabolom
Tidsram: 18 månader
|
Metaboliska produkter som finns i spädbarns avföring
|
18 månader
|
|
Uttryck av tarmhormongen
Tidsram: Inskrivning
|
Transkriptionell produktion av mänskliga epitelceller i spädbarns avföring
|
Inskrivning
|
|
Uttryck av tarmhormongen
Tidsram: 6 månader
|
Transkriptionell produktion av mänskliga epitelceller i spädbarns avföring
|
6 månader
|
|
Uttryck av tarmhormongen
Tidsram: 12 månader
|
Transkriptionell produktion av mänskliga epitelceller i spädbarns avföring
|
12 månader
|
|
Uttryck av tarmhormongen
Tidsram: 18 månader
|
Transkriptionell produktion av mänskliga epitelceller i spädbarns avföring
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Guglielmo MD, Franke KR, Robbins A, Crowgey EL. Impact of Early Feeding: Metagenomics Analysis of the Infant Gut Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:816601. doi: 10.3389/fcimb.2022.816601. eCollection 2022.
- Di Guglielmo MD, Franke K, Cox C, Crowgey EL. Whole genome metagenomic analysis of the gut microbiome of differently fed infants identifies differences in microbial composition and functional genes, including an absent CRISPR/Cas9 gene in the formula-fed cohort. Hum Microb J. 2019 Jun;12:100057. doi: 10.1016/j.humic.2019.100057. Epub 2019 May 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 822736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att släppa avidentifierade metagenomiska sekvenseringsdata från varje deltagare till antingen databasen med genotyper och fenotyper (dbGaP) eller Sequence Read Archive (SRA).
Tidsram för IPD-delning
Vid slutet av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Att vara bestämd
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekryteringEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekryteringAnalys av salivproteiner hos små barn som en enhet för att förbättra karies riskbedömning (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Tandkaries tanddemineraliseringTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Oral hälsa beteendeförändringEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark